Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravenózní versus těkavé anestezie na pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů

12. května 2026 aktualizováno: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Hodnocení vlivu intravenózní anestezie versus těkavé anestezie na permeabilitu hematoencefalické bariéry a neurozánět ovlivňující pooperační kognitivní dysfunkci u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat permeabilitu hematoencefalické bariéry mezi skupinou s intravenózní anestezií a skupinou s inhalační anestezií u starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • [Je propustnost hematoencefalické bariéry mezi skupinou s intravenózní anestezií a skupinou s anestezií inhalačním plynem u starších pacientů odlišná?]

  • [Je výskyt pooperační kognitivní dysfunkce mezi skupinou s intravenózní anestezií a skupinou s anestezií inhalačním plynem odlišný?] Účastníci budou anestetizováni různými kategoriemi anestetik.

    • Intravenózní anestetika
    • Inhalační plynová anestetika

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se zaměřuje na pacienty ve věku 60 let nebo starší s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 až 3, kteří podstoupí operaci v celkové anestezii v naší nemocnici. Před vstupem na operační sál jsou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s intravenózní anestezií a do skupiny s inhalační anestezií plynem. Skupina intravenózní anestezie používá k anestezii propofol a skupina inhalační plynové anestezie sevofluran. Vzorek krve o objemu 3 ml se odebírá čtyřikrát: před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci a 1. den po operaci. Všechny vzorky krve budou okamžitě přeneseny na oddělení laboratorní medicíny a skladovány při -80 stupních. Po odběru všech vzorků budou provedeny předem naplánované testy ke stanovení propustnosti mozkové a krevní bariéry a zánětlivých cytokinů. Navíc u pacientů, u kterých je plánován přesun na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci mezi studovanými subjekty, se 3 ml vzorku mozkomíšního moku odeberou dvakrát: před operací a na konci operace. Stejný konzervační protokol bude aplikován na vzorky mozkomíšního moku. Všechny studované subjekty budou denně sledovány na pooperační delirium po dobu až 7 dnů po operaci nebo do propuštění. Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonické verze Montrealského kognitivního hodnocení (T-MOCA) před operací a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk rovný nebo starší 60 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I až III
  • celková anestezie delší než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • historie demence
  • anamnéza schizofrenie, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby
  • anamnéza mrtvice nebo kraniektomie
  • trpělivé odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní anestezie
Anestezie je udržována intravenózními anestetiky
Lék: Propofol
podávaný intravenózní cestou
Falešný srovnávač: Inhalační plynová anestezie
Anestezie je udržována inhalačními plynovými anestetiky
Lék: Sevofluran
podávaný inhalační cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hladin S100B v séru
Časové okno: před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Hladiny S100B budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci a 1. den po operaci.
před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: během 7 pooperačních dnů nebo do propuštění, pokud je pooperační hospitalizace kratší než 7 dnů
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat výskyt deliria pomocí CAM nebo CAM-JIP (v případě přijetí na JIP). během 7 pooperačních dnů nebo do propuštění, pokud je pooperační hospitalizace kratší než 7 dnů.
během 7 pooperačních dnů nebo do propuštění, pokud je pooperační hospitalizace kratší než 7 dnů
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: před operací, 3 měsíce po operaci
T-MOCA je ověřený test kognitivních funkcí. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny T-MOCA mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po operaci.
před operací, 3 měsíce po operaci
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Hladiny albuminu budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci a 1. den po operaci.
před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Koncentrace sérového CRP
Časové okno: před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Hladiny CRP budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci a 1. den po operaci.
před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Koncentrace sérových hladin IL6
Časové okno: před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Hladiny IL6 budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci a 1. den po operaci.
před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Koncentrace hladin TNFα v séru
Časové okno: před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Hladiny TNFa budou získány ze vzorků žilní krve odebraných před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci a 1. den po operaci.
před operací, na konci operace, 4 hodiny po operaci, 1. den po operaci
Koncentrace albuminu mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Do 24 hodin před operací, na konci operace
(v případě plánovaného přijetí na JIP) Hladiny albuminu budou získány ze vzorků CSF odebraných před operací, na konci operace v případě plánovaného přijetí na JIP.
Do 24 hodin před operací, na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2310-117-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků této studie, budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici badatelům, kteří poskytnou odpovídajícímu autorovi článku metodicky správný návrh. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit