Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barcelona Esquerra glaukomový screeningový program založený na umělé inteligenci (BEGAS) (BEGAS)

2. dubna 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerra Glaukoma Screeningový program založený na umělé inteligenci (BEGAS): Umělá inteligence aplikovaná na retinografii optického nervu pro program screeningu glaukomu v prostředí primární péče

Budou testovány dva screeningové systémy založené na primární péči, aby se identifikovaly subjekty s glaukomem, které lze odeslat do nemocniční péče.

Subjekty ve věku 45 až 64 let žijící v metropolitní oblasti Barcelony budou pozvány k účasti na jednorázové návštěvě s vyšetřením optické ploténky a nitroočního tlaku (IOP).

Kritériem pro odeslání pacienta bude detekce glaukomu, ale se dvěma různými přístupy v závislosti na tom, ke které jednotce integrované praxe (IPU) budou pacienti přiděleni: jedna paže pomocí softwaru pro čtení obrazu optického disku pomocí umělé inteligence (AI); a druhý bude vycházet z očního vyšetření provedeného oftalmologem.

V obou okruzích bude pořízena fotografie hlavy optického nervu a bude zřízeno maskované čtecí centrum, které určí základní pravdu pro diagnózu.

Tato screeningová zkouška prozkoumá míru shody mezi oběma systémy a nákladovou efektivitu každého z nich.

Sekundární analýzy budou zahrnovat potenciální diagnostická složená skóre (včetně dalších pomocných testů, jako jsou snímky z optické koherentní tomografie, které by mohly maximalizovat proces screeningu); identifikace populačních a chorobných charakteristik (typ glaukomu, nitrooční tlak), které by mohly zvýšit efektivitu a adherenci k procesu screeningu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel této studie je dvojí: ověřit v naší populaci software pro čtení obrazu optického disku pomocí umělé inteligence (AI) po porovnání odhadovaného výsledku (glaukom/podezřelý/normální) se základní pravdou; a provést klinické hodnocení, kde bude testována míra shody mezi oběma systémy a nákladová efektivita každého z nich

V první fázi bude vybrán soubor pacientů z naší referenční populace. Bude provedeno standardní oftalmologické vyšetření s obvyklými pomocnými testy k potvrzení nebo vyloučení přítomnosti glaukomu (včetně retinografie optického disku). Pacienta (a test) vyšetří specialista na glaukom, který určí stav pacienta.

Poté bude retinografie analyzována softwarem AI a poskytne odhadovaný výsledek (glaukom/podezřelý/normální). Úroveň shody mezi základní pravdou a přelitým výsledkem potvrdí diagnostickou přesnost.

Ve druhé fázi bude přijata druhá skupina pacientů. V tomto případě budou pacienti náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: V rameni A budou provedeny doplňkové testy (včetně retinografie) a software bude analyzovat retinografii, a poskytne tak výsledek stavu glaukomu. V rameni B budou pacienti (a test) vyšetřeni specialistou na glaukom, který poté určí stav pacienta.

Všichni pacienti, bez ohledu na diagnózu a větev studie, budou poté vyšetřeni jiným specialistou na glaukom (čtecí centrum), který bude zaslepen, aby zjistil, odkud diagnóza pochází (AI software nebo specialista na glaukom), aby určil úroveň dohody mezi dvěma screeningovými systémy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 9336 +34932275400
  • E-mail: neventura@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 až 80 let z naší referenční populace
  • Rodinná anamnéza glaukomu
  • Ochota zúčastnit se
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Pacienti s předchozí diagnózou glaukomu nebo jakéhokoli očního onemocnění, které vyžadovalo pravidelné oční vyšetření a/nebo léčbu
  • Vrozený nebo dětský glaukom
  • Historie strabismu nebo amblyopie
  • Známá oční onemocnění, která implikují zákal média (katarakta, zákal rohovky), které mohou bránit v provedení retinografie očního pozadí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkouška softwaru AI (A)
V rameni A bude provedena zraková ostrost, stav refrakce a pomocné testy. Získaná retinografie optického disku bude analyzována softwarem AI, aby se určilo, zda pacient byl glaukomatózní, suspektní nebo zdravý pacient.
Diagnostický test: Softwarová analýza
Testovaný software AI analyzuje retinografii optického disku, aby určil, zda je pacient zdravý, má podezření na glaukom nebo případ glaukomu
Aktivní komparátor: Oční vyšetření (B)
V rameni B bude provedena zraková ostrost, stav refrakce a pomocné testy a poté budou pacienti (a test) vyšetřeni specialistou na glaukom, který určí stav pacienta (glaukomatózní, suspektní nebo zdravý).
Diagnostický test: Vyšetření oftalmologem
Oftalmolog (odborník na glaukom) provede analýzu testů a vyšetří pacienta, aby určil, zda je pacient zdravý, má podezření na glaukom nebo zda se jedná o glaukom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda mezi softwarem AI a oftalmologickým vyšetřením
Časové okno: 18 měsíců
Úroveň shody mezi výsledkem odlití pomocí softwaru AI a očním vyšetřením. To určí čtenář (studijní vedoucí)
18 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) hodnocená podle Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) pro každé rameno klinické studie. Skládá se z vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 (0 je nejhorší představitelné zdraví a 100 nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit)
18 měsíců
Demografie
Časové okno: 18 měsíců
Kvantitativní analýza rozdílů věku, pohlaví, etnického původu a rodinné anamnézy glaukomu mezi oběma rameny
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty nitroočního tlaku u glaukomu, suspektních a zdravých pacientů v každé větvi studie (v mmHg)
18 měsíců
Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnoty OCT u glaukomu, suspektních a zdravých pacientů v každém rameni studie (tloušťka uváděná v mikrometrech)
18 měsíců
Zorné pole
Časové okno: 18 měsíců
Defekty zorného pole (průměrná odchylka v decibelech) glaukomu, podezřelých a zdravých pacientů v každé větvi studie
18 měsíců
Nákladově efektivní analýza obou screeningových metod
Časové okno: 18 měsíců

V každé větvi studie bude provedena nákladově efektivní analýza srovnávající přímé náklady a stupeň zrakového postižení a jejich srovnání s jinými screeningovými programy (scénář vyhledávání případů)

Budou porovnány průměrné náklady a účinky pro odhad přírůstkového poměru nákladů a efektivity (ICER, v eurech, EUR) pro screening softwaru umělé inteligence oproti očnímu vyšetření.
18 měsíců
Rizikové skóre s parametry souvisejícími s pozitivním screeningem glaukomu
Časové okno: 6 měsíců

Analýza demografických údajů (přítomných nebo nepřítomných), očních charakteristik (přítomných nebo nepřítomných), hodnot OCT (v mikrometrech) a hodnot zorného pole (v decibelech), které by mohly být spojeny se zvýšenou pravděpodobností diagnózy glaukomu

Stupeň příspěvku každého parametru bude analyzován v multivariační logistické regresi a poté bude vytvořeno rizikové skóre pomocí stupnice od 1 do 100 (přičemž 1 je nejnižší hodnota a 100 je nejvyšší), aby se ukázalo, jak každý parametr přispívá. na "pozitivní diagnózu glaukomu"
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Jiný identifikátor: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které by mohly identifikovat jakéhokoli pacienta, nebudou sdíleny s jinými výzkumníky. Identifikace pacientů bude zrušena pouze v případě, že bude zjištěno závažné zdravotní riziko nebo na základě zákonných požadavků konkurenčních orgánů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Softwarová analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit