De klinische prestatievalidatie van elektronische thermometers en infraroodthermometers
2 april 2024 bijgewerkt door: Geon Corporation
Geon Corporation ontwikkelt oorthermometers en voorhoofdthermometers die gebruik maken van infraroodmeettechnologie om de menselijke lichaamstemperatuur te meten. Deze studie verifieert de nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van onderzoeksapparatuur. Verificatie van de werkzaamheid wordt uitgevoerd door vergelijking met de referentie medische hulpmiddelen.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn:
- Om te verifiëren dat de onderzoekshulpmiddelen en de medische referentiehulpmiddelen een redelijke afwijkingswaarde hebben.
- Om de consistentie van herhaalde metingen van onderzoeksapparatuur te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met ISO 80601-2-56: 2017, waarin definities voor de leeftijdsgroepen en steekproefgroottes, de definitie van koorts, het stroomschema voor relevante procedures en statistische methoden voor klinische prestaties waren opgenomen.
Alle proefpersonen werden gemeten met het referentieapparaat (elektronische thermometer MT-B231) en drie onderzoeksapparaten die werden getest (infraroodvoorhoofdthermometer GE-TF03, infraroodoorthermometer GE-TE06 en elektronische thermometer MT-B321FB). Voor elke proefpersoon heeft het referentieapparaat respectievelijk één keer gemeten en elk onderzoeksapparaat drie keer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van pasgeboren tot 80 jaar oude volwassene
- Man of vrouw
- De proefpersoon of ouder/voogd kan met de onderzoeker praten, de inhoud van het onderzoek begrijpen na de uitleg van de onderzoeker en akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier van de proefpersoon, en is bereid de proefprocedure te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn momenteel tekenen of symptomen van infectie of ontsteking op de temperatuurmeetplaats (oksel, voorhoofd, gehoorgang)
- Het voorhoofd kan niet langer dan 15 minuten volledig aan de omgeving worden blootgesteld
- Gebruik koeldekens, ventilatoren of plaats ijsblokjes op het voorhoofd
- Er wordt een katheter in het oor geplaatst
- Gebruik van antipyretica (zoals aspirine, ibuprofen), barbituraten, antipsychotica in de afgelopen 2 uur
- Heeft in de afgelopen 7 dagen thyroxine, corticosteroïden of immunotherapie gekregen
- Bij de proefpersoon is een cognitieve stoornis vastgesteld of hij heeft een voorgeschiedenis van dementie, psychische aandoeningen, psychische aandoeningen, diepgaande ontwikkelingsstoornissen, illegaal drugsgebruik of alcoholisme, enz.
- Zwangere vrouw
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen, zoals het nemen van medicijnen die de lichaamstemperatuur kunnen veranderen
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen
- De proefpersoon is niet bereid het toestemmingsformulier van de proefpersoon te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vakken: 0 t/m 1 jaar
Temperatuur verzamelen met behulp van de digitale, infrarood oor- en infraroodvoorhoofdthermometer "Geon".
|
Infraroodvoorhoofdthermometer (GE-TF03) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur op het voorhoofd te meten.
GE-TF03 voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Infrarood-oorthermometer (GE-TE06) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur in de gehoorgang te meten.
GE-TF06 voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Elektronische thermometer (MT-B321FB) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur van de temporale slagader te meten.
MT-B321FB voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Elektronische thermometer (MT-B231) is een referentieapparaat dat voor elke proefpersoon één keer de okseltemperatuur meet.
|
|
Ander: Onderwerpen: Ouder dan 1 jaar en jonger dan 5 jaar
Temperatuur verzamelen met behulp van de digitale, infrarood oor- en infraroodvoorhoofdthermometer "Geon".
|
Infraroodvoorhoofdthermometer (GE-TF03) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur op het voorhoofd te meten.
GE-TF03 voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Infrarood-oorthermometer (GE-TE06) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur in de gehoorgang te meten.
GE-TF06 voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Elektronische thermometer (MT-B321FB) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur van de temporale slagader te meten.
MT-B321FB voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Elektronische thermometer (MT-B231) is een referentieapparaat dat voor elke proefpersoon één keer de okseltemperatuur meet.
|
|
Ander: Onderwerpen: Ouder dan 5 jaar
Temperatuur verzamelen met behulp van de digitale, infrarood oor- en infraroodvoorhoofdthermometer "Geon".
|
Infraroodvoorhoofdthermometer (GE-TF03) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur op het voorhoofd te meten.
GE-TF03 voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Infrarood-oorthermometer (GE-TE06) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur in de gehoorgang te meten.
GE-TF06 voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Elektronische thermometer (MT-B321FB) is een onderzoeksapparaat bedoeld om de lichaamstemperatuur van de temporale slagader te meten.
MT-B321FB voerde voor elk onderwerp drie metingen uit.
Elektronische thermometer (MT-B231) is een referentieapparaat dat voor elke proefpersoon één keer de okseltemperatuur meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooringenomenheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gemiddeld verschil tussen onderzoeksthermometer en referentiethermometer.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Grenzen van de overeenkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De omvang van een mogelijk meningsverschil tussen onderzoeksthermometer en referentiethermometer.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Klinische herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gepoolde standaardafwijking van metingen in drievoud over de gehele populatie van proefpersonen
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
11 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Geon-111001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .