Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös kontra flyktig anestesi på postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter

12 maj 2026 uppdaterad av: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Utvärdering av effekten av intravenös anestesi kontra flyktig anestesi på blod-hjärnbarriärpermeabilitet och neuroinflammation som påverkar postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra blod-hjärnbarriärens permeabilitet mellan den intravenösa anestesigruppen och gruppen för inhalationsgasanestesi hos äldre patienter som genomgår operation. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • [Är permeabiliteten för blod-hjärnbarriären mellan den intravenösa anestesigruppen och gruppen för inhalationsgasanestesi hos äldre patienter olika?]
  • [Är incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion mellan den intravenösa anestesigruppen och den inhalationsgasanestesigruppen olika?] Deltagarna kommer att bedövas med olika kategorier av bedövningsmedel.

    • Intravenösa anestetika
    • Inandningsgasbedövningsmedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning riktar sig till patienter i åldern 60 år eller äldre med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1 till 3 som genomgår operation under allmän anestesi på vårt sjukhus. Innan de går in i operationssalen tilldelas patienterna slumpmässigt gruppen för intravenös anestesi och anestesigruppen för inhalationsgas. Den intravenösa anestesigruppen använder propofol för anestesi, och gruppen för inhalationsgasanestesi använder sevofluran. Ett 3 ml blodprov tas fyra gånger: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen. Alla blodprover kommer omedelbart att överföras till institutionen för laboratoriemedicin och förvaras i -80 grader. Förutbestämda tester för att fastställa hjärn-blodbarriärpermeabiliteten och inflammatoriska cytokiner kommer att utföras efter rekryteringen av alla prover. Dessutom, för patienter som är planerade att överföras till intensivvårdsavdelningen (ICU) efter operation bland studiepersonerna, samlas ett 3 ml cerebrospinalvätskeprov två gånger: före operationen och i slutet av operationen. Samma konserveringsprotokoll kommer att tillämpas på cerebrospinalvätskeproverna. Alla försökspersoner kommer att övervakas för postoperativt delirium dagligen i upp till 7 dagar efter operationen eller fram till utskrivning. Kognitiv funktion bedöms med hjälp av telefonversionen av Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) före operationen och 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder lika med eller äldre än 60
  • american Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till III
  • generell anestesi längre än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • historia av demens
  • historia av schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sjukdom
  • historia av stroke eller kraniektomi
  • patientens förnekande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös anestesi
Anestesin upprätthålls med intravenösa anestesimedel
levereras intravenöst
Sham Comparator: Inhalerad gasbedövning
Anestesin upprätthålls med inhalationsgasbedövningsmedel
levereras via inandningsväg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av serum S100B nivåer
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Nivåer av S100B kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och 1:a dagen efter operationen.
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: under 7 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om den postoperativa sjukhusvistelsen är kortare än 7 dagar
Utredarna kommer att undersöka förekomsten av delirium med hjälp av CAM eller CAM-ICU (vid ICU-inläggning). under 7 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om den postoperativa sjukhusvistelsen är kortare än 7 dagar.
under 7 postoperativa dagar eller fram till utskrivning om den postoperativa sjukhusvistelsen är kortare än 7 dagar
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: före operation, 3 månader efter operation
T-MOCA är ett validerat kognitivt funktionstest. Utredarna kommer att undersöka förändringar i T-MOCA mellan baslinjen och 3 månader efter operationen.
före operation, 3 månader efter operation
Koncentration av serumalbumin
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Nivåer av albumin kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen.
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Koncentration av serum CRP
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Nivåer av CRP kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen.
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Koncentration av serum IL6 nivåer
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Nivåer av IL6 kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och 1:a dagen efter operationen.
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Koncentration av serum-TNFa-nivåer
Tidsram: före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Nivåer av TNFα kommer att erhållas från venösa blodprover som tagits före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen och den första dagen efter operationen.
före operationen, i slutet av operationen, 4 timmar efter operationen, 1:a dagen efter operationen
Koncentration av cerebrospinalvätska (CSF) albumin
Tidsram: Inom 24 timmar före operationen, i slutet av operationen
(vid schemalagd intensivvårdsinläggning) Nivåer av albumin kommer att erhållas från CSF-prover som tagits före operationen, i slutet av operationen vid schemalagd intensivvårdsinläggning.
Inom 24 timmar före operationen, i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag till motsvarande författare av artikeln. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera