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El efecto de la anestesia intravenosa versus la anestesia volátil sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada

12 de mayo de 2026 actualizado por: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Evaluación del efecto de la anestesia intravenosa versus la anestesia volátil sobre la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la neuroinflamación que afectan la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica entre el grupo de anestesia intravenosa y el grupo de anestesia con gas por inhalación en pacientes ancianos sometidos a cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • [¿Es diferente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica entre el grupo de anestesia intravenosa y el grupo de anestesia con gas por inhalación en pacientes de edad avanzada?]
  • [¿Es diferente la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria entre el grupo de anestesia intravenosa y el grupo de anestesia con gas por inhalación?] Los participantes serán anestesiados con diferentes categorías de anestésicos.

    • anestésicos intravenosos
    • Anestésicos gaseosos por inhalación

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico está dirigido a pacientes de 60 años o más con estado físico de 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someten a cirugía bajo anestesia general en nuestro hospital. Antes de ingresar al quirófano, los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo de anestesia intravenosa y al grupo de anestesia por inhalación de gas. El grupo de anestesia intravenosa usa propofol como anestesia y el grupo de anestesia con gas por inhalación usa sevoflurano. Se recolecta una muestra de sangre de 3 ml cuatro veces: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía. Todas las muestras de sangre se transferirán inmediatamente al departamento de medicina de laboratorio y se almacenarán a -80 grados. Después del reclutamiento de todas las muestras, se realizarán pruebas programadas previamente para determinar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y las citocinas inflamatorias. Además, para los pacientes programados para ser trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía entre los sujetos del estudio, se recolecta una muestra de 3 ml de líquido cefalorraquídeo dos veces: antes de la cirugía y al final de la cirugía. Se aplicará el mismo protocolo de conservación a las muestras de líquido cefalorraquídeo. Todos los sujetos del estudio serán monitoreados diariamente para detectar delirio posoperatorio durante hasta 7 días después de la cirugía o hasta el alta. La función cognitiva se evalúa mediante la versión telefónica de la Evaluación Cognitiva de Montreal (T-MOCA) antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad igual o mayor a 60 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado I a III
  • anestesia general más de 2 horas

Criterio de exclusión:

  • historia de la demencia
  • antecedentes de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson
  • antecedentes de accidente cerebrovascular o craniectomía
  • negación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia intravenosa
La anestesia se mantiene con anestésicos intravenosos.
entregado por vía intravenosa
Comparador falso: Anestesia con gas inhalado
La anestesia se mantiene con anestésicos de gases inhalados.
administrado por vía de inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de niveles séricos de S100B.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Los niveles de S100B se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: durante los 7 días postoperatorios o hasta el alta si la estancia hospitalaria postoperatoria es inferior a 7 días
Los investigadores investigarán la aparición de delirio utilizando CAM o CAM-ICU (en caso de ingreso en UCI). durante los 7 días postoperatorios o hasta el alta si la estancia hospitalaria postoperatoria es inferior a 7 días.
durante los 7 días postoperatorios o hasta el alta si la estancia hospitalaria postoperatoria es inferior a 7 días
Incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
El T-MOCA es una prueba de función cognitiva validada. Los investigadores investigarán los cambios en T-MOCA entre el inicio y 3 meses después de la cirugía.
antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Concentración de albúmina sérica.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Los niveles de albúmina se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Concentración de PCR sérica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Los niveles de PCR se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Concentración de niveles séricos de IL6.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Los niveles de IL6 se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Concentración de niveles séricos de TNFα.
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Los niveles de TNFα se obtendrán de muestras de sangre venosa recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía y el primer día después de la cirugía.
antes de la cirugía, al final de la cirugía, 4 horas después de la cirugía, 1er día después de la cirugía
Concentración de albúmina en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas a la cirugía, al final de la cirugía.
(en caso de ingreso programado en UCI) Los niveles de albúmina se obtendrán de muestras de LCR recolectadas antes de la cirugía, al final de la cirugía en caso de ingreso programado en UCI.
Dentro de las 24 horas previas a la cirugía, al final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que sustentan los resultados de este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida al autor correspondiente del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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