Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barcelonan Esquerra Glaucoma Artificial Intelligence -seulontaohjelma (BEGAS) (BEGAS)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerran glaukooman tekoälyyn perustuva seulontaohjelma (BEGAS): tekoälyä, jota sovelletaan näköhermon retinografioihin glaukooman seulontaohjelmaa varten perushoidon ympäristössä

Kaksi perusterveydenhuoltoon perustuvaa seulontajärjestelmää testataan, jotta voidaan tunnistaa glaukoomaa sairastavat henkilöt sairaalahoitoon.

Barcelonan pääkaupunkiseudulla asuvat 45–64-vuotiaat koehenkilöt kutsutaan kertaluonteiselle vierailulle, jossa suoritetaan optinen levytutkimus ja silmänsisäinen paine (IOP).

Potilaan lähettämisen kriteerinä on glaukooman havaitseminen, mutta kahdella eri lähestymistavalla riippuen siitä, mihin integroituun hoitoyksikköön (IPU) potilaat kohdistetaan: toiseen käsiin, joka käyttää optisen levyn kuvan tekoälyn (AI) lukuohjelmistoa; ja toinen lähettää lähetteensä silmälääkärin tekemän silmätutkimuksen jälkeen.

Molemmissa piireissä kuvataan näköhermon päätä ja perustetaan naamioitu lukukeskus diagnoosin perustotuuden määrittämiseksi.

Tämä seulontakokeilu tutkii molempien järjestelmien välistä sopimustasoa ja kunkin järjestelmän kustannustehokkuutta.

Toissijaiset analyysit sisältävät mahdollisia diagnostisia yhdistelmäpisteitä (mukaan lukien muut aputestit, kuten optisen koherenssin tomografiakuvat, jotka voivat maksimoida seulontaprosessin); populaation ja sairauden ominaisuuksien tunnistaminen (glaukooman tyyppi, silmänsisäinen paine), jotka voivat lisätä seulontaprosessin tehokkuutta ja sitoutumista siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: validoida populaatiossamme tekoälyn (AI) optisen levykuvan lukuohjelmisto sen jälkeen, kun arvioitua tulosta (glaukooma/epäilty/normaali) on verrattu todelliseen totuuteen; ja suorittaa kliininen tutkimus, jossa testataan molempien järjestelmien välistä yhteensopivuutta ja kunkin niistä kustannustehokkuutta.

Ensimmäisessä vaiheessa valitaan joukko potilaita vertailupopulaatiostamme. Tehdään tavanomaiset silmätutkimukset ja tavanomaiset lisätestit glaukooman olemassaolon vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi (mukaan lukien optisen levyn retinografia). Potilaan (ja testin) tutkii glaukoomaasiantuntija, joka määrittää potilaan tilan.

Sen jälkeen tekoälyohjelmisto analysoi retinografian ja antaa arvioidun tuloksen (glaukooma/epäilty/normaali). Maatotuuden ja heitetyn tuloksen välinen yhtäpitävyys vahvistaa diagnostisen tarkkuuden.

Toisessa vaiheessa rekrytoidaan toinen ryhmä potilaita. Tässä tapauksessa potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta osasta: Haarassa A suoritetaan lisätestit (mukaan lukien retinografia), ja ohjelmisto analysoi retinografian ja antaa siten glaukooman tilan tuloksen. Käsivarressa B potilaat (ja testin) tutkii glaukoomaasiantuntija, joka sitten määrittää potilaan tilan.

Kaikki potilaat diagnoosista ja tutkimuksen käsivarresta riippumatta tutkitaan sitten toisen glaukoomaasiantuntijan (lukukeskuksen) toimesta, joka sokeutuu diagnoosin alkuperälle (AI-ohjelmisto tai glaukoomaasiantuntija) tason määrittämiseksi. kahden seulontajärjestelmän välisestä sopimuksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 9336 +34932275400
  • Sähköposti: neventura@clinic.cat

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40–80-vuotiaat potilaat vertailupopulaatiostamme
  • Glaukooman sukuhistoria
  • Halu osallistua
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu glaukooma tai mikä tahansa silmäsairaus, joka vaati säännöllistä silmätutkimusta ja/tai hoitoa
  • Synnynnäinen tai lapsuuden glaukooma
  • Aiempi strabismus tai amblyopia
  • Tunnetut silmäsairaudet, jotka viittaavat median sameuteen (kaihi, sarveiskalvon sameus), jotka saattavat estää silmänpohjan retinografioiden ottamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI-ohjelmiston tutkimus (A)
Käsivarressa A suoritetaan näöntarkkuus, refraktiotila ja oheistestit. Tekoälyohjelmisto analysoi saadun optisen levyn retinografian sen määrittämiseksi, oliko potilas glaukoomaa sairastava, epäilty vai terve potilas.
Diagnostinen testi: Ohjelmistoanalyysi
Testattu tekoälyohjelmisto analysoi optisen levyn retinografian määrittääkseen, onko potilas terve, onko glaukoomaepäilty vai onko glaukoomatapaus
Active Comparator: Silmätutkimus (B)
Käsivarressa B suoritetaan näöntarkkuus, refraktiotila ja oheistutkimukset, minkä jälkeen glaukoomaasiantuntija tutkii potilaat (ja testin), joka määrittää potilaan tilan (glaukooma, epäilty tai terve).
Diagnostinen testi: Silmälääkärin tarkastus
Silmälääkäri (glaukooman erikoislääkäri) analysoi testit ja tutkii potilaan, onko potilas terve, glaukoomaepäilty vai glaukoomatapaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen sopimus tekoälyohjelmiston ja silmätutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tekoälyohjelmistolla lasketun tuloksen ja silmätutkimuksen välinen sopimustaso. Tämän päättää lukeva henkilö (opintotuoli)
18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL), joka on arvioitu Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) -kriteerin mukaan kullekin kliinisen tutkimuksen osalle. Se koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0 - 100 (0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 paras terveys, jonka potilas voi kuvitella)
18 kuukautta
Väestötiedot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kvantitatiivinen analyysi glaukooman iän, sukupuolen, etnisyyden ja sukuhistorian eroista näiden kahden haaran välillä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glaukooman, epäiltyjen ja terveiden potilaiden silmänsisäisen paineen arvot kummassakin tutkimushaarassa (mmHg)
18 kuukautta
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glaukooman, epäiltyjen ja terveiden potilaiden MMA-arvot kussakin tutkimushaarassa (paksuus ilmoitetaan mikrometreinä)
18 kuukautta
Näkökenttä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Glaukooman, epäiltyjen ja terveiden potilaiden näkökenttävauriot (keskimääräinen poikkeama desibeleinä) kummassakin tutkimushaarassa
18 kuukautta
Kustannustehokas analyysi molemmista seulontamenetelmistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kustannustehokas analyysi tehdään kussakin tutkimuksen osassa, jossa verrataan suoria kustannuksia ja näkövamman astetta ja verrataan sitä muihin seulontaohjelmiin (tapauksen etsintäskenaario)

Keskimääräisiä kustannuksia ja vaikutuksia arvioitaessa tekoälyohjelmistojen seulonnan inkrementaalista kustannustehokkuussuhdetta (ICER, euroa, €) verrataan silmätutkimukseen.
18 kuukautta
Riskipisteet parametreillä, jotka liittyvät positiiviseen glaukooman seulomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Demografisten tietojen (läsnä tai poissa), silmän ominaisuuksien (läsnä tai poissa), OCT-arvojen (mikrometreinä) ja näkökentän arvojen (desibeleinä) analyysi, jotka voivat liittyä glaukoomadiagnoosin lisääntyneeseen todennäköisyyteen

Kunkin parametrin vaikutuksen aste analysoidaan monimuuttujaisessa logistisessa regressiossa, ja sitten luodaan riskipisteet käyttämällä asteikkoa 1-100 (jossa 1 on pienin arvo ja 100 on suurin) osoittamaan, kuinka kukin parametri vaikuttaa. "positiiviseen glaukoomadiagnoosiin"
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Muu tunniste: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujatietoja, joista voidaan tunnistaa potilas, ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Potilaiden henkilöllisyys poistetaan vain, jos havaitaan suuri terveysriski tai kilpailevien viranomaisten lakisääteinen vaatimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjelmistoanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa