Az elektronikus hőmérők és infravörös hőmérők klinikai teljesítményének ellenőrzése
2024. április 2. frissítette: Geon Corporation
A Geon Corporation olyan fül- és homlokhőmérőket fejleszt, amelyek infravörös mérési technológiát használnak az emberi test hőmérsékletének mérésére. Ez a tanulmány a vizsgálati eszközök pontosságát és megismételhetőségét igazolja. A hatásosság ellenőrzése a referencia orvostechnikai eszközökkel való összehasonlítással történik.
Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálóeszközök és a referencia orvostechnikai eszközök ésszerű eltérési értékkel rendelkeznek.
- Vizsgálati eszközök ismételt méréseinek konzisztenciájának ellenőrzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az ISO 80601-2-56: 2017 szabványnak megfelelően készült, amely magában foglalta a korcsoportok és a mintanagyság meghatározását, a láz meghatározását, a vonatkozó eljárások folyamatábráját, valamint a klinikai teljesítmény statisztikai módszereit.
Valamennyi alany mérését a referenciakészülékkel (elektronikus hőmérő MT-B231) és három vizsgálati kiértékelés alatt álló vizsgálóeszközzel végeztük (GE-TF03 infravörös homlokhőmérő, GE-TE06 infravörös fülhőmérő és MT-B321FB elektronikus hőmérő). Minden alany esetében a referenciakészülék egyszer, a vizsgálóeszköz pedig háromszor mért.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Tajvan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülötttől 80 éves korig felnőtt
- Férfi vagy nő
- Az alany vagy szülő/gondviselő beszélhet a kutatóval, a kutató magyarázata után megértheti a vizsgálat tartalmát, beleegyezik az alany beleegyező nyilatkozatának aláírásába, és hajlandó elfogadni a vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg fertőzés vagy gyulladás jelei vagy tünetei vannak a hőmérsékletmérés helyén (hónalj, homlok, hallójárat)
- A homlok nem lehet 15 percnél tovább teljesen kitéve a környezet hatásának
- Hűsítő takaró, ventilátor használata vagy jégkockák homlokra helyezése
- Van egy katéter a fülben
- Lázcsillapítók (például aszpirin, ibuprofen), barbiturátok, antipszichotikumok használata az elmúlt 2 órában
- Tiroxint, kortikoszteroidokat vagy immunterápiát kapott az elmúlt 7 napban
- Az alanynál kognitív károsodást diagnosztizáltak, vagy kórtörténetében demencia, mentális betegség, mentális betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, tiltott kábítószer-használat vagy alkoholizmus stb. szerepel.
- Terhes nők
- A kutató úgy véli, hogy az alany nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, például olyan gyógyszerek szedésére, amelyek megváltoztathatják a testhőmérsékletet.
- Részt vett a vizsgált gyógyszerek klinikai vizsgálataiban az elmúlt 30 napban
- Az alany nem hajlandó aláírni az alany beleegyező nyilatkozatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tantárgyak: 0-tól 1 évig
Hőmérsékletgyűjtés a "Geon" digitális, infravörös fül- és infravörös homlokhőmérővel
|
Az infravörös homlokhőmérő (GE-TF03) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a testhőmérséklet mérésére szolgál a homlokon.
A GE-TF03 minden alanynál három mérést végzett.
Az infravörös fülhőmérő (GE-TE06) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a testhőmérséklet mérésére szolgál a hallójáratban.
A GE-TF06 minden alanynál három mérést végzett.
Az elektronikus hőmérő (MT-B321FB) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a temporális artérián testhőmérséklet mérésére szolgál.
Az MT-B321FB minden alanynál három mérést végzett.
Az elektronikus hőmérő (MT-B231) egy referenciaeszköz, amely minden alanynál egyszer mérte a hónalj hőmérsékletét.
|
|
Egyéb: Tantárgyak: 1 évesnél idősebb és 5 évnél fiatalabb
Hőmérsékletgyűjtés a "Geon" digitális, infravörös fül- és infravörös homlokhőmérővel
|
Az infravörös homlokhőmérő (GE-TF03) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a testhőmérséklet mérésére szolgál a homlokon.
A GE-TF03 minden alanynál három mérést végzett.
Az infravörös fülhőmérő (GE-TE06) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a testhőmérséklet mérésére szolgál a hallójáratban.
A GE-TF06 minden alanynál három mérést végzett.
Az elektronikus hőmérő (MT-B321FB) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a temporális artérián testhőmérséklet mérésére szolgál.
Az MT-B321FB minden alanynál három mérést végzett.
Az elektronikus hőmérő (MT-B231) egy referenciaeszköz, amely minden alanynál egyszer mérte a hónalj hőmérsékletét.
|
|
Egyéb: Tantárgyak: 5 évnél idősebb
Hőmérsékletgyűjtés a "Geon" digitális, infravörös fül- és infravörös homlokhőmérővel
|
Az infravörös homlokhőmérő (GE-TF03) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a testhőmérséklet mérésére szolgál a homlokon.
A GE-TF03 minden alanynál három mérést végzett.
Az infravörös fülhőmérő (GE-TE06) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a testhőmérséklet mérésére szolgál a hallójáratban.
A GE-TF06 minden alanynál három mérést végzett.
Az elektronikus hőmérő (MT-B321FB) egy olyan vizsgálóeszköz, amely a temporális artérián testhőmérséklet mérésére szolgál.
Az MT-B321FB minden alanynál három mérést végzett.
Az elektronikus hőmérő (MT-B231) egy referenciaeszköz, amely minden alanynál egyszer mérte a hónalj hőmérsékletét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai elfogultság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Átlagos különbség a vizsgált hőmérő és a referencia hőmérő között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A megállapodás határai
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A vizsgáló hőmérő és a referencia hőmérő közötti esetleges nézeteltérés nagysága.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Klinikai megismételhetőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Három párhuzamos mérés összevont szórása az alany teljes populációjában
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Geon-111001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .