Laskimonsisäisen vai haihtuvan anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä potilailla
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Laskimonsisäisen anestesian ja haihtuvan anestesian vaikutuksen arviointi veri-aivoesteen läpäisevyyteen ja hermotulehdukseen, joka vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön iäkkäillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata veri-aivoesteen läpäisevyyttä suonensisäisen anestesiaryhmän ja inhalaatiokaasuanestesiaryhmän välillä leikkauksen saaneiden iäkkäiden potilaiden välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- [Onko veri-aivoesteen läpäisevyys suonensisäisen anestesiaryhmän ja inhalaatiokaasuanestesiaryhmän välillä iäkkäillä potilailla erilainen?]
[Onko postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus suonensisäisen anestesiaryhmän ja inhalaatiokaasuanestesiaryhmän välillä erilainen?] Osallistujat nukutetaan erilaisilla anestesiaryhmillä.
- Suonensisäiset anestesia-aineet
- Inhalaatiokaasupuudutusaineet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunnattu vähintään 60-vuotiaille potilaille, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–3 ja joille tehdään sairaalassamme yleisanestesiassa leikkaus.
Ennen leikkaussaliin tuloa potilaat jaetaan satunnaisesti suonensisäisen anestesiaryhmän ja inhalaatiokaasupuudutuksen ryhmään.
Suonensisäisen anestesian ryhmä käyttää anestesiaan propofolia ja inhalaatiokaasuanestesiaryhmä sevofluraania.
3 ml:n verinäyte otetaan neljä kertaa: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1. päivä leikkauksen jälkeen.
Kaikki verinäytteet siirretään välittömästi laboratoriolääketieteen osastolle ja säilytetään -80 asteessa.
Kaikkien näytteiden keräämisen jälkeen suoritetaan ennalta määrätyt testit aivo-veriesteen läpäisevyyden ja tulehdussytokiinien määrittämiseksi.
Lisäksi potilailta, jotka on suunniteltu siirrettäväksi teho-osastolle leikkauksen jälkeen tutkimushenkilöiden kesken, kerätään 3 ml aivo-selkäydinnestenäyte kahdesti: ennen leikkausta ja leikkauksen lopussa.
Samaa säilytyskäytäntöä sovelletaan aivo-selkäydinnesteen näytteille.
Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeisen deliriumin varalta päivittäin enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiuttamiseen saakka.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Montreal Cognitive Assessmentin (T-MOCA) puhelinversiolla ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yhtä suuri tai vanhempi kuin 60 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–III
- yleisanestesia yli 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- dementian historia
- sinulla on ollut skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti
- aivohalvauksen tai kraniectomian historia
- potilaan kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen anestesia
Anestesiaa ylläpidetään suonensisäisillä anestesia-aineilla
|
annetaan suonensisäisesti
|
|
Huijausvertailija: Hengityskaasun anestesia
Anestesiaa ylläpidetään inhaloitavilla kaasupuudutusaineilla
|
toimitetaan hengitysteiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin S100B-tasojen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
S100B-tasot saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiuttamiseen saakka, jos leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on alle 7 päivää
|
Tutkijat tutkivat Deliriumin esiintymisen käyttämällä CAM:ia tai CAM-ICU:ta (teho-osastolle pääsyn tapauksessa).
7 leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiuttamiseen saakka, jos leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on alle 7 päivää.
|
7 leikkauksen jälkeisenä päivänä tai kotiuttamiseen saakka, jos leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on alle 7 päivää
|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
T-MOCA on validoitu kognitiivisten toimintojen testi.
Tutkijat tutkivat muutoksia T-MOCA:ssa lähtötilanteen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
Albumiinitasot saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
CRP-tasot saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin IL6-tasojen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
IL6-tasot saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin TNFα-tasojen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
TNFa-tasot saadaan laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, leikkauksen lopussa, 4 tuntia leikkauksen jälkeen, 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen leikkausta, leikkauksen lopussa
|
(aikataulun mukaisen teho-osastolle käynnin tapauksessa) Albumiinitasot saadaan ennen leikkausta kerätyistä aivo-selkäydinnestenäytteistä, leikkauksen lopussa, jos määräaikaisen teho-osaston vastaanotto.
|
24 tunnin sisällä ennen leikkausta, leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tulehdus
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Delirium
- Orgaaniset kemikaalit
- Eetterit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Hiilivety, halogenoitu
- Hiilivedyt, fluoratut
- Metyyli -eetterit
- Sevofluraani
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2310-117-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat tutkijoiden käytettävissä, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen artikkelin vastaavalle kirjoittajalle.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .