- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353516
L'effetto dell'anestesia endovenosa rispetto a quella volatile sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani
Valutazione dell'effetto dell'anestesia endovenosa rispetto all'anestesia volatile sulla permeabilità della barriera ematoencefalica e sulla neuroinfiammazione che influenzano la disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la permeabilità della barriera emato-encefalica tra il gruppo sottoposto ad anestesia endovenosa e il gruppo sottoposto ad anestesia con gas per inalazione nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- [La permeabilità della barriera emato-encefalica tra il gruppo con anestesia endovenosa e il gruppo con anestesia con gas per inalazione nei pazienti anziani è diversa?]
[L’incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria tra il gruppo con anestesia endovenosa e il gruppo con anestesia con gas per inalazione è diversa?] I partecipanti verranno anestetizzati con diverse categorie di anestetici.
- Anestetici endovenosi
- Anestetici gassosi per inalazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wongook Wi, M.D.
- Numero di telefono: 02-2222-1553
- Email: hestia.w@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14353
- Reclutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Contatto:
- Wongook Wi, M.D.
- Numero di telefono: 02-2222-1553
- Email: hestia.w@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 60 anni
- grado da I a III della American Society of Anesthesiologists (ASA).
- anestesia generale per più di 2 ore
Criteri di esclusione:
- storia di demenza
- storia di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson
- storia di ictus o craniectomia
- negazione del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa
L'anestesia viene mantenuta con anestetici endovenosi
|
somministrato per via endovenosa
|
Comparatore fittizio: Anestesia con gas inalato
L'anestesia viene mantenuta con gas anestetici inalati
|
somministrato per via inalatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione dei livelli sierici di S100B
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
I livelli di S100B saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
|
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: durante i 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la degenza ospedaliera postoperatoria è inferiore a 7 giorni
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Gli investigatori indagheranno sull'insorgenza di Delirium utilizzando CAM o CAM-ICU (in caso di ricovero in terapia intensiva).
durante i 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la degenza ospedaliera postoperatoria è inferiore a 7 giorni.
|
durante i 7 giorni postoperatori o fino alla dimissione se la degenza ospedaliera postoperatoria è inferiore a 7 giorni
|
Incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Il T-MOCA è un test validato della funzione cognitiva.
I ricercatori esamineranno i cambiamenti nel T-MOCA tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
I livelli di albumina saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
|
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
Concentrazione della CRP sierica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
I livelli di CRP saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
|
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
Concentrazione dei livelli sierici di IL6
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
I livelli di IL6 saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
|
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
Concentrazione dei livelli sierici di TNFα
Lasso di tempo: prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
I livelli di TNFα saranno ottenuti da campioni di sangue venoso raccolti prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento e il primo giorno dopo l'intervento.
|
prima dell'intervento, al termine dell'intervento, 4 ore dopo l'intervento, 1° giorno dopo l'intervento
|
Concentrazione dell'albumina nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento, al termine dell'intervento
|
(in caso di ricovero programmato in terapia intensiva) I livelli di albumina saranno ottenuti dai campioni di liquido cerebrospinale raccolti prima dell'intervento chirurgico, al termine dell'intervento in caso di ricovero programmato in terapia intensiva.
|
Entro 24 ore prima dell'intervento, al termine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2310-117-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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