- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353516
El efecto de la anestesia intravenosa versus la anestesia volátil sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada
Evaluación del efecto de la anestesia intravenosa versus la anestesia volátil sobre la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la neuroinflamación que afectan la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica entre el grupo de anestesia intravenosa y el grupo de anestesia con gas por inhalación en pacientes ancianos sometidos a cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [¿Es diferente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica entre el grupo de anestesia intravenosa y el grupo de anestesia con gas por inhalación en pacientes de edad avanzada?]
[¿Es diferente la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria entre el grupo de anestesia intravenosa y el grupo de anestesia con gas por inhalación?] Los participantes serán anestesiados con diferentes categorías de anestésicos.
- anestésicos intravenosos
- Anestésicos gaseosos por inhalación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14353
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual o mayor a 60 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I a III
- anestesia general más de 2 horas
Criterio de exclusión:
- historia de la demencia
- antecedentes de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson
- antecedentes de accidente cerebrovascular o craniectomía
- negación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia intravenosa
La anestesia se mantiene con anestésicos intravenosos.
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entregado por vía intravenosa
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Comparador falso: Anestesia con gas inhalado
La anestesia se mantiene con anestésicos de gases inhalados.
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administrado por vía de inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de niveles séricos de S100B.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Los niveles de S100B se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: durante los 7 días postoperatorios o hasta el alta si la estancia hospitalaria postoperatoria es inferior a 7 días
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Los investigadores investigarán la aparición de delirio utilizando CAM o CAM-ICU (en caso de ingreso en UCI).
durante los 7 días postoperatorios o hasta el alta si la estancia hospitalaria postoperatoria es inferior a 7 días.
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durante los 7 días postoperatorios o hasta el alta si la estancia hospitalaria postoperatoria es inferior a 7 días
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Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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El T-MOCA es una prueba de función cognitiva validada.
Los investigadores investigarán los cambios en T-MOCA entre el inicio y 3 meses después de la cirugía.
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antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Concentración de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Los niveles de albúmina se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Concentración de PCR sérica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Los niveles de PCR se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Concentración de niveles séricos de IL6.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Los niveles de IL6 se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Concentración de niveles séricos de TNFα.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Los niveles de TNFα se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
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Concentración de albúmina en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas a la cirugía, al final de la cirugía.
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(en caso de ingreso programado en UCI) Los niveles de albúmina se obtendrán de muestras de LCR recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía en caso de ingreso programado en UCI.
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Dentro de las 24 horas previas a la cirugía, al final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Inflamación
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Delirio
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Hidrocarburos, fluorado
- Éter de metilo
- Sevoflurano
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2310-117-126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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