Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klinického výkonu elektronického teploměru a infračervených teploměrů

2. dubna 2024 aktualizováno: Geon Corporation

Společnost Geon Corporation vyvíjí ušní teploměry a teploměry na čelo, které využívají technologii infračerveného měření k měření teploty lidského těla. Tato studie ověřuje přesnost a opakovatelnost zkoumaných zařízení. Ověření účinnosti se provádí porovnáním s referenčními zdravotnickými prostředky.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Ověřit, že zkoumaná zařízení a referenční zdravotnické prostředky mají přiměřenou hodnotu odchylky.
  2. Ověřit konzistenci opakovaných měření výzkumných zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena v souladu s normou ISO 80601-2-56: 2017, která zahrnovala definice pro věkové skupiny a velikosti vzorků, definici horečky, vývojový diagram příslušných postupů a statistické metody klinického výkonu.

Všechny subjekty byly měřeny referenčním zařízením (elektronický teploměr MT-B231) a třemi hodnocenými zkušebními zařízeními (infračervený čelní teploměr GE-TF03, infračervený ušní teploměr GE-TE06 a elektronický teploměr MT-B321FB). U každého subjektu měřilo referenční zařízení jednou a každé zkoumané zařízení měřilo třikrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec až dospělý 80 let
  • Muž nebo žena
  • Subjekt nebo rodič/opatrovník může s výzkumníkem hovořit, po vysvětlení výzkumníka porozumět obsahu studie a souhlasit s podpisem souhlasu subjektu a je ochoten přijmout zkušební postup.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte známky nebo příznaky infekce nebo zánětu v místě měření teploty (axilární, čelo, zvukovod)
  • Čelo nemůže být plně vystaveno okolnímu prostředí déle než 15 minut
  • Pomocí chladících přikrývek, ventilátorů nebo přikládáním kostek ledu na čelo
  • V uchu je umístěn katétr
  • Užívání antipyretik (jako je aspirin, ibuprofen), barbituráty, antipsychotika v posledních 2 hodinách
  • V posledních 7 dnech dostával tyroxin, kortikosteroidy nebo imunoterapii
  • Subjekt byl diagnostikován s kognitivní poruchou nebo má v anamnéze demenci, duševní onemocnění, duševní onemocnění, pervazivní vývojovou poruchu, užívání nelegálních drog nebo alkoholismus atd.
  • Těhotná žena
  • Výzkumník se domnívá, že subjekt není vhodný pro účast v této studii, jako je užívání jakýchkoli léků, které mohou měnit tělesnou teplotu
  • Během posledních 30 dnů se účastnil klinických zkoušek hodnocených léků
  • Subjekt není ochoten podepsat formulář souhlasu subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předměty: 0 až 1 rok
Sběr teplot pomocí digitálního, infračerveného ušního a infračerveného čelního teploměru "Geon".
Přístroj: Infračervený teploměr na čelo (GE-TF03)
Infračervený teploměr na čelo (GE-TF03) je výzkumné zařízení určené k měření tělesné teploty na čele. GE-TF03 provedla tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Infračervený ušní teploměr (GE-TE06)
Infračervený ušní teploměr (GE-TE06) je zkušební zařízení určené k měření tělesné teploty ve zvukovodu. GE-TF06 provedla tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Elektronický teploměr (MT-B321FB)
Elektronický teploměr (MT-B321FB) je vyšetřovací zařízení určené k měření tělesné teploty na temporální tepně. MT-B321FB provedl tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Elektronický teploměr (MT-B231)
Elektronický teploměr (MT-B231) je referenční zařízení, které měřil axilární teplotu jednou pro každý subjekt.
Jiný: Předměty: Starší než 1 rok a mladší než 5 let
Sběr teplot pomocí digitálního, infračerveného ušního a infračerveného čelního teploměru "Geon".
Přístroj: Infračervený teploměr na čelo (GE-TF03)
Infračervený teploměr na čelo (GE-TF03) je výzkumné zařízení určené k měření tělesné teploty na čele. GE-TF03 provedla tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Infračervený ušní teploměr (GE-TE06)
Infračervený ušní teploměr (GE-TE06) je zkušební zařízení určené k měření tělesné teploty ve zvukovodu. GE-TF06 provedla tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Elektronický teploměr (MT-B321FB)
Elektronický teploměr (MT-B321FB) je vyšetřovací zařízení určené k měření tělesné teploty na temporální tepně. MT-B321FB provedl tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Elektronický teploměr (MT-B231)
Elektronický teploměr (MT-B231) je referenční zařízení, které měřil axilární teplotu jednou pro každý subjekt.
Jiný: Předměty: Starší 5 let
Sběr teplot pomocí digitálního, infračerveného ušního a infračerveného čelního teploměru "Geon".
Přístroj: Infračervený teploměr na čelo (GE-TF03)
Infračervený teploměr na čelo (GE-TF03) je výzkumné zařízení určené k měření tělesné teploty na čele. GE-TF03 provedla tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Infračervený ušní teploměr (GE-TE06)
Infračervený ušní teploměr (GE-TE06) je zkušební zařízení určené k měření tělesné teploty ve zvukovodu. GE-TF06 provedla tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Elektronický teploměr (MT-B321FB)
Elektronický teploměr (MT-B321FB) je vyšetřovací zařízení určené k měření tělesné teploty na temporální tepně. MT-B321FB provedl tři měření pro každý subjekt.
Přístroj: Elektronický teploměr (MT-B231)
Elektronický teploměr (MT-B231) je referenční zařízení, které měřil axilární teplotu jednou pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zkreslení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Střední rozdíl mezi zkoumaným teploměrem a referenčním teploměrem.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Limity dohody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Velikost potenciální neshody mezi zkoumaným teploměrem a referenčním teploměrem.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Klinická opakovatelnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Sdružená standardní odchylka trojitých měření v celé populaci subjektu
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geon Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Geon-111001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit