La validation des performances cliniques des thermomètres électroniques et des thermomètres infrarouges
2 avril 2024 mis à jour par: Geon Corporation
Geon Corporation développe des thermomètres auriculaires et frontaux qui utilisent la technologie de mesure infrarouge pour mesurer la température du corps humain. Cette étude vérifie l'exactitude et la répétabilité des dispositifs expérimentaux. La vérification de l'efficacité est réalisée par comparaison avec les dispositifs médicaux de référence.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Vérifier que les dispositifs expérimentaux et les dispositifs médicaux de référence ont une valeur d'écart raisonnable.
- Vérifier la cohérence des mesures répétées des dispositifs expérimentaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été réalisée conformément à la norme ISO 80601-2-56 : 2017, qui comprenait des définitions des groupes d'âge et de la taille des échantillons, la définition de la fièvre, l'organigramme des procédures pertinentes et des méthodes statistiques pour les performances cliniques.
Tous les sujets ont été mesurés par l'appareil de référence (thermomètre électronique MT-B231) et trois appareils expérimentaux en cours d'évaluation (thermomètre frontal infrarouge GE-TF03, thermomètre auriculaire infrarouge GE-TE06 et thermomètre électronique MT-B321FB). Pour chaque sujet, le dispositif de référence a mesuré une fois et chaque dispositif expérimental a mesuré trois fois respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu, Taïwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Du nouveau-né à l'adulte de 80 ans
- Mâle ou femelle
- Le sujet ou le parent/tuteur peut parler au chercheur, comprendre le contenu de l'étude après explication du chercheur et accepter de signer le formulaire de consentement du sujet, et est prêt à accepter la procédure d'essai.
Critère d'exclusion:
- Présentez actuellement des signes ou des symptômes d’infection ou d’inflammation au site de mesure de la température (axillaire, front, conduit auditif)
- Le front ne peut pas être entièrement exposé à l’environnement pendant plus de 15 minutes
- Utiliser des couvertures rafraîchissantes, des ventilateurs ou placer des glaçons sur le front
- Il y a un cathéter placé dans l'oreille
- Utilisation d'antipyrétiques (tels que l'aspirine, l'ibuprofène), de barbituriques, d'antipsychotiques au cours des 2 dernières heures
- A reçu de la thyroxine, des corticostéroïdes ou une immunothérapie au cours des 7 derniers jours
- Le sujet a reçu un diagnostic de déficience cognitive ou a des antécédents de démence, de maladie mentale, de maladie mentale, de trouble envahissant du développement, de consommation de drogues illicites ou d'alcoolisme, etc.
- Femmes enceintes
- Le chercheur considère que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai, par exemple à prendre des médicaments susceptibles de modifier la température corporelle.
- Participation à des essais cliniques de médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
- Le sujet ne veut pas signer le formulaire de consentement du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Matières : 0 à 1 an
Collecte des températures à l'aide du thermomètre numérique, infrarouge auriculaire et frontal infrarouge « Geon »
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Le thermomètre frontal infrarouge (GE-TF03) est un appareil expérimental destiné à mesurer la température corporelle sur le front.
GE-TF03 a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre auriculaire infrarouge (GE-TE06) est un dispositif expérimental destiné à mesurer la température corporelle dans le conduit auditif.
GE-TF06 a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre électronique (MT-B321FB) est un appareil expérimental destiné à mesurer la température corporelle sur l'artère temporale.
Le MT-B321FB a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre électronique (MT-B231) est un appareil de référence qui mesure la température axillaire une fois pour chaque sujet.
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Autre: Sujets : Plus de 1 an et moins de 5 ans
Collecte des températures à l'aide du thermomètre numérique, infrarouge auriculaire et frontal infrarouge « Geon »
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Le thermomètre frontal infrarouge (GE-TF03) est un appareil expérimental destiné à mesurer la température corporelle sur le front.
GE-TF03 a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre auriculaire infrarouge (GE-TE06) est un dispositif expérimental destiné à mesurer la température corporelle dans le conduit auditif.
GE-TF06 a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre électronique (MT-B321FB) est un appareil expérimental destiné à mesurer la température corporelle sur l'artère temporale.
Le MT-B321FB a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre électronique (MT-B231) est un appareil de référence qui mesure la température axillaire une fois pour chaque sujet.
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Autre: Sujets : Plus de 5 ans
Collecte des températures à l'aide du thermomètre numérique, infrarouge auriculaire et frontal infrarouge « Geon »
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Le thermomètre frontal infrarouge (GE-TF03) est un appareil expérimental destiné à mesurer la température corporelle sur le front.
GE-TF03 a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre auriculaire infrarouge (GE-TE06) est un dispositif expérimental destiné à mesurer la température corporelle dans le conduit auditif.
GE-TF06 a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre électronique (MT-B321FB) est un appareil expérimental destiné à mesurer la température corporelle sur l'artère temporale.
Le MT-B321FB a pris trois mesures pour chaque sujet.
Le thermomètre électronique (MT-B231) est un appareil de référence qui mesure la température axillaire une fois pour chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Différence moyenne entre le thermomètre expérimental et le thermomètre de référence.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Limites de l'accord
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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L'ampleur d'un désaccord potentiel entre le thermomètre expérimental et le thermomètre de référence.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Répétabilité clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Écart type regroupé de mesures triples sur l'ensemble de la population du sujet
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Geon-111001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .