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바르셀로나 Esquerra 녹내장 인공지능 기반 검진 프로그램(BEGAS) (BEGAS)

2024년 10월 8일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerra Glaucoma 인공 지능 기반 검사 프로그램(BEGAS): 일차 진료 환경에서 녹내장 검사 프로그램을 위해 시신경 망막 조영술에 인공 지능을 적용함

두 가지 일차 진료 기반 선별 시스템을 테스트하여 병원 진료에 의뢰할 수 있는 녹내장 환자를 식별합니다.

바르셀로나 수도권에 거주하는 45세에서 64세 사이의 피험자는 시신경 유두 검사 및 안압(IOP)이 포함된 1회 방문에 참여하도록 초대됩니다.

환자 의뢰 기준은 녹내장 발견이지만 환자가 어느 통합 진료실(IPU)에 배정되는지에 따라 두 가지 접근 방식이 있습니다. 한쪽 팔은 시신경 유두 사진의 인공 지능(AI) 판독 소프트웨어를 사용하고; 다른 한 명은 안과 의사가 수행한 안과 검사를 바탕으로 추천을 하게 됩니다.

두 회로 모두에서 시신경두 사진을 촬영하고 마스크 판독 센터를 설립하여 진단을 위한 근거를 결정합니다.

이 선별 시험에서는 두 시스템 간의 합의 수준과 각 시스템의 비용 효율성을 탐색합니다.

2차 분석에는 잠재적인 진단 종합 점수(선별 과정을 최대화할 수 있는 광간섭 단층 촬영 이미지와 같은 기타 보조 테스트 포함)가 포함됩니다. 선별 과정의 효율성과 순응도를 높일 수 있는 인구 및 질병 특성(녹내장 유형, 안압) 식별.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 두 가지입니다. 추정 결과(녹내장/의심/정상)를 실제와 비교한 후 시신경 유두 사진의 인공 지능(AI) 판독 소프트웨어를 인구 집단에서 검증하는 것입니다. 두 시스템 간의 일치 수준과 각 시스템의 비용 효율성을 테스트하는 임상 시험을 수행합니다.

첫 번째 단계에서는 참조 모집단에서 일련의 환자가 선택됩니다. 녹내장의 존재를 확인하거나 배제하기 위한 일반적인 보조 검사(시신경 유두 망막 조영술 포함)와 함께 표준 안과 검사가 수행됩니다. 환자(및 검사)는 환자의 상태를 판단할 녹내장 전문의의 검사를 받게 됩니다.

그런 다음 망막 조영술을 AI 소프트웨어로 분석하여 추정 결과(녹내장/의심/정상)를 제공합니다. 실제와 캐스팅된 결과 간의 일치 수준은 진단 정확도를 확인합니다.

두 번째 단계에서는 두 번째 환자 세트가 모집됩니다. 이 경우, 환자는 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 부문 A에서는 보조 검사(망막 조영술 포함)가 수행되고, 소프트웨어는 망막 조영술을 분석하여 녹내장 상태 결과를 제공합니다. B군에서는 녹내장 전문의가 환자(및 테스트)를 검사한 후 환자의 상태를 판단합니다.

진단 및 연구 부문에 관계없이 모든 환자는 다른 녹내장 전문의(판독 센터)에 의해 탐색되며, 이들은 진단이 내려진 곳(AI 소프트웨어 또는 녹내장 전문의)을 알지 못해 수준을 결정합니다. 두 심사 시스템 간의 합의

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • 전화번호: 9336 +34932275400
  • 이메일: neventura@clinic.cat

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Hospital Clínic - ICOF
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marta Pazos, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 우리의 참고 모집단 중 40~80세 환자
  • 녹내장의 가족력
  • 참여 의지
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 사전 동의에 서명하지 않음
  • 이전에 녹내장 진단을 받았거나 정기적인 안과 검진 및/또는 치료가 필요한 안과 질환을 진단받은 환자
  • 선천성 또는 소아 녹내장
  • 사시 또는 약시의 병력
  • 안저 망막 조영술을 시행할 수 없는 매체 불투명도(백내장, 각막 혼탁)를 암시하는 알려진 안과 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AI 소프트웨어 심사(A)
팔 A에서는 시력, 굴절 상태 및 보조 테스트가 수행됩니다. 획득된 시신경 유두 망막 조영술은 AI 소프트웨어로 분석되어 환자가 녹내장 환자인지, 의심 환자인지, 건강한 환자인지 판단합니다.
진단 검사: 소프트웨어 분석
테스트를 거친 AI 소프트웨어는 시신경 유두 망막 조영술을 분석해 환자가 건강한지, 녹내장이 의심되는지, 녹내장 증례인지 판단합니다.
활성 비교기: 안과검사(B)
B군에서는 시력, 굴절 상태 및 보조 검사를 실시한 후 녹내장 전문의가 환자(및 검사)를 검사하여 환자의 상태(녹내장, 의심 또는 건강)를 판단합니다.
진단 검사: 안과 의사의 검사
안과의사(녹내장 전문의)는 검사 내용을 분석하고 환자를 검사하여 환자가 건강한지, 녹내장이 의심되는지, 녹내장이 의심되는지 판단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI 소프트웨어와 안과검사 간의 진단 일치
기간: 18개월
AI 소프트웨어의 캐스팅 결과와 안과 검사 간의 일치 정도입니다. 이는 독서하는 사람(학습자)이 결정합니다.
18개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 18개월
임상시험의 각 부문에 대해 Euro Quality of Life -5 Dimensions(EQ-5D)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL). 이는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다(0은 상상할 수 있는 최악의 건강, 100은 환자가 상상할 수 있는 최고의 건강).
18개월
인구통계
기간: 18개월
양팔의 녹내장 차이에 대한 연령, 성별, 민족, 가족력의 정량적 분석
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압
기간: 18개월
연구 대상 각 부문의 녹내장, 의심환자, 건강한 환자의 안압 값(mmHg 단위)
18개월
광간섭 단층촬영(OCT)
기간: 18개월
연구의 각 팔에 대한 녹내장, 의심 환자 및 건강한 환자의 OCT 값(두께는 마이크로미터로 보고됨)
18개월
시야
기간: 18개월
연구 각 부문의 녹내장, 의심 환자 및 건강한 환자의 시야 결함(평균 편차, 데시벨)
18개월
두 가지 스크리닝 방법의 비용 효율적인 분석
기간: 18개월

직접 비용, 시각 장애 정도를 비교하고 이를 다른 검사 프로그램과 비교하는 연구의 각 부문에 대해 비용 효율적인 분석이 수행됩니다(사례 찾기 시나리오).

인공지능 소프트웨어 검사와 안과 검사에 대한 증분 비용 효율성 비율(ICER, 유로화, €)을 추정하기 위한 평균 비용과 효과를 비교합니다.
18개월
녹내장 양성 선별검사와 관련된 매개변수가 포함된 위험 점수
기간: 6 개월

녹내장 진단 가능성 증가와 관련될 수 있는 인구통계학적 특성(존재 또는 부재), 안구 특성(존재 또는 부재), OCT 값(마이크로미터 단위) 및 시야 값(데시벨 단위) 분석

각 매개변수의 기여도를 다변량 로지스틱 회귀분석으로 분석한 후 1~100(1이 가장 낮은 값, 100이 가장 높은 값) 범위를 사용하여 위험 점수를 생성하여 각 매개변수가 어떻게 기여하는지 보여줍니다. "녹내장 진단 양성"
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 연구 의자: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (기타 식별자: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자를 식별할 수 있는 개별 참가자 데이터는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다. 주요 건강 위험이 감지되거나 경쟁 당국의 법적 요구 사항에 따라 환자의 신원이 확인되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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