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Die Wirkung einer intravenösen versus einer flüchtigen Anästhesie auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten

12. Mai 2026 aktualisiert von: Eun Jung Oh, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Bewertung der Wirkung einer intravenösen Anästhesie im Vergleich zu einer flüchtigen Anästhesie auf die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke und Neuroinflammation, die sich auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten auswirkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke zwischen der Gruppe mit intravenöser Anästhesie und der Gruppe mit Inhalationsgasanästhesie bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • [Ist die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke zwischen der Gruppe mit intravenöser Anästhesie und der Gruppe mit Inhalationsgas-Anästhesie bei älteren Patienten unterschiedlich?]

  • [Unterscheidet sich die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen zwischen der Gruppe mit intravenöser Anästhesie und der Gruppe mit Inhalationsgasanästhesie?] Die Teilnehmer werden mit verschiedenen Kategorien von Anästhetika betäubt.

    • Intravenöse Anästhetika
    • Inhalationsgasanästhetika

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie richtet sich an Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter mit dem physischen Status (ASA) 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists, die sich in unserem Krankenhaus einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Vor dem Betreten des Operationssaals werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der intravenösen Anästhesie und der Gruppe der Inhalationsgasanästhesie zugeordnet. Die Gruppe für intravenöse Anästhesie verwendet Propofol zur Anästhesie und die Gruppe für Inhalationsgasanästhesie verwendet Sevofluran. Viermal wird eine 3-ml-Blutprobe entnommen: vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation. Alle Blutproben werden sofort an die Abteilung für Labormedizin weitergeleitet und bei -80 Grad gelagert. Nach der Rekrutierung aller Proben werden vorab geplante Tests zur Bestimmung der Durchlässigkeit der Hirn-Blut-Schranke und entzündlicher Zytokine durchgeführt. Darüber hinaus wird bei Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt werden sollen, unter den Studienteilnehmern zweimal eine 3-ml-Probe von Liquor cerebrospinalis entnommen: vor der Operation und am Ende der Operation. Das gleiche Konservierungsprotokoll wird auf die Liquorproben angewendet. Alle Probanden werden täglich bis zu 7 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung auf postoperatives Delir überwacht. Die kognitive Funktion wird mithilfe der telefonischen Version des Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) vor der Operation und 3 Monate nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Südkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 60
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I bis III
  • Vollnarkose länger als 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer Kraniektomie
  • Leugnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Anästhesie
Die Narkose wird mit intravenösen Anästhetika aufrechterhalten
Arzneimittel: Propofol
wird intravenös verabreicht
Schein-Komparator: Inhalierte Gasanästhesie
Die Narkose wird mit inhalierten Gasanästhetika aufrechterhalten
Arzneimittel: Sevofluran
Wird über den Inhalationsweg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der S100B-Spiegel im Serum
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Der S100B-Spiegel wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delir
Zeitfenster: während 7 postoperativen Tagen oder bis zur Entlassung, wenn der postoperative Krankenhausaufenthalt kürzer als 7 Tage ist
Die Ermittler werden das Auftreten von Delir mithilfe von CAM oder CAM-ICU untersuchen (im Falle einer Aufnahme auf die Intensivstation). während 7 postoperativen Tagen oder bis zur Entlassung, wenn der postoperative Krankenhausaufenthalt kürzer als 7 Tage ist.
während 7 postoperativen Tagen oder bis zur Entlassung, wenn der postoperative Krankenhausaufenthalt kürzer als 7 Tage ist
Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Der T-MOCA ist ein validierter kognitiver Funktionstest. Die Forscher werden Veränderungen des T-MOCA zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach der Operation untersuchen.
vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Der Albuminspiegel wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Konzentration von Serum-CRP
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Die CRP-Werte werden aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation entnommen wurden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Konzentration der Serum-IL6-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Der IL6-Spiegel wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Konzentration der Serum-TNFα-Spiegel
Zeitfenster: vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Der TNFα-Spiegel wird aus venösen Blutproben ermittelt, die vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation und am ersten Tag nach der Operation entnommen werden.
vor der Operation, am Ende der Operation, 4 Stunden nach der Operation, 1. Tag nach der Operation
Konzentration des Albumins im Liquor
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, am Ende der Operation
(im Falle einer geplanten Aufnahme auf die Intensivstation) Der Albuminspiegel wird aus Liquorproben ermittelt, die vor der Operation entnommen wurden, am Ende der Operation im Falle einer geplanten Aufnahme auf die Intensivstation.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Studienleiter: Eun Jung Oh, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2310-117-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die dem entsprechenden Autor des Artikels einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative kognitive Dysfunktion

Klinische Studien zur Propofol

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