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バルセロナ エスケラ緑内障人工知能ベースのスクリーニング プログラム (BEGAS) (BEGAS)

2024年10月8日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerra 緑内障人工知能ベースのスクリーニング プログラム (BEGAS): プライマリケア環境における緑内障スクリーニング プログラムの視神経網膜検査に人工知能を適用

病院ケアに紹介できる緑内障患者を特定するために、2 つのプライマリケアベースのスクリーニング システムがテストされます。

バルセロナの大都市圏に住む45歳から64歳までの被験者は、視神経乳頭検査と眼圧（IOP）を伴う1回限りの訪問に参加するよう招待されます。

患者を紹介する基準は緑内障の検出ですが、患者がどの統合診療ユニット（IPU）に割り当てられるかに応じて 2 つの異なるアプローチが使用されます。1 つのアームでは視神経乳頭画像の人工知能 (AI) 読み取りソフトウェアを使用します。もう 1 つは、眼科医による眼科検査後に紹介を行います。

どちらの回路でも、視神経乳頭の写真が取得され、診断のためのグランドトゥルースを決定するためにマスクされた読み取りセンターが設立されます。

このスクリーニング試験では、両方のシステム間の一致レベルとそれぞれの費用対効果を調査します。

二次分析には、潜在的な診断複合スコアが含まれます（スクリーニングプロセスを最大限に高める可能性のある、光干渉断層撮影画像などの他の補助検査を含みます）。スクリーニングプロセスの有効性と順守を高める可能性のある人口と疾患の特徴（緑内障の種類、眼圧）の特定。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は 2 つあります。1 つは、推定結果 (緑内障/疑い/正常) をグランド トゥルースと比較した後、視神経乳頭画像の人工知能 (AI) 読み取りソフトウェアを私たちの集団で検証することです。両方のシステム間の一致レベルとそれぞれの費用対効果をテストする臨床試験を実施します。

最初の段階では、参照集団から一連の患者が選択されます。 緑内障の存在を確認または除外するための通常の補助検査（視神経乳頭網膜検査を含む）を伴う標準治療の眼科検査が実施されます。 患者（および検査）は緑内障専門医によって検査され、患者の状態が判断されます。

次に、網膜検査が AI ソフトウェアによって分析され、推定結果 (緑内障/疑い/正常) が提供されます。グラウンド トゥルースとキャスト結果の間の一致レベルによって、診断の正確さが確認されます。

第 2 段階では、2 番目の患者セットが募集されます。 この場合、患者は研究の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。アーム A では補助検査 (網膜検査を含む) が実行され、ソフトウェアが網膜検査を分析して緑内障の状態の結果を提供します。 アーム B では、患者 (および検査) は緑内障専門医によって検査され、患者の状態が判断されます。

診断や研究の分野に関係なく、すべての患者はその後、診断がどこから来たのか（AI ソフトウェアまたは緑内障の専門家）を知らされていない別の緑内障の専門家（リーディング センター）によって調査され、レベルを決定します。 2 つのスクリーニング システム間の合意

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • 電話番号：9336 +34932275400
  • メール：neventura@clinic.cat

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Clínic - ICOF
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marta Pazos, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参照集団のうち40歳から80歳までの患者
  • 緑内障の家族歴
  • 参加意欲
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名しない
  • 以前に緑内障または定期的な眼科検査および/または治療を必要とする眼科疾患の診断を受けた患者
  • 先天性または小児緑内障
  • 斜視または弱視の病歴
  • 眼底網膜検査の実施を妨げる可能性がある中膜混濁（白内障、角膜混濁）を示唆する既知の眼科疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIソフトウェア検定(A)
アーム A では、視力、屈折状態、および付随検査が実行されます。 取得された視神経乳頭網膜検査は AI ソフトウェアによって分析され、患者が緑内障患者であるか、緑内障の疑いのある患者であるか、または健康な患者であるかが判断されます。
診断テスト：ソフトウェア分析
テストされた AI ソフトウェアは視神経乳頭網膜検査を分析し、患者が健康であるか、緑内障の疑いがあるか、または緑内障の症例であるかを判断します。
アクティブコンパレータ：眼科検査(B)
アーム B では、視力、屈折状態、および補助検査が実行され、患者 (および検査) は緑内障専門医によって検査され、患者の状態 (緑内障、疑い、または健康) が判断されます。
診断テスト：眼科検査
眼科医（緑内障専門医）は検査結果を分析し、患者が健康であるか、緑内障の疑いがあるか、または緑内障の症例であるかを判断するために患者を検査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIソフトと眼科検査の診断協定
時間枠：18ヶ月
AIソフトによるキャスト結果と眼科検査の一致度。 これは読む人（研究委員長）が決定します。
18ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：18ヶ月
臨床試験の各群について、Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)。 これは、0 ～ 100 の範囲の視覚的なアナログ スケールで構成されます (0 は想像できる最悪の健康状態、100 は患者が想像できる最高の健康状態を表します)。
18ヶ月
人口動態
時間枠：18ヶ月
両群間の年齢、性別、民族、緑内障の家族歴の違いの定量的分析
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内圧
時間枠：18ヶ月
研究の各部門の緑内障患者、緑内障疑い患者、および健康な患者の眼圧値（mmHg）
18ヶ月
光干渉断層撮影法 (OCT)
時間枠：18ヶ月
研究の各部門の緑内障患者、緑内障疑い患者、および健康な患者のOCT値（厚さはマイクロメートルで報告される）
18ヶ月
視野
時間枠：18ヶ月
研究の各部門の緑内障患者、緑内障疑い患者、および健康な患者の視野欠損（平均偏差、デシベル単位）
18ヶ月
両方のスクリーニング方法の費用対効果の高い分析
時間枠：18ヶ月

研究の各部門で費用対効果の分析が実施され、直接費用と視覚障害の程度を比較し、他のスクリーニングプログラムと比較します（症例発見シナリオ）。

人工知能ソフトウェア検査と眼科検査の増分費用対効果比 (ICER、ユーロ、ユーロ) を推定するための平均コストと効果が比較されます。
18ヶ月
緑内障の陽性スクリーニングに関連するパラメータによるリスクスコア
時間枠：6ヵ月

緑内障診断の可能性の増加に関連する可能性のある人口統計（存在または不在）、眼の特性（存在または不在）、OCT値（マイクロメートル単位）、および視野値（デシベル単位）の分析

各パラメーターの寄与度は多変量ロジスティック回帰で分析され、各パラメーターがどのように寄与しているかを示す 1 ～ 100 のスケール (1 が最低値、100 が最高) を使用してリスク スコアが作成されます。 「緑内障陽性診断」へ
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

捜査官

  • スタディチェア：Marta Pazos, MD, PhD、Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (その他の識別子：Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者を特定できる個人の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。 患者の匿名化は、重大な健康リスクが検出された場合、または競合当局による法的要求に基づいて行われる場合にのみ行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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