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L'effetto dell'anestesia endovenosa rispetto a quella volatile sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani

2 aprile 2024 aggiornato da: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Valutazione dell'effetto dell'anestesia endovenosa rispetto all'anestesia volatile sulla permeabilità della barriera ematoencefalica e sulla neuroinfiammazione che influenzano la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la permeabilità della barriera emato-encefalica tra il gruppo sottoposto ad anestesia endovenosa e il gruppo sottoposto ad anestesia con gas per inalazione nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • [La permeabilità della barriera emato-encefalica tra il gruppo con anestesia endovenosa e il gruppo con anestesia con gas per inalazione nei pazienti anziani è diversa?]
  • [L’incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria tra il gruppo con anestesia endovenosa e il gruppo con anestesia con gas per inalazione è diversa?] I partecipanti verranno anestetizzati con diverse categorie di anestetici.

    • Anestetici endovenosi
    • Anestetici gassosi per inalazione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è rivolto a pazienti di età pari o superiore a 60 anni con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) da 1 a 3 sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale presso il nostro ospedale. Prima di entrare in sala operatoria, i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo dell’anestesia endovenosa e al gruppo dell’anestesia con gas per inalazione. Il gruppo dell’anestesia endovenosa utilizza il propofol per l’anestesia, mentre il gruppo dell’anestesia con gas per inalazione utilizza il sevoflurano. Un campione di sangue da 3 ml viene raccolto quattro volte: prima dell'intervento, alla fine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento. Tutti i campioni di sangue verranno immediatamente trasferiti al dipartimento di Medicina di Laboratorio e conservati a -80 gradi. Dopo il reclutamento di tutti i campioni verranno condotti test preprogrammati per determinare la permeabilità della barriera ematoencefalica e le citochine infiammatorie. Inoltre, per i pazienti destinati a essere trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico tra i soggetti dello studio, un campione di liquido cerebrospinale da 3 ml viene raccolto due volte: prima dell'intervento chirurgico e alla fine dell'intervento. Lo stesso protocollo di conservazione verrà applicato ai campioni di liquido cerebrospinale. Tutti i soggetti dello studio saranno monitorati quotidianamente per il delirio postoperatorio fino a 7 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione. La funzione cognitiva viene valutata utilizzando la versione telefonica del Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) prima dell'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14353
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 60 anni
  • grado da I a III della American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • anestesia generale per più di 2 ore

Criteri di esclusione:

  • storia di demenza
  • storia di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson
  • storia di ictus o craniectomia
  • negazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa
L'anestesia viene mantenuta con anestetici endovenosi
somministrato per via endovenosa
Comparatore fittizio: Anestesia con gas inalato
L'anestesia viene mantenuta con gas anestetici inalati
somministrato per via inalatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei livelli sierici di S100B
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
I livelli di S100B saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: durante i 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la degenza ospedaliera postoperatoria è inferiore a 7 giorni
Gli investigatori indagheranno sull'insorgenza di Delirium utilizzando CAM o CAM-ICU (in caso di ricovero in terapia intensiva). durante i 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la degenza ospedaliera postoperatoria è inferiore a 7 giorni.
durante i 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la degenza ospedaliera postoperatoria è inferiore a 7 giorni
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il T-MOCA è un test validato della funzione cognitiva. I ricercatori esamineranno i cambiamenti nel T-MOCA tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
I livelli di albumina saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
Concentrazione della CRP sierica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
I livelli di CRP saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
Concentrazione dei livelli sierici di IL6
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
I livelli di IL6 saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
Concentrazione dei livelli sierici di TNFα
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
I livelli di TNFα saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
Concentrazione dell'albumina nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento, al termine dell'intervento
(in caso di ricovero programmato in terapia intensiva) I livelli di albumina saranno ottenuti dai campioni di liquido cerebrospinale raccolti prima dell'intervento chirurgico, al termine dell'intervento in caso di ricovero programmato in terapia intensiva.
Entro 24 ore prima dell'intervento, al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida al corrispondente autore dell'articolo. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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