Elektronisten lämpömittarien ja infrapunalämpömittarien kliinisen suorituskyvyn validointi
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Geon Corporation
Geon Corporation kehittää korvalämpömittareita ja otsalämpömittareita, jotka käyttävät infrapunamittaustekniikkaa ihmisen kehon lämpötilan mittaamiseen. Tämä tutkimus varmistaa tutkimuslaitteiden tarkkuuden ja toistettavuuden. Tehokkuus varmistetaan vertaamalla vertailun lääkinnällisiin laitteisiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tarkistaa, että tutkimuslaitteilla ja lääkinnällisillä vertailulaitteilla on kohtuullinen poikkeamaarvo.
- Todentaa tutkimuslaitteiden toistuvien mittausten johdonmukaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin standardin ISO 80601-2-56: 2017 mukaisesti, ja se sisälsi ikäryhmien ja otoskokojen määritelmät, kuumeen määritelmän, asiaankuuluvien toimenpiteiden vuokaavion ja kliinisen suorituskyvyn tilastolliset menetelmät.
Kaikki koehenkilöt mitattiin vertailulaitteella (elektroninen lämpömittari MT-B231) ja kolmella testattavana olevalla tutkimuslaitteella (infrapuna otsalämpömittari GE-TF03, infrapuna korvalämpömittari GE-TE06 ja elektroninen lämpömittari MT-B321FB). Jokaiselle koehenkilölle vertailulaite mitattiin kerran ja kukin tutkimuslaite kolme kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneestä 80-vuotiaaksi aikuiseksi
- Mies vai nainen
- Tutkittava tai vanhempi/huoltaja voi keskustella tutkijan kanssa, ymmärtää tutkimuksen sisällön tutkijan selityksen jälkeen ja suostua allekirjoittamaan tutkittavan suostumuslomakkeen ja on valmis hyväksymään koemenettelyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä infektion tai tulehduksen merkkejä tai oireita lämpötilan mittauskohdassa (kainalossa, otsassa, korvakäytävässä)
- Otsa ei saa olla täysin alttiina ympäristölle yli 15 minuuttia
- Käytä jäähdytyspeittoja, tuulettimia tai asettamalla jääkuutioita otsalle
- Korvassa on katetri
- antipyreettien (kuten aspiriini, ibuprofeeni), barbituraattien, psykoosilääkkeiden käyttö viimeisen 2 tunnin aikana
- saanut tyroksiinia, kortikosteroideja tai immunoterapiaa viimeisen 7 päivän aikana
- Tutkittavalla on diagnosoitu kognitiivinen vajaatoiminta tai hänellä on ollut dementia, mielisairaus, mielisairaus, leviävä kehityshäiriö, huumeiden käyttö tai alkoholismi jne.
- Raskaana olevat naiset
- Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten ottamaan lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruumiinlämpöä
- Osallistunut tutkimuslääkkeiden kliinisiin kokeisiin viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkittava ei halua allekirjoittaa tutkittavan suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aiheet: 0 - 1 vuosi
Lämpötilan kerääminen "Geon" Digital-, infrapuna-korva- ja infrapuna-otsalämpömittarilla
|
Infrapuna-otsalämpömittari (GE-TF03) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa otsalla.
GE-TF03 otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Infrapunakorvalämpömittari (GE-TE06) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa korvakäytävässä.
GE-TF06 otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Elektroninen lämpömittari (MT-B321FB) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa ohimovaltimossa.
MT-B321FB otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Elektroninen lämpömittari (MT-B231) on vertailulaite, joka mittasi kainalon lämpötilaa kerran jokaiselle kohteelle.
|
|
Muut: Aiheet: Yli 1-vuotiaat ja alle 5-vuotiaat
Lämpötilan kerääminen "Geon" Digital-, infrapuna-korva- ja infrapuna-otsalämpömittarilla
|
Infrapuna-otsalämpömittari (GE-TF03) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa otsalla.
GE-TF03 otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Infrapunakorvalämpömittari (GE-TE06) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa korvakäytävässä.
GE-TF06 otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Elektroninen lämpömittari (MT-B321FB) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa ohimovaltimossa.
MT-B321FB otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Elektroninen lämpömittari (MT-B231) on vertailulaite, joka mittasi kainalon lämpötilaa kerran jokaiselle kohteelle.
|
|
Muut: Aiheet: Yli 5-vuotiaat
Lämpötilan kerääminen "Geon" Digital-, infrapuna-korva- ja infrapuna-otsalämpömittarilla
|
Infrapuna-otsalämpömittari (GE-TF03) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa otsalla.
GE-TF03 otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Infrapunakorvalämpömittari (GE-TE06) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa korvakäytävässä.
GE-TF06 otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Elektroninen lämpömittari (MT-B321FB) on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu mittaamaan kehon lämpötilaa ohimovaltimossa.
MT-B321FB otti kolme mittausta kullekin kohteelle.
Elektroninen lämpömittari (MT-B231) on vertailulaite, joka mittasi kainalon lämpötilaa kerran jokaiselle kohteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen harha
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Keskimääräinen ero tutkittavan lämpömittarin ja vertailulämpömittarin välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuslämpömittarin ja vertailulämpömittarin välisen mahdollisen erimielisyyden suuruus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kliininen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kolmen rinnakkaisen mittauksen yhdistetty keskihajonna koko kohdepopulaatiolta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Geon-111001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .