Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенной и летучей анестезии на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов

12 мая 2026 г. обновлено: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Оценка влияния внутривенной анестезии по сравнению с летучей анестезией на проницаемость гематоэнцефалического барьера и нейровоспаление, влияющее на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение проницаемости гематоэнцефалического барьера между группой внутривенной анестезии и группой ингаляционной газовой анестезии у пожилых пациентов, перенесших операцию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Различается ли проницаемость гематоэнцефалического барьера между группой внутривенной анестезии и группой ингаляционной газовой анестезии у пациентов пожилого возраста?

  • [Различна ли частота послеоперационных когнитивных дисфункций в группах внутривенной анестезии и в группах ингаляционной газовой анестезии?] Участники будут подвергаться анестезии с использованием различных категорий анестетиков.

    • Внутривенные анестетики
    • Ингаляционные газовые анестетики

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование нацелено на пациентов в возрасте 60 лет и старше с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3, которые переносят операцию под общей анестезией в нашей больнице. Перед входом в операционную пациенты случайным образом распределяются на группу внутривенной анестезии и группу ингаляционной газовой анестезии. В группе внутривенной анестезии для анестезии используется пропофол, а в группе ингаляционной газовой анестезии — севофлюран. Образец крови объемом 3 мл берут четыре раза: перед операцией, в конце операции, через 4 часа после операции и в 1-й день после операции. Все образцы крови будут немедленно переданы в отделение лабораторной медицины и храниться при температуре -80 градусов. После набора всех образцов будут проведены заранее запланированные тесты для определения проницаемости гематоэнцефалического барьера и воспалительных цитокинов. Кроме того, у пациентов, подлежащих переводу в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции среди участников исследования, образец спинномозговой жидкости по 3 мл отбирают два раза: перед операцией и в конце операции. Тот же протокол консервации будет применяться к образцам спинномозговой жидкости. Все участники исследования будут ежедневно контролироваться на предмет послеоперационного делирия в течение 7 дней после операции или до выписки. Когнитивную функцию оценивают с помощью телефонной версии Монреальского когнитивного теста (T-MOCA) до операции и через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст равен или старше 60 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классы от I до III
  • общая анестезия длительностью более 2 часов

Критерий исключения:

  • история деменции
  • история шизофрении, эпилепсии или болезни Паркинсона
  • история инсульта или краниэктомии
  • отрицание пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенная анестезия
Анестезия поддерживается внутривенными анестетиками.
Лекарство: Пропофол
доставляется внутривенным путем
Фальшивый компаратор: Ингаляционная газовая анестезия
Анестезия поддерживается ингаляционными газовыми анестетиками.
Лекарство: Севофлюран
доставляется ингаляционным путем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация уровней S100B в сыворотке
Временное ограничение: до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Уровни S100B будут получены из образцов венозной крови, взятых перед операцией, в конце операции, через 4 часа после операции и в первый день после операции.
до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: в течение 7 послеоперационных дней или до выписки, если послеоперационное пребывание в стационаре короче 7 дней
Следователи расследуют возникновение делирия с использованием CAM или CAM-ICU (в случае поступления в отделение интенсивной терапии). в течение 7 послеоперационных дней или до выписки, если послеоперационный срок пребывания в стационаре составляет менее 7 дней.
в течение 7 послеоперационных дней или до выписки, если послеоперационное пребывание в стационаре короче 7 дней
Частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца после операции
T-MOCA — это проверенный тест когнитивных функций. Исследователи будут изучать изменения в T-MOCA между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
до операции, через 3 месяца после операции
Концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Уровни альбумина будут получены из образцов венозной крови, взятых перед операцией, в конце операции, через 4 часа после операции и в 1-й день после операции.
до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Концентрация сывороточного СРБ
Временное ограничение: до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Уровни СРБ будут получены из образцов венозной крови, взятых перед операцией, в конце операции, через 4 часа после операции и в 1-й день после операции.
до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Концентрация уровней IL6 в сыворотке
Временное ограничение: до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Уровни IL6 будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конце операции, через 4 часа после операции и в 1-й день после операции.
до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Концентрация уровней TNFα в сыворотке
Временное ограничение: до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Уровни TNFα будут получены из образцов венозной крови, собранных до операции, в конце операции, через 4 часа после операции и в 1-й день после операции.
до операции, в конце операции, через 4 часа после операции, на 1-е сутки после операции
Концентрация альбумина спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: В течение 24 часов до операции, в конце операции
(в случае плановой госпитализации в отделение интенсивной терапии) Уровни альбумина будут получены из образцов спинномозговой жидкости, собранных перед операцией, в конце операции в случае плановой госпитализации в отделение интенсивной терапии.
В течение 24 часов до операции, в конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Соавторы

National Research Foundation of Korea

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2310-117-126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов этого исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, представившим методологически обоснованное предложение соответствующему автору статьи. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться