- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353516
Effekten av intravenös kontra flyktig anestesi på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter
Utvärdering av effekten av intravenös anestesi kontra flyktig anestesi på blod-hjärnbarriärpermeabilitet och neuroinflammation som påverkar postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra blod-hjärnbarriärens permeabilitet mellan den intravenösa anestesigruppen och gruppen för inhalationsgasanestesi hos äldre patienter som genomgår operation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- [Är permeabiliteten för blod-hjärnbarriären mellan den intravenösa anestesigruppen och gruppen för inhalationsgasanestesi hos äldre patienter olika?]
[Är incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion mellan den intravenösa anestesigruppen och den inhalationsgasanestesigruppen olika?] Deltagarna kommer att bedövas med olika kategorier av bedövningsmedel.
- Intravenösa anestetika
- Inandningsgasbedövningsmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder lika med eller äldre än 60
- american Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till III
- generell anestesi längre än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- historia av demens
- historia av schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sjukdom
- historia av stroke eller kraniektomi
- patientens förnekande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös anestesi
Anestesin upprätthålls med intravenösa anestesimedel
|
levereras intravenöst
|
|
Sham Comparator: Inhalerad gasbedövning
Anestesin upprätthålls med inhalationsgasbedövningsmedel
|
levereras via inandningsväg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av serum S100B nivåer
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
Nivåer av S100B kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och 1:a dagen efter operationen.
|
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: under 7 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om den postoperativa sjukhusvistelsen är kortare än 7 dagar
|
Utredarna kommer att undersöka förekomsten av delirium med hjälp av CAM eller CAM-ICU (vid ICU-inläggning).
under 7 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om den postoperativa sjukhusvistelsen är kortare än 7 dagar.
|
under 7 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om den postoperativa sjukhusvistelsen är kortare än 7 dagar
|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: före operation, 3 månader efter operation
|
T-MOCA är ett validerat kognitivt funktionstest.
Utredarna kommer att undersöka förändringar i T-MOCA mellan baslinjen och 3 månader efter operationen.
|
före operation, 3 månader efter operation
|
|
Koncentration av serumalbumin
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
Nivåer av albumin kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen.
|
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
|
Koncentration av serum CRP
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
Nivåer av CRP kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen.
|
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
|
Koncentration av serum IL6 nivåer
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
Nivåer av IL6 kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och 1:a dagen efter operationen.
|
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
|
Koncentration av serum-TNFa-nivåer
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
Nivåer av TNFα kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen.
|
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
|
|
Koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) albumin
Tidsram: Inom 24 timmar före operationen, i slutet av operationen
|
(vid schemalagd intensivvårdsinläggning) Nivåer av albumin kommer att erhållas från CSF-prover som tagits före operationen, i slutet av operationen vid schemalagd intensivvårdsinläggning.
|
Inom 24 timmar före operationen, i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Inflammation
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Delirium
- Organiska kemikalier
- Eters
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Kolväten, halogenerad
- Kolväten, fluorerad
- Metyletrar
- Sevofluran
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 2310-117-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .