- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353516
O efeito da anestesia intravenosa versus anestesia volátil na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos
Avaliação do efeito da anestesia intravenosa versus anestesia volátil na permeabilidade da barreira hematoencefálica e na neuroinflamação que afeta a disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a permeabilidade da barreira hematoencefálica entre o grupo de anestesia intravenosa e o grupo de anestesia com gás inalatório em pacientes idosos submetidos à cirurgia. As principais questões que pretende responder são:
- [A permeabilidade da barreira hematoencefálica entre o grupo de anestesia intravenosa e o grupo de anestesia com gás inalatório em pacientes idosos é diferente?]
[A incidência de disfunção cognitiva pós-operatória entre o grupo de anestesia intravenosa e o grupo de anestesia com gás inalatório é diferente?] Os participantes serão anestesiados com diferentes categorias de anestésicos.
- Anestésicos intravenosos
- Anestésicos de gás inalatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade igual ou superior a 60 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I a III
- anestesia geral por mais de 2 horas
Critério de exclusão:
- história de demência
- história de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson
- história de acidente vascular cerebral ou craniectomia
- negação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa
A anestesia é mantida com anestésicos intravenosos
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administrado por via intravenosa
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Comparador Falso: Anestesia com gás inalado
A anestesia é mantida com anestésicos gasosos inalados
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entregue por via inalatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração dos níveis séricos de S100B
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Os níveis de S100B serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e 1º dia após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delirium
Prazo: durante 7 dias de pós-operatório ou até a alta se a internação pós-operatória for inferior a 7 dias
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Os investigadores investigarão a ocorrência de Delirium por meio de CAM ou CAM-ICU (em caso de internação na UTI).
durante 7 dias de pós-operatório ou até a alta se a internação pós-operatória for inferior a 7 dias.
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durante 7 dias de pós-operatório ou até a alta se a internação pós-operatória for inferior a 7 dias
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Incidência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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O T-MOCA é um teste de função cognitiva validado.
Os investigadores investigarão as mudanças no T-MOCA entre o início e 3 meses após a cirurgia.
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antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Concentração de albumina sérica
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Os níveis de albumina serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e 1º dia após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Concentração de PCR sérica
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Os níveis de PCR serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e 1º dia após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Concentração dos níveis séricos de IL6
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Os níveis de IL6 serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e 1º dia após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Concentração dos níveis séricos de TNFα
Prazo: antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Os níveis de TNFα serão obtidos a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia e 1º dia após a cirurgia.
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antes da cirurgia, no final da cirurgia, 4 horas após a cirurgia, 1º dia após a cirurgia
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Concentração de albumina no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Dentro de 24 horas antes da cirurgia, no final da cirurgia
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(em caso de internação programada na UTI) Os níveis de albumina serão obtidos a partir de amostras de LCR coletadas antes da cirurgia, no final da cirurgia em caso de internação programada na UTI.
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Dentro de 24 horas antes da cirurgia, no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Inflamação
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Doenças Neuroinflamatórias
- Delírio
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Éteres de metila
- Sevoflurano
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 2310-117-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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