高齢患者の術後認知機能障害に対する静脈麻酔と揮発性麻酔の効果
2026年5月12日 更新者：Eun Jung Oh、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
高齢患者の術後の認知機能障害に影響を与える血液脳関門透過性および神経炎症に対する静脈麻酔と揮発性麻酔の効果の評価：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、手術を受ける高齢患者の静脈麻酔群と吸入ガス麻酔群の血液脳関門の透過性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- [高齢者の静脈麻酔群と吸入ガス麻酔群では血液脳関門の透過性は異なるのでしょうか?]
[静脈麻酔群と吸入ガス麻酔群では術後の認知機能障害の発生率に違いはありますか?] 参加者はさまざまなカテゴリーの麻酔薬で麻酔されます。
- 静脈麻酔薬
- 吸入ガス麻酔薬
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、当院で全身麻酔下で手術を受ける60歳以上の米国麻酔科学会身体状態（ASA）1～3の患者様を対象としています。
手術室に入る前に、患者は静脈麻酔グループと吸入ガス麻酔グループにランダムに割り当てられます。
静脈麻酔グループは麻酔にプロポフォールを使用し、吸入ガス麻酔グループはセボフルランを使用します。
3 mL の血液サンプルを手術前、手術終了時、手術後 4 時間後、手術後 1 日目の 4 回採取します。
すべての血液サンプルは直ちに検査医学部門に移送され、-80 度で保管されます。
脳血液関門の透過性と炎症性サイトカインを測定するための事前に予定された検査は、すべてのサンプルの採取後に実施されます。
また、研究対象者のうち術後に集中治療室（ICU）に移送予定の患者については、術前と手術終了時の2回、脳脊髄液3mLを採取する。
同じ保存プロトコルが脳脊髄液サンプルにも適用されます。
すべての研究対象者は、手術後最長 7 日間または退院まで毎日術後せん妄について監視されます。
認知機能は、手術前と手術後 3 か月後に、電話版のモントリオール認知評価 (T-MOCA) を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Gwangmyeong、Gyeonggi-do、韓国、14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が60歳以上
- アメリカ麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ III
- 2時間を超える全身麻酔
除外基準:
- 認知症の歴史
- 統合失調症、てんかん、またはパーキンソン病の病歴
- 脳卒中または頭蓋切除術の病歴
- 患者の否定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈麻酔
麻酔は静脈麻酔で持続します
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静脈ルートで送達される
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偽コンパレータ：吸入ガス麻酔
吸入ガス麻酔薬で麻酔を維持します。
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吸入経路を介して配送される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清S100Bレベルの濃度
時間枠：手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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S100B のレベルは、手術前、手術終了時、手術後 4 時間後、および手術後 1 日目に採取された静脈血サンプルから得られます。
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手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生率
時間枠：術後7日間、または術後の入院期間が7日未満の場合は退院まで
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調査員は、CAM または CAM-ICU (ICU 入院の場合) を使用してせん妄の発生を調査します。
術後 7 日間、または術後の入院期間が 7 日未満の場合は退院まで。
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術後7日間、または術後の入院期間が7日未満の場合は退院まで
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術後の認知機能障害の発生率
時間枠：手術前、手術後3ヶ月
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T-MOCA は検証済みの認知機能検査です。
研究者らは、ベースラインと手術後 3 か月の間の T-MOCA の変化を調査する予定です。
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手術前、手術後3ヶ月
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血清アルブミン濃度
時間枠：手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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アルブミンのレベルは、手術前、手術終了時、手術後 4 時間後、および手術後 1 日目に採取された静脈血サンプルから得られます。
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手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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血清CRP濃度
時間枠：手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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CRPのレベルは、手術前、手術終了時、手術後4時間後、および手術後1日目に採取された静脈血サンプルから得られます。
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手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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血清IL6濃度の濃度
時間枠：手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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IL6のレベルは、手術前、手術終了時、手術後4時間後、および手術後1日目に採取された静脈血サンプルから得られます。
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手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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血清TNFα濃度の濃度
時間枠：手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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ＴＮＦαのレベルは、手術前、手術終了時、手術後４時間後、および手術後１日目に採取された静脈血サンプルから得られる。
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手術前、手術終了時、手術後4時間、手術後1日目
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脳脊髄液（CSF）アルブミン濃度
時間枠：手術前24時間以内、手術終了時
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(予定された ICU 入院の場合) アルブミンのレベルは、予定された ICU 入院の場合、手術前に採取された CSF サンプルから取得されます。
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手術前24時間以内、手術終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eun Jung Oh, M.D., Ph.D.、Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2310-117-126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究結果の基礎となる個々の参加者データは、合理的な要求に応じて匿名化された上で利用可能になります（本文、表、図、付録）。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を論文の責任著者に提供する研究者に提供されます。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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