Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás versus illékony érzéstelenítés hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra idős betegeknél

2026. május 12. frissítette: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Az intravénás anesztézia és az illékony érzéstelenítés hatásának értékelése a vér-agy gát permeabilitására és az idős betegek posztoperatív kognitív diszfunkcióját befolyásoló neurogyulladásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vér-agy gát permeabilitásának összehasonlítása az intravénás anesztézia és az inhalációs gázos anesztézia csoportja között a műtéten átesett idős betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • [Eltérő-e a vér-agy gát permeabilitása az intravénás anesztézia és az inhalációs gázos anesztézia csoportja között idős betegeknél?]

  • [Különböző-e a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása az intravénás anesztézia és az inhalációs gázos anesztézia csoportja között?] A résztvevőket különböző kategóriájú érzéstelenítőkkel érzéstelenítik.

    • Intravénás érzéstelenítők
    • Inhalációs gáz érzéstelenítők

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat olyan 60 éves vagy annál idősebb betegeket céloz meg, akiknek fizikai állapota Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1-3, és általános érzéstelenítésben műtéten esnek át kórházunkban. A műtőbe való belépés előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják az intravénás érzéstelenítések csoportjába és az inhalációs gázos anesztézia csoportjába. Az intravénás anesztéziás csoport propofolt használ érzéstelenítésre, az inhalációs gázos anesztézia csoport pedig szevofluránt. Négy alkalommal veszünk 3 ml-es vérmintát: a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 4 órával és a műtét utáni 1. napon. Az összes vérmintát azonnal átvisszük a Laboratóriumi Orvostudományi Osztályra és -80 fokon tároljuk. Az összes minta felvétele után előre ütemezett vizsgálatokat végeznek az agy-vérgát permeabilitásának és a gyulladásos citokinek meghatározására. Ezen túlmenően azoknál a betegeknél, akiket a műtét után az intenzív osztályra (ICU) terveznek áthelyezni, a vizsgálati alanyok közül kétszer 3 ml-es liquormintát vesznek: műtét előtt és a műtét végén. Ugyanezt a megőrzési protokollt alkalmazzák a cerebrospinális folyadékmintákra is. Minden vizsgálati alanynál naponta ellenőrizni kell a posztoperatív delíriumot a műtét után legfeljebb 7 napig, vagy a hazabocsátásig. A kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) telefonos verziójával értékelik a műtét előtt és 3 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy annál idősebb korosztály
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–III. fokozat
  • 2 óránál hosszabb általános érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • demencia története
  • skizofrénia, epilepszia vagy Parkinson-kór anamnézisében szerepel
  • stroke vagy craniectomia anamnézisében
  • türelmes tagadás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás érzéstelenítés
Az érzéstelenítést intravénás érzéstelenítőkkel tartják fenn
Drog: Propofol
intravénás úton adják be
Sham Comparator: Inhalációs gáz érzéstelenítés
Az érzéstelenítést inhalációs gáz érzéstelenítőkkel tartják fenn
Drog: Sevofluran
inhalációs úton szállítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum S100B szintjének koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
Az S100B szinteket a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 4 órával és a műtét utáni 1. napon vett vénás vérmintákból veszik.
műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása
Időkeret: 7 posztoperatív napon, vagy elbocsátásig, ha a posztoperatív kórházi tartózkodás 7 napnál rövidebb
A nyomozók a Delirium előfordulását CAM vagy CAM-ICU segítségével vizsgálják (intenzív osztályra történő felvétel esetén). 7 posztoperatív napon, vagy elbocsátásig, ha a posztoperatív kórházi tartózkodás 7 napnál rövidebb.
7 posztoperatív napon, vagy elbocsátásig, ha a posztoperatív kórházi tartózkodás 7 napnál rövidebb
A posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulása
Időkeret: műtét előtt, műtét után 3 hónappal
A T-MOCA egy validált kognitív funkcióteszt. A kutatók megvizsgálják a T-MOCA változásait az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
műtét előtt, műtét után 3 hónappal
A szérum albumin koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
Az albuminszinteket a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 4 órával és a műtét utáni 1. napon vett vénás vérmintákból határozzák meg.
műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
A szérum CRP koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
A CRP-szinteket a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 4 órával és a műtét utáni 1. napon vett vénás vérmintákból határozzák meg.
műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
A szérum IL6-szintjének koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
Az IL6-szinteket a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 4 órával és a műtét utáni 1. napon vett vénás vérmintákból határozzák meg.
műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
A szérum TNFα-szintjének koncentrációja
Időkeret: műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
A TNFα-szinteket a műtét előtt, a műtét végén, a műtét után 4 órával és a műtét utáni 1. napon vett vénás vérmintákból határozzák meg.
műtét előtt, műtét végén, műtét után 4 órával, műtét utáni 1. napon
A cerebrospinális folyadék (CSF) albumin koncentrációja
Időkeret: A műtét előtt 24 órán belül, a műtét végén
(tervszerű intenzív osztályos felvétel esetén) Az albuminszinteket a műtét előtt, ütemezett intenzív osztályos felvétel esetén a műtét végén vett CSF-mintákból nyerjük.
A műtét előtt 24 órán belül, a műtét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Együttműködők

National Research Foundation of Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2310-117-126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeinek alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat ésszerű kérésre, az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) hozzáférhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok azon kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a cikk megfelelő szerzőjének. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel