Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia dożylnego i wziewnego na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Ocena wpływu znieczulenia dożylnego w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym na przepuszczalność bariery krew-mózg i zapalenie układu nerwowego wpływające na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie przepuszczalności bariery krew-mózg pomiędzy grupą znieczulenia dożylnego i grupą znieczulenia wziewnego gazem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • [Czy przepuszczalność bariery krew-mózg pomiędzy grupą znieczulenia dożylnego a grupą znieczulenia wziewnego u pacjentów w podeszłym wieku jest inna?]

  • [Czy częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych jest różna w grupie znieczulenia dożylnego i w grupie znieczulenia wziewnego gazem?] Uczestnicy zostaną znieczuleni różnymi kategoriami środków znieczulających.

    • Dożylne środki znieczulające
    • Gazowe środki znieczulające wziewne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne skierowane jest do pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od 1 do 3, którzy przechodzą operację w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu. Przed wejściem na salę operacyjną pacjenci przydzielani są losowo do grupy znieczulenia dożylnego i grupy znieczulenia wziewnego gazem. W grupie znieczulenia dożylnego do znieczulenia stosuje się propofol, a w grupie znieczulenia wziewnego - sewofluran. Próbkę krwi o objętości 3 ml pobiera się czterokrotnie: przed zabiegiem, pod koniec zabiegu, 4 godziny po zabiegu i w 1. dniu po zabiegu. Wszystkie próbki krwi zostaną niezwłocznie przekazane do Zakładu Medycyny Laboratoryjnej i przechowywane w temperaturze -80 stopni. Zaplanowane wcześniej badania mające na celu określenie przepuszczalności bariery mózg-krew i cytokin zapalnych zostaną przeprowadzone po rekrutacji wszystkich próbek. Dodatkowo, w przypadku pacjentów, którzy mają zostać przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji, wśród osób objętych badaniem dwukrotnie pobiera się próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego o pojemności 3 ml: przed operacją i po operacji. Ten sam protokół konserwacji zostanie zastosowany do próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. Wszyscy uczestnicy badania będą codziennie monitorowani pod kątem delirium pooperacyjnego przez okres do 7 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala. Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą telefonicznej wersji Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) przed operacją i 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek równy lub starszy niż 60 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I do III
  • znieczuleniu ogólnym dłuższym niż 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • historia demencji
  • historia schizofrenii, epilepsji lub choroby Parkinsona
  • historia udaru lub kraniektomii
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie dożylne
Znieczulenie utrzymuje się za pomocą środków znieczulających dożylnych
Lek: Propofol
podawany drogą dożylną
Pozorny komparator: Znieczulenie wziewne
Znieczulenie podtrzymuje się za pomocą wziewnych środków znieczulających
Lek: Sewofluran
podawany drogą inhalacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomu S100B w surowicy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Poziom S100B będzie oznaczany w próbkach krwi żylnej pobranych przed operacją, pod koniec operacji, 4 godziny po operacji i pierwszego dnia po operacji.
przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: przez 7 dni pooperacyjnych lub do wypisu, jeśli pobyt w szpitalu pooperacyjnym jest krótszy niż 7 dni
Badacze będą badać występowanie delirium za pomocą CAM lub CAM-ICU (w przypadku przyjęcia na OIOM). przez 7 dni pooperacyjnych lub do wypisu, jeśli pobyt w szpitalu pooperacyjnym jest krótszy niż 7 dni.
przez 7 dni pooperacyjnych lub do wypisu, jeśli pobyt w szpitalu pooperacyjnym jest krótszy niż 7 dni
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące po operacji
T-MOCA to zatwierdzony test funkcji poznawczych. Badacze będą badać zmiany w T-MOCA pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami po operacji.
przed operacją, 3 miesiące po operacji
Stężenie albuminy surowicy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Poziom albuminy będzie oznaczany w próbkach krwi żylnej pobranych przed operacją, pod koniec operacji, 4 godziny po operacji i pierwszego dnia po operacji.
przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Stężenie CRP w surowicy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Poziom CRP będzie oznaczany w próbkach krwi żylnej pobranych przed operacją, pod koniec operacji, 4 godziny po operacji i 1. dobie po operacji.
przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Stężenie poziomu IL6 w surowicy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Poziom IL6 będzie oznaczany w próbkach krwi żylnej pobranych przed operacją, pod koniec operacji, 4 godziny po operacji i pierwszego dnia po operacji.
przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Stężenie TNFα w surowicy
Ramy czasowe: przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Poziom TNFα będzie oznaczany w próbkach krwi żylnej pobranych przed operacją, pod koniec operacji, 4 godziny po operacji i pierwszego dnia po operacji.
przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu, 4 godziny po zabiegu, 1. doba po zabiegu
Stężenie albuminy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu
(w przypadku planowego przyjęcia na OIOM) Stężenie albuminy będzie oznaczane w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego pobranych przed operacją, a w przypadku planowego przyjęcia na OIOM na zakończenie operacji.
W ciągu 24 godzin przed zabiegiem, po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2310-117-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników tego badania zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią odpowiednią metodologicznie propozycję odpowiedniemu autorowi artykułu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj