Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych opartych na sztucznej inteligencji w Barcelonie (BEGAS) w kierunku jaskry Esquerra (BEGAS)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Program badań przesiewowych opartych na sztucznej inteligencji w Barcelonie Esquerra (BEGAS): sztuczna inteligencja stosowana w retinografiach nerwu wzrokowego w ramach programu badań przesiewowych w kierunku jaskry w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej

Przetestowane zostaną dwa systemy badań przesiewowych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w celu identyfikacji pacjentów z jaskrą kwalifikującą się do opieki szpitalnej.

Osoby w wieku od 45 do 64 lat zamieszkujące obszar metropolitalny Barcelony zostaną zaproszone do wzięcia udziału w jednorazowej wizycie, podczas której zostaną zbadane tarcza wzrokowa oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).

Kryteriami skierowania pacjenta będzie wykrycie jaskry, ale przy zastosowaniu dwóch różnych podejść, w zależności od tego, do którego oddziału zintegrowanej praktyki (IPU) zostaną przydzieleni pacjenci: do jednego ramienia przy użyciu oprogramowania odczytującego obraz tarczy nerwu wzrokowego opartego na sztucznej inteligencji (AI); a drugi skieruje swoje skierowanie na podstawie badania okulistycznego wykonanego przez okulistę.

W obu obwodach zostanie wykonane zdjęcie głowy nerwu wzrokowego i utworzone zostanie zamaskowane centrum odczytu w celu ustalenia podstaw do postawienia diagnozy.

W ramach tej próby przesiewowej zbadany zostanie poziom zgodności między obydwoma systemami oraz opłacalność każdego z nich.

Analizy wtórne będą obejmować potencjalne złożone wyniki diagnostyczne (w tym inne badania pomocnicze, takie jak obrazy optycznej tomografii koherentnej, które mogłyby zmaksymalizować proces badań przesiewowych); identyfikacja cech populacji i choroby (rodzaj jaskry, ciśnienie wewnątrzgałkowe), które mogłyby zwiększyć skuteczność i przestrzeganie procesu badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel tego badania jest dwojaki: sprawdzenie w naszej populacji oprogramowania odczytującego sztuczną inteligencję (AI) obrazu tarczy nerwu wzrokowego, po porównaniu szacunkowego wyniku (jaskra/podejrzany/normalny) z podstawową prawdą; oraz przeprowadzenie badania klinicznego, w ramach którego zbadany zostanie poziom zgodności obu systemów i opłacalność każdego z nich

W pierwszej fazie zostanie wybrana grupa pacjentów z naszej populacji referencyjnej. Zostanie przeprowadzone standardowe badanie okulistyczne ze zwykłymi badaniami dodatkowymi w celu potwierdzenia lub wykluczenia jaskry (w tym retinografia tarczy wzrokowej). Pacjent (i badanie) zostanie zbadany przez specjalistę jaskry, który określi stan pacjenta.

Następnie retinografia zostanie przeanalizowana przez oprogramowanie AI, podając szacunkowy wynik (jaskra/podejrzany/normalny). Stopień zgodności pomiędzy prawdą podstawową a wynikiem rzutowym potwierdzi trafność diagnozy.

W drugim etapie rekrutowana będzie druga grupa pacjentów. W takim przypadku pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: W ramieniu A zostaną wykonane badania pomocnicze (w tym retinografia), a oprogramowanie przeanalizuje retinografię i poda wynik stanu jaskry. W ramieniu B pacjenci (i test) zostaną zbadani przez specjalistę jaskry, który następnie określi stan pacjenta.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od diagnozy i ramienia badania, zostaną następnie zbadani przez innego specjalistę od jaskry (centrum czytelnicze), który nie będzie wiedział, skąd pochodzi diagnoza (oprogramowanie AI lub specjalista od jaskry), aby określić poziom porozumienia między obydwoma systemami kontroli przesiewowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 9336 +34932275400
  • E-mail: neventura@clinic.cat

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 80 lat z naszej populacji referencyjnej
  • Historia rodzinna jaskry
  • Chęć uczestnictwa
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niepodpisanie świadomej zgody
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano jaskrę lub jakąkolwiek chorobę okulistyczną wymagającą regularnych badań okulistycznych i/lub leczenia
  • Jaskra wrodzona lub dziecięca
  • Historia zeza lub niedowidzenia
  • Znane choroby oczu powodujące zmętnienie mediów (zaćma, zmętnienie rogówki), które mogą uniemożliwiać wykonanie retinografii dna oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie oprogramowania AI (A)
W ramieniu A zostaną wykonane badania ostrości wzroku, stanu refrakcji i badania pomocnicze. Uzyskana retinografia tarczy nerwu wzrokowego zostanie przeanalizowana przez oprogramowanie AI w celu ustalenia, czy pacjent był pacjentem z jaskrą, podejrzanym czy zdrowym.
Test diagnostyczny: Analiza oprogramowania
Testowane oprogramowanie AI analizuje retinografię tarczy nerwu wzrokowego, aby określić, czy pacjent jest zdrowy, czy podejrzewa jaskrę, czy też ma jaskrę
Aktywny komparator: Badanie okulistyczne (B)
W ramieniu B zostanie wykonana ocena ostrości wzroku, stan refrakcji i badania pomocnicze, a następnie pacjenci (i badanie) zostaną zbadani przez specjalistę jaskry, który określi stan pacjenta (jaskra, podejrzany lub zdrowy).
Test diagnostyczny: Badanie okulistyczne
Okulista (specjalista od jaskry) przeanalizuje badania i zbada pacjenta, aby określić, czy pacjent jest zdrowy, czy podejrzewa jaskrę, czy też ma jaskrę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostyczna pomiędzy oprogramowaniem AI a badaniem okulistycznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom zgodności pomiędzy wynikiem odlewu uzyskanym przez oprogramowanie AI a badaniem okulistycznym. O tym zadecyduje osoba czytająca (krzesło do nauki)
18 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniana w ramach Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D) dla każdego ramienia badania klinicznego. Składa się z wizualnej skali analogowej, mieszczącej się w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
18 miesięcy
Demografia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ilościowa analiza różnic w zakresie wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wywiadu rodzinnego w zakresie jaskry w obu ramionach badania
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą, podejrzanych i zdrowych w każdej grupie badania (w mmHg)
18 miesięcy
Optyczna tomografia koherentna (OCT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartości OCT jaskry, podejrzanych i zdrowych pacjentów w każdym ramieniu badania (grubość podana w mikrometrach)
18 miesięcy
Pole widzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wady pola widzenia (średnie odchylenie w decybelach) u pacjentów z jaskrą, u osób podejrzanych i zdrowych w każdej części badania
18 miesięcy
Analiza opłacalności obu metod przesiewowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy

W każdej części badania zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, porównująca koszty bezpośrednie i stopień upośledzenia wzroku oraz porównanie tego z innymi programami badań przesiewowych (scenariusz ustalania przypadku).

Porównane zostaną średnie koszty i efekty oszacowania przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER, w euro, €) w przypadku badań przesiewowych oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji z badaniem okulistycznym
18 miesięcy
Ocena ryzyka z parametrami związanymi z pozytywnym badaniem przesiewowym w kierunku jaskry
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Analiza danych demograficznych (obecnych lub nieobecnych), cech oczu (obecnych lub nieobecnych), wartości OCT (w mikrometrach) i wartości pola widzenia (w decybelach), które mogą być powiązane ze zwiększonym prawdopodobieństwem rozpoznania jaskry

Stopień udziału każdego parametru zostanie przeanalizowany w wieloczynnikowej regresji logistycznej, a następnie zostanie utworzona ocena ryzyka przy użyciu skali od 1 do 100 (gdzie 1 oznacza najniższą wartość, a 100 oznacza najwyższą), aby pokazać, jaki wpływ ma każdy parametr do „pozytywnej diagnozy jaskry”
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Inny identyfikator: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które mogłyby zidentyfikować dowolnego pacjenta, nie będą udostępniane innym badaczom. Dane pacjentów zostaną usunięte dopiero w przypadku wykrycia poważnego zagrożenia dla zdrowia lub zgodnie z wymogami prawnymi konkurujących organów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analiza oprogramowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj