Walidacja skuteczności klinicznej termometrów elektronicznych i termometrów na podczerwień
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Geon Corporation
Geon Corporation opracowuje termometry do uszu i termometry do czoła, które wykorzystują technologię pomiaru w podczerwieni do pomiaru temperatury ciała człowieka. W badaniu tym sprawdzana jest dokładność i powtarzalność badanych urządzeń. Weryfikację skuteczności przeprowadza się poprzez porównanie z referencyjnymi wyrobami medycznymi.
Główne cele tego badania to:
- Sprawdzenie, czy badane wyroby i referencyjne wyroby medyczne mają rozsądną wartość odchylenia.
- Weryfikacja zgodności powtarzanych pomiarów urządzeń badawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono zgodnie z normą ISO 80601-2-56: 2017, która zawierała definicje grup wiekowych i wielkości próbek, definicję gorączki, schemat blokowy odpowiednich procedur oraz metody statystyczne dotyczące skuteczności klinicznej.
Pomiary u wszystkich pacjentów wykonywano za pomocą urządzenia referencyjnego (termometr elektroniczny MT-B231) i trzech urządzeń badawczych objętych oceną testu (termometr na podczerwień na czoło GE-TF03, termometr na podczerwień do ucha GE-TE06 i termometr elektroniczny MT-B321FB). Dla każdego pacjenta urządzenie referencyjne dokonało pomiaru odpowiednio raz, a każde urządzenie badawcze dokonało odpowiednio trzech pomiarów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Tajwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od noworodka do 80 roku życia
- Mężczyzna czy kobieta
- Badany lub rodzic/opiekun może porozmawiać z badaczem, zrozumieć treść badania po wyjaśnieniach badacza i zgodzić się na podpisanie formularza zgody uczestnika oraz wyraża zgodę na procedurę próbną.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie występują oznaki lub objawy infekcji lub stanu zapalnego w miejscu pomiaru temperatury (pod pachą, na czole, w kanale słuchowym)
- Czoło nie może być całkowicie wystawione na działanie środowiska dłużej niż 15 minut
- Używanie koców chłodzących, wentylatorów lub umieszczanie kostek lodu na czole
- W uchu umieszcza się cewnik
- Stosowanie leków przeciwgorączkowych (takich jak aspiryna, ibuprofen), barbituranów, leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 godzin
- W ciągu ostatnich 7 dni otrzymywał tyroksynę, kortykosteroidy lub immunoterapię
- U pacjenta zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych lub w przeszłości występowała demencja, choroba psychiczna, choroba psychiczna, całościowe zaburzenie rozwojowe, używanie nielegalnych narkotyków lub alkoholizm itp.
- Kobiety w ciąży
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu, np. do przyjmowania jakichkolwiek leków mogących zmieniać temperaturę ciała
- Brał udział w badaniach klinicznych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot nie chce podpisać formularza zgody podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przedmioty: od 0 do 1 roku
Zbieranie temperatury za pomocą termometru cyfrowego „Geon”, termometru na podczerwień do ucha i czoła na podczerwień
|
Termometr na czoło na podczerwień (GE-TF03) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała na czole.
GE-TF03 wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr douszny na podczerwień (GE-TE06) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała w kanale słuchowym.
GE-TF06 wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr elektroniczny (MT-B321FB) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała na tętnicy skroniowej.
MT-B321FB wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr elektroniczny (MT-B231) to urządzenie referencyjne, które mierzy temperaturę pod pachą jeden raz dla każdego pacjenta.
|
|
Inny: Pacjenci: Osoby starsze niż 1 rok i młodsze niż 5 lat
Zbieranie temperatury za pomocą termometru cyfrowego „Geon”, termometru na podczerwień do ucha i czoła na podczerwień
|
Termometr na czoło na podczerwień (GE-TF03) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała na czole.
GE-TF03 wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr douszny na podczerwień (GE-TE06) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała w kanale słuchowym.
GE-TF06 wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr elektroniczny (MT-B321FB) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała na tętnicy skroniowej.
MT-B321FB wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr elektroniczny (MT-B231) to urządzenie referencyjne, które mierzy temperaturę pod pachą jeden raz dla każdego pacjenta.
|
|
Inny: Tematyka: powyżej 5 lat
Zbieranie temperatury za pomocą termometru cyfrowego „Geon”, termometru na podczerwień do ucha i czoła na podczerwień
|
Termometr na czoło na podczerwień (GE-TF03) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała na czole.
GE-TF03 wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr douszny na podczerwień (GE-TE06) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała w kanale słuchowym.
GE-TF06 wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr elektroniczny (MT-B321FB) to eksperymentalne urządzenie przeznaczone do pomiaru temperatury ciała na tętnicy skroniowej.
MT-B321FB wykonał trzy pomiary dla każdego pacjenta.
Termometr elektroniczny (MT-B231) to urządzenie referencyjne, które mierzy temperaturę pod pachą jeden raz dla każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd kliniczny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Średnia różnica między termometrem badawczym a termometrem referencyjnym.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Granice Umowy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wielkość potencjalnej niezgodności między termometrem badawczym a termometrem referencyjnym.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Powtarzalność kliniczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Połączone odchylenie standardowe potrójnych pomiarów w całej populacji osobników
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Geon-111001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .