Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze versus vluchtige anesthesie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten

2 april 2024 bijgewerkt door: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Evaluatie van het effect van intraveneuze anesthesie versus vluchtige anesthesie op de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière en neuro-inflammatie die postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten beïnvloeden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière tussen de intraveneuze anesthesiegroep en de inhalatiegasanesthesiegroep bij oudere patiënten die een operatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • [Is de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière tussen de intraveneuze anesthesiegroep en de inhalatiegasanesthesiegroep bij oudere patiënten verschillend?]

  • [Is de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie tussen de intraveneuze anesthesiegroep en de inhalatiegasanesthesiegroep verschillend?] Deelnemers worden verdoofd met verschillende categorieën verdovingsmiddelen.

    • Intraveneuze anesthetica
    • Inhalatie gasanesthetica

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef richt zich op patiënten van 60 jaar of ouder met de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tot 3, die in ons ziekenhuis onder algemene anesthesie een operatie ondergaan. Voordat patiënten de operatiekamer betreden, worden ze willekeurig toegewezen aan de intraveneuze anesthesiegroep en de inhalatiegasanesthesiegroep. De intraveneuze anesthesiegroep gebruikt propofol voor anesthesie, en de inhalatiegasanesthesiegroep gebruikt sevofluraan. Er wordt vier keer een bloedmonster van 3 ml afgenomen: vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie. Alle bloedmonsters worden onmiddellijk overgebracht naar de afdeling Laboratoriumgeneeskunde en bij -80 graden bewaard. Na de rekrutering van alle monsters zullen vooraf geplande tests worden uitgevoerd om de permeabiliteit van de hersen-bloedbarrière en de inflammatoire cytokines te bepalen. Bovendien wordt bij de patiënten van de proefpersonen die na de operatie naar de intensive care (ICU) worden overgebracht, twee keer een monster van 3 ml hersenvocht afgenomen: vóór de operatie en aan het einde van de operatie. Hetzelfde conserveringsprotocol zal worden toegepast op de hersenvochtmonsters. Alle proefpersonen zullen dagelijks worden gecontroleerd op postoperatief delirium gedurende maximaal 7 dagen na de operatie of tot ontslag. De cognitieve functie wordt vóór de operatie en 3 maanden na de operatie beoordeeld met behulp van de telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14353
        • Werving
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd gelijk aan of ouder dan 60 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot III
  • algemene anesthesie langer dan 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van dementie
  • geschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson
  • voorgeschiedenis van een beroerte of craniectomie
  • ontkenning van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze anesthesie
De anesthesie wordt gehandhaafd met intraveneuze anesthetica
Geneesmiddel: Propofol
toegediend via intraveneuze route
Sham-vergelijker: Geïnhaleerde gasanesthesie
De anesthesie wordt gehandhaafd met inhalatiegasanesthetica
Geneesmiddel: Sevofluraan
toegediend via inhalatieroute

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serum S100B-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
De niveaus van S100B worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: gedurende 7 postoperatieve dagen of tot ontslag als het postoperatieve ziekenhuisverblijf korter is dan 7 dagen
Onderzoekers zullen het optreden van Delirium onderzoeken met behulp van CAM of CAM-ICU (bij IC-opname). gedurende 7 postoperatieve dagen of tot ontslag als het postoperatieve ziekenhuisverblijf korter is dan 7 dagen.
gedurende 7 postoperatieve dagen of tot ontslag als het postoperatieve ziekenhuisverblijf korter is dan 7 dagen
Incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: vóór de operatie, 3 maanden na de operatie
De T-MOCA is een gevalideerde cognitieve functietest. De onderzoekers zullen veranderingen in T-MOCA onderzoeken tussen baseline en 3 maanden na de operatie.
vóór de operatie, 3 maanden na de operatie
Concentratie van serumalbumine
Tijdsspanne: vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
De albuminespiegels worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die zijn afgenomen vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie.
vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
Concentratie van serum-CRP
Tijdsspanne: vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
De CRP-niveaus worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie zijn afgenomen.
vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
Concentratie van serum-IL6-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
Niveaus van IL6 zullen worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die zijn afgenomen vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie.
vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
Concentratie van serum-TNFa-niveaus
Tijdsspanne: vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
Niveaus van TNFα worden verkregen uit veneuze bloedmonsters die zijn afgenomen vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie en de eerste dag na de operatie.
vóór de operatie, aan het einde van de operatie, 4 uur na de operatie, 1e dag na de operatie
Concentratie van albumine in het hersenvocht (CSF).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór de operatie, aan het einde van de operatie
(in geval van geplande opname op de intensive care) De albumineniveaus worden verkregen uit hersenvochtmonsters die vóór de operatie zijn afgenomen, aan het einde van de operatie in geval van een geplande opname op de intensive care.
Binnen 24 uur vóór de operatie, aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Medewerkers

National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2310-117-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen bij de corresponderende auteur van het artikel. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren