Die klinische Leistungsvalidierung von elektronischen Thermometern und Infrarot-Thermometern
2. April 2024 aktualisiert von: Geon Corporation
Die Geon Corporation entwickelt Ohrthermometer und Stirnthermometer, die mithilfe der Infrarotmesstechnik die menschliche Körpertemperatur messen. Diese Studie überprüft die Genauigkeit und Wiederholbarkeit von Prüfgeräten. Die Überprüfung der Wirksamkeit erfolgt durch den Vergleich mit den Referenz-Medizinprodukten.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Um zu überprüfen, ob die Prüfgeräte und die medizinischen Referenzgeräte einen angemessenen Abweichungswert aufweisen.
- Überprüfung der Konsistenz wiederholter Messungen von Prüfgeräten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde gemäß ISO 80601-2-56:2017 durchgeführt und umfasste Definitionen für die Altersgruppen und Stichprobengrößen, die Definition von Fieber, das Flussdiagramm für relevante Verfahren und statistische Methoden für die klinische Leistung.
Alle Probanden wurden mit dem Referenzgerät (elektronisches Thermometer MT-B231) und drei untersuchten Geräten zur Testauswertung (Infrarot-Stirnthermometer GE-TF03, Infrarot-Ohrthermometer GE-TE06 und elektronisches Thermometer MT-B321FB) gemessen. Bei jedem Probanden wurde jeweils einmal mit dem Referenzgerät und mit jedem Untersuchungsgerät dreimal gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene bis 80 Jahre alte Erwachsene
- Männlich oder weiblich
- Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte kann mit dem Forscher sprechen, den Inhalt der Studie nach der Erklärung des Forschers verstehen und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterzeichnen, und ist bereit, das Prüfungsverfahren zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder Entzündung an der Temperaturmessstelle (Achselhöhle, Stirn, Gehörgang) aufweisen.
- Die Stirn kann nicht länger als 15 Minuten vollständig der Umwelt ausgesetzt werden
- Verwenden Sie Kühldecken, Ventilatoren oder legen Sie Eiswürfel auf die Stirn
- Im Ohr wird ein Katheter platziert
- Einnahme von Antipyretika (wie Aspirin, Ibuprofen), Barbituraten und Antipsychotika in den letzten 2 Stunden
- Sie haben in den letzten 7 Tagen Thyroxin, Kortikosteroide oder eine Immuntherapie erhalten
- Bei der Person wurde eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert oder sie leidet in der Vergangenheit an Demenz, einer psychischen Erkrankung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, illegalem Drogenkonsum oder Alkoholismus usw.
- Schwangere Frau
- Der Forscher ist der Ansicht, dass der Proband nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, da er beispielsweise Medikamente einnimmt, die die Körpertemperatur verändern können
- Hat in den letzten 30 Tagen an klinischen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen
- Der Proband ist nicht bereit, die Einverständniserklärung des Probanden zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fächer: 0 bis 1 Jahr
Erfassen von Temperaturen mit dem Digital-, Infrarot-Ohr- und Infrarot-Stirnthermometer „Geon“.
|
Das Infrarot-Stirnthermometer (GE-TF03) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur auf der Stirn.
GE-TF03 führte für jedes Subjekt drei Messungen durch.
Das Infrarot-Ohrthermometer (GE-TE06) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur im Gehörgang.
GE-TF06 führte für jedes Motiv drei Messungen durch.
Das elektronische Thermometer (MT-B321FB) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur an der Schläfenarterie.
MT-B321FB führte für jedes Probanden drei Messungen durch.
Das elektronische Thermometer (MT-B231) ist ein Referenzgerät, das die Achseltemperatur für jeden Probanden einmal misst.
|
|
Sonstiges: Probanden: Älter als 1 Jahr und jünger als 5 Jahre
Erfassen von Temperaturen mit dem Digital-, Infrarot-Ohr- und Infrarot-Stirnthermometer „Geon“.
|
Das Infrarot-Stirnthermometer (GE-TF03) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur auf der Stirn.
GE-TF03 führte für jedes Subjekt drei Messungen durch.
Das Infrarot-Ohrthermometer (GE-TE06) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur im Gehörgang.
GE-TF06 führte für jedes Motiv drei Messungen durch.
Das elektronische Thermometer (MT-B321FB) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur an der Schläfenarterie.
MT-B321FB führte für jedes Probanden drei Messungen durch.
Das elektronische Thermometer (MT-B231) ist ein Referenzgerät, das die Achseltemperatur für jeden Probanden einmal misst.
|
|
Sonstiges: Themen: Älter als 5 Jahre
Erfassen von Temperaturen mit dem Digital-, Infrarot-Ohr- und Infrarot-Stirnthermometer „Geon“.
|
Das Infrarot-Stirnthermometer (GE-TF03) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur auf der Stirn.
GE-TF03 führte für jedes Subjekt drei Messungen durch.
Das Infrarot-Ohrthermometer (GE-TE06) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur im Gehörgang.
GE-TF06 führte für jedes Motiv drei Messungen durch.
Das elektronische Thermometer (MT-B321FB) ist ein Prüfgerät zur Messung der Körpertemperatur an der Schläfenarterie.
MT-B321FB führte für jedes Probanden drei Messungen durch.
Das elektronische Thermometer (MT-B231) ist ein Referenzgerät, das die Achseltemperatur für jeden Probanden einmal misst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Voreingenommenheit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mittlere Differenz zwischen Untersuchungsthermometer und Referenzthermometer.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Das Ausmaß einer möglichen Meinungsverschiedenheit zwischen Untersuchungsthermometer und Referenzthermometer.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Klinische Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Gepoolte Standardabweichung von Dreifachmessungen über die gesamte Probandenpopulation
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
11. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Geon-111001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .