Barcelona Esquerra Glaucoma Artificial Intelligence-basert screeningprogram (BEGAS) (BEGAS)
Barcelona Esquerra Glaucoma Artificial Intelligence-basert screeningprogram (BEGAS): Kunstig intelligens brukt på synsnerve retinografier for et glaukomscreeningsprogram i en primærhelsetjeneste
To primærhelsebaserte screeningsystemer vil bli testet for å identifisere personer med henvises glaukom til sykehus.
Forsøkspersoner mellom 45 og 64 år som bor i hovedstadsområdet i Barcelona vil bli invitert til å delta i et engangsbesøk, med en optisk diskundersøkelse og intraokulært trykk (IOP).
Kriteriene for å henvise en pasient vil være påvisning av glaukom, men med to forskjellige tilnærminger avhengig av hvilken Integrated Practice Unit (IPU) pasientene vil bli allokert til: en arm som bruker en kunstig intelligens (AI) leseprogramvare for det optiske platebildet; og den andre vil basere henvisningen etter en oftalmisk undersøkelse utført av en øyelege.
I begge kretsene vil det bli tatt en optisk nervehodefotografering, og et maskert lesesenter vil bli etablert for å fastslå den grunnleggende sannheten for diagnose.
Denne screeningforsøket vil undersøke graden av samsvar mellom begge systemene og kostnadseffektiviteten til hvert av dem.
Sekundære analyser vil inkludere potensielle diagnostiske sammensatte score (inkludert andre hjelpetester, for eksempel optisk koherenstomografibilder, som kan maksimere screeningsprosessen); identifisering av populasjons- og sykdomskarakteristikker (type glaukom, intraokulært trykk) som kan øke effektiviteten og etterlevelsen av screeningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er todelt: å validere i vår populasjon en kunstig intelligens (AI) leseprogramvare for det optiske platebildet, etter å ha sammenlignet det estimerte resultatet (grønn stær/mistenkt/normalt) med grunnsannheten; og å gjennomføre en klinisk studie der samsvarsnivået mellom begge systemene og kostnadseffektiviteten til hvert av dem vil bli testet
I den første fasen vil et sett med pasienter fra vår referansepopulasjon bli valgt ut. En standard oftalmisk undersøkelse med vanlige hjelpetester for å bekrefte eller utelukke tilstedeværelse av glaukom (inkludert optisk diskretinografi), vil bli utført. Pasienten (og testen) vil bli undersøkt av en glaukomspesialist som vil fastslå pasientens status.
Deretter vil retinografien bli analysert av AI-programvaren, og gir det estimerte resultatet (grønn stær/mistenkt/normal). Nivået av samsvar mellom grunnsannheten og det støpte resultatet vil bekrefte den diagnostiske nøyaktigheten.
I den andre fasen vil et andre sett med pasienter rekrutteres. I dette tilfellet vil pasientene bli tilfeldig allokert til en av studiens to armer: I arm A vil hjelpetestene (inkludert retinografien) bli utført, og programvaren vil analysere retinografien, og gir derfor resultatet av glaukomstatus. I arm B vil pasientene (og testen) undersøkes av en grønn stærspesialist som deretter bestemmer pasientens status.
Alle pasientene, uavhengig av diagnosen og grenen av studien, vil deretter bli utforsket av en annen glaukomspesialist (lesesenter), som vil bli blindet for hvor diagnosen kommer fra (AI-programvare eller glaukomspesialist), for å bestemme nivået samsvar mellom de to screeningsystemene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Telefonnummer: 9336 +34932275400
- E-post: neventura@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clínic - ICOF
-
Ta kontakt med:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Telefonnummer: 9336 +34932275400
- E-post: neventura@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Marta Pazos, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 til 80 år fra vår referansepopulasjon
- Familiehistorie med glaukom
- Vilje til å delta
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke signere det informerte samtykket
- Pasienter som hadde en tidligere diagnose av glaukom eller en annen oftalmisk sykdom som krevde en regelmessig oftalmisk undersøkelse og/eller behandling
- Medfødt eller barndom glaukom
- Historie med skjeling eller amblyopi
- Kjente oftalmiske sykdommer som antyder medieopasitet (katarakt, hornhinneopacitet) som kan hindre å ta fundus retinografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-programvareundersøkelse (A)
I arm A vil synsskarphet, refraksjonsstatus og hjelpetestene bli utført.
Den oppnådde optiske diskretinografien vil bli analysert av AI-programvaren for å avgjøre om pasienten var en glaukomatøs, mistenkt eller frisk pasient.
|
Den testede AI-programvaren analyserer den optiske diskretinografien for å avgjøre om pasienten er frisk, mistenkt glaukom eller glaukomtilfelle
|
|
Aktiv komparator: Oftalmisk undersøkelse (B)
I arm B vil synsskarphet, refraksjonsstatus og hjelpetestene bli utført, og deretter vil pasientene (og testen) bli undersøkt av en glaukomspesialist som skal avgjøre status til pasienten (glaukom, suspekt eller frisk).
|
Øyelegen (en glaukomspesialist) vil analysere testene og vil undersøke pasienten for å avgjøre om pasienten er frisk, mistenkt glaukom eller glaukomtilfelle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avtale mellom AI-programvaren og den oftalmiske undersøkelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
Nivå av samsvar mellom det kastede resultatet av AI-programvaren og den oftalmiske undersøkelsen.
Dette bestemmes av den som leser (studieleder)
|
18 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vurdert av Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), for hver del av den kliniske studien.
Den består av en visuell analog skala, fra 0 til 100 (0 er den verst tenkelige helsen og 100 den beste helsen pasienten kan forestille seg)
|
18 måneder
|
|
Demografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvantitativ analyse av alder, kjønn, etnisitet og familiehistorie av glaukomforskjeller mellom de to armene
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Intraokulære trykkverdier for glaukom, mistenkte og friske pasienter i hver arm av studien (i mmHg)
|
18 måneder
|
|
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 18 måneder
|
OCT-verdier for glaukom, mistenkte og friske pasienter i hver arm av studien (tykkelse rapportert i mikrometer)
|
18 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 18 måneder
|
Synsfeltdefekter (gjennomsnittlig avvik, i desibel) av glaukom, mistenkte og friske pasienter i hver arm av studien
|
18 måneder
|
|
Kostnadseffektiv analyse av begge screeningsmetodene
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnadseffektive analyser vil bli utført på hver arm av studien som sammenligner direkte kostnader og grad av synshemming og sammenligner det med andre screeningsprogrammer (case-finding scenario) Gjennomsnittlige kostnader og effekter for å estimere Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER, i euro, €) for screening av kunstig intelligens-programvare versus oftalmisk undersøkelse vil bli sammenlignet |
18 måneder
|
|
Risikoskåre med parametere assosiert med positiv screening av glaukom
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av demografien (nåværende eller fraværende), okulære egenskaper (nåværende eller fraværende), OCT-verdier (i mikrometer) og synsfeltverdier (i desibel) som kan være assosiert med økt sannsynlighet for glaukomdiagnose Bidragsgraden til hver parameter vil bli analysert i en multivariat logistisk regresjon, og deretter opprettes en risikoscore ved å bruke en skala fra 1 til 100 (med 1 den laveste verdien og 100 er den høyeste) for å vise hvordan hver parameter bidrar til en "positiv glaukomdiagnose" |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Annen identifikator: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Programvareanalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania