Programme de dépistage basé sur l'intelligence artificielle du glaucome Esquerra de Barcelone (BEGAS) (BEGAS)
Programme de dépistage basé sur l'intelligence artificielle du glaucome de Barcelone Esquerra (BEGAS) : intelligence artificielle appliquée aux rétinographies du nerf optique pour un programme de dépistage du glaucome dans un établissement de soins primaires
Deux systèmes de dépistage basés sur les soins primaires seront testés pour identifier les sujets atteints de glaucome référables aux soins hospitaliers.
Sujets âgés de 45 à 64 ans vivant dans la zone métropolitaine de Barcelone seront invités à participer à une visite unique, avec un examen du disque optique et une pression intraoculaire (PIO).
Les critères d'orientation d'un patient seront la détection du glaucome mais avec deux approches différentes selon l'Unité de Pratique Intégrée (UPI) à laquelle les patients seront attribués : un bras utilisant un logiciel de lecture d'Intelligence Artificielle (IA) de l'image de la disque optique ; et l'autre basera sa référence après un examen ophtalmologique réalisé par un ophtalmologiste.
Dans les deux circuits, une photographie de la tête du nerf optique sera obtenue et un centre de lecture masqué sera établi pour déterminer la vérité terrain pour le diagnostic.
Cet essai de sélection explorera le niveau d'accord entre les deux systèmes et la rentabilité de chacun d'eux.
Les analyses secondaires incluront des scores composites diagnostiques potentiels (y compris d'autres tests auxiliaires, tels que des images de tomographie par cohérence optique, qui pourraient maximiser le processus de dépistage) ; l'identification des caractéristiques de la population et de la maladie (type de glaucome, pression intraoculaire) qui pourraient augmenter l'efficacité et l'adhésion au processus de dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est double : valider dans notre population un logiciel de lecture d'Intelligence Artificielle (IA) de l'image de la disque optique, après avoir comparé le résultat estimé (glaucome/suspect/normal) à la vérité terrain ; et mener un essai clinique où le niveau d'accord entre les deux systèmes et la rentabilité de chacun d'eux seront testés
Dans la première phase, un ensemble de patients de notre population de référence sera sélectionné. Un examen ophtalmologique standard avec les tests auxiliaires habituels pour confirmer ou exclure la présence d'un glaucome (y compris une rétinographie du disque optique) sera effectué. Le patient (et le test) seront examinés par un spécialiste du glaucome qui déterminera l'état du patient.
Ensuite, la rétinographie sera analysée par le logiciel d'IA, fournissant le résultat estimé (glaucome/suspect/normal). Le niveau d’accord entre la vérité terrain et le résultat exprimé confirmera l’exactitude du diagnostic.
Dans la deuxième phase, un deuxième groupe de patients sera recruté. Dans ce cas, les patients seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre des deux bras de l'étude : Dans le bras A, les tests auxiliaires (y compris la rétinographie) seront effectués, et le logiciel analysera la rétinographie, fournissant ainsi le résultat de l'état du glaucome. Dans le bras B, les patients (et le test) seront examinés par un spécialiste du glaucome qui déterminera ensuite l'état du patient.
Tous les patients, quel que soit le diagnostic et le bras de l'étude, seront ensuite explorés par un autre spécialiste du glaucome (centre de lecture), qui ne saura pas d'où vient le diagnostic (logiciel d'IA ou spécialiste du glaucome), pour déterminer le niveau d'accord entre les deux systèmes de dépistage
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 9336 +34932275400
- E-mail: neventura@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Hospital Clínic - ICOF
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Contact:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 9336 +34932275400
- E-mail: neventura@clinic.cat
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Contact:
- Marta Pazos, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 80 ans de notre population de référence
- Antécédents familiaux de glaucome
- Volonté de participer
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Ne pas signer le consentement éclairé
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de glaucome ou de toute maladie ophtalmique nécessitant un examen ophtalmologique régulier et/ou un traitement.
- Glaucome congénital ou infantile
- Antécédents de strabisme ou d'amblyopie
- Maladies ophtalmiques connues impliquant une opacité de la média (cataracte, opacités de la cornée) pouvant empêcher la réalisation de rétinographies du fond d'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen de logiciel d'IA (A)
Dans le bras A, l'acuité visuelle, l'état de réfraction et les tests auxiliaires seront effectués.
La rétinographie du disque optique obtenue sera analysée par le logiciel d'IA pour déterminer si le patient était un patient glaucomateux, suspect ou sain.
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Le logiciel d'IA testé analyse la rétinographie du disque optique pour déterminer si le patient est en bonne santé, s'il est suspecté de glaucome ou s'il s'agit d'un cas de glaucome.
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Comparateur actif: Examen ophtalmologique (B)
Dans le bras B, l'acuité visuelle, l'état de réfraction et les tests auxiliaires seront effectués, puis les patients (et le test) seront examinés par un spécialiste du glaucome qui déterminera l'état du patient (glaucomateux, suspect ou sain).
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L'ophtalmologiste (un spécialiste du glaucome) analysera les tests et examinera le patient pour déterminer s'il est en bonne santé, s'il est suspecté de glaucome ou s'il s'agit d'un cas de glaucome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord diagnostique entre le logiciel IA et l'examen ophtalmologique
Délai: 18 mois
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Niveau d'accord entre le résultat casté par le logiciel d'IA et l'examen ophtalmologique.
Ceci sera déterminé par la personne qui lit (chaise d'étude)
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18 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 18 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée par Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), pour chaque bras de l'essai clinique.
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100 (0 étant la pire santé imaginable et 100 la meilleure santé que le patient puisse imaginer)
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18 mois
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Données démographiques
Délai: 18 mois
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Analyse quantitative des différences d'âge, de sexe, d'origine ethnique et d'antécédents familiaux de glaucome entre les deux bras
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: 18 mois
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Valeurs de pression intraoculaire du glaucome, des patients suspects et sains de chaque bras de l'étude (en mmHg)
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18 mois
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Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 18 mois
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Valeurs OCT du glaucome, des patients suspects et sains de chaque bras de l'étude (épaisseur rapportée en micromètres)
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18 mois
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Champ visuel
Délai: 18 mois
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Anomalies du champ visuel (écart moyen, en décibels) du glaucome, des suspects et des patients sains de chaque bras de l'étude
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18 mois
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Analyse rentable des deux méthodes de dépistage
Délai: 18 mois
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Une analyse rentable sera menée sur chaque volet de l'étude en comparant les coûts directs et le degré de déficience visuelle et en les comparant à d'autres programmes de dépistage (scénario de recherche de cas). Les coûts et effets moyens pour estimer le rapport coût-efficacité incrémental (ICER, en euros, €) pour le dépistage par logiciel d'intelligence artificielle par rapport à l'examen ophtalmologique seront comparés. |
18 mois
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Score de risque avec paramètres associés au dépistage positif du glaucome
Délai: 6 mois
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Analyse des données démographiques (présentes ou absentes), des caractéristiques oculaires (présentes ou absentes), des valeurs OCT (en micromètres) et des valeurs du champ visuel (en décibels) qui pourraient être associées à une probabilité accrue de diagnostic de glaucome Le degré de contribution de chaque paramètre sera analysé dans une régression logistique multivariée, puis un score de risque sera créé en utilisant une échelle de 1 à 100 (1 étant la valeur la plus basse et 100 la plus élevée) pour montrer comment chaque paramètre contribue à un "diagnostic positif de glaucome" |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773. doi: 10.1001/jama.2021.12404.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Autre identifiant: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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