Barcelona Esquerra-Glaukom-Screening-Programm auf Basis künstlicher Intelligenz (BEGAS) (BEGAS)
Barcelona Esquerra Glaukom-Screening-Programm auf Basis künstlicher Intelligenz (BEGAS): Anwendung künstlicher Intelligenz auf Sehnerven-Retinographien für ein Glaukom-Screening-Programm in der Grundversorgung
Es werden zwei auf der Primärversorgung basierende Screening-Systeme getestet, um Personen mit einem Glaukom zu identifizieren, die einer Krankenhausbehandlung zugeführt werden müssen.
Probanden im Alter zwischen 45 und 64 Jahren, die im Großraum Barcelona leben, werden zu einem einmaligen Besuch mit Untersuchung der Sehnervenpapille und Messung des Augeninnendrucks (IOD) eingeladen.
Das Kriterium für die Überweisung eines Patienten ist die Erkennung eines Glaukoms, jedoch mit zwei unterschiedlichen Ansätzen, je nachdem, welcher integrierten Praxiseinheit (IPU) die Patienten zugewiesen werden: ein Arm, der eine Software zum Lesen des Sehnervenkopfes mit künstlicher Intelligenz (KI) verwendet; und der andere wird seine Überweisung auf eine augenärztliche Untersuchung durch einen Augenarzt stützen.
In beiden Kreisen wird eine Fotografie des Sehnervenkopfes angefertigt und ein maskiertes Lesezentrum eingerichtet, um die Grundwahrheit für die Diagnose zu ermitteln.
Dieser Screening-Versuch wird den Grad der Übereinstimmung zwischen beiden Systemen und die Kosteneffizienz jedes einzelnen von ihnen untersuchen.
Zu den Sekundäranalysen gehören potenzielle diagnostische zusammengesetzte Ergebnisse (einschließlich anderer Zusatztests wie Bilder der optischen Kohärenztomographie, die den Screening-Prozess maximieren könnten); die Identifizierung von Bevölkerungs- und Krankheitsmerkmalen (Art des Glaukoms, Augeninnendruck), die die Wirksamkeit und Einhaltung des Screening-Prozesses erhöhen könnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist zweifach: die Validierung einer Software zum Lesen des Sehnervenkopfbildes mit künstlicher Intelligenz (KI) in unserer Bevölkerung nach Vergleich des geschätzten Ergebnisses (Glaukom/verdächtig/normal) mit der Grundwahrheit; und eine klinische Studie durchzuführen, in der der Grad der Übereinstimmung zwischen beiden Systemen und die Kosteneffizienz jedes einzelnen getestet werden
In der ersten Phase wird eine Gruppe von Patienten aus unserer Referenzpopulation ausgewählt. Es wird eine augenärztliche Standarduntersuchung mit den üblichen Zusatztests durchgeführt, um das Vorliegen eines Glaukoms zu bestätigen oder auszuschließen (einschließlich einer Papille-Retinographie). Der Patient (und der Test) werden von einem Glaukomspezialisten untersucht, der den Status des Patienten feststellt.
Anschließend wird die Retinographie von der KI-Software analysiert und liefert das geschätzte Ergebnis (Glaukom/verdächtig/normal). Der Grad der Übereinstimmung zwischen der Grundwahrheit und dem gegossenen Ergebnis bestätigt die diagnostische Genauigkeit.
In der zweiten Phase wird eine zweite Gruppe von Patienten rekrutiert. In diesem Fall werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt: In Arm A werden die Zusatztests (einschließlich der Retinographie) durchgeführt, und die Software analysiert die Retinographie und liefert so das Ergebnis des Glaukomstatus. In Arm B werden die Patienten (und der Test) von einem Glaukomspezialisten untersucht, der dann den Status des Patienten feststellt.
Alle Patienten werden dann unabhängig von der Diagnose und dem Teil der Studie von einem anderen Glaukomspezialisten (Lesezentrum) untersucht, der nicht weiß, woher die Diagnose kommt (KI-Software oder Glaukomspezialist), um das Ausmaß zu bestimmen Übereinstimmung zwischen den beiden Screening-Systemen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Telefonnummer: 9336 +34932275400
- E-Mail: neventura@clinic.cat
Studienorte
-
-
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Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Hospital Clínic - ICOF
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Kontakt:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Telefonnummer: 9336 +34932275400
- E-Mail: neventura@clinic.cat
-
Kontakt:
- Marta Pazos, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren aus unserer Referenzpopulation
- Familiengeschichte von Glaukom
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben
- Patienten, bei denen zuvor ein Glaukom oder eine andere Augenerkrankung diagnostiziert wurde, die eine regelmäßige Augenuntersuchung und/oder -behandlung erforderte
- Angeborenes oder kindliches Glaukom
- Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie
- Bekannte Augenerkrankungen, die eine Trübung der Medien mit sich bringen (Katarakt, Hornhauttrübungen), die die Durchführung von Fundus-Retinographien ausschließen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KI-Softwareprüfung (A)
In Arm A werden die Sehschärfe, der Refraktionsstatus und die Zusatztests durchgeführt.
Die erhaltene Papille-Retinographie wird von der KI-Software analysiert, um festzustellen, ob es sich bei dem Patienten um einen glaukomatösen, verdächtigen oder gesunden Patienten handelte.
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Die getestete KI-Software analysiert die Papille-Retinographie, um festzustellen, ob der Patient gesund ist, ein Glaukomverdacht vorliegt oder ein Glaukomfall vorliegt
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Aktiver Komparator: Augenuntersuchung (B)
In Arm B werden die Sehschärfe, der Refraktionsstatus und die Zusatztests durchgeführt. Anschließend werden die Patienten (und der Test) von einem Glaukomspezialisten untersucht, der den Status des Patienten feststellt (glaukomatös, verdächtig oder gesund).
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Der Augenarzt (ein Glaukomspezialist) analysiert die Tests und untersucht den Patienten, um festzustellen, ob der Patient gesund ist, ein Glaukomverdacht vorliegt oder ein Glaukomfall vorliegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosevereinbarung zwischen der KI-Software und der augenärztlichen Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
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Grad der Übereinstimmung zwischen dem Gussergebnis der KI-Software und der augenärztlichen Untersuchung.
Dies wird von der lesenden Person (Studienleiter) festgelegt.
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18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), bewertet durch Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), für jeden Arm der klinischen Studie.
Es besteht aus einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 100 reicht (0 ist die schlechteste vorstellbare Gesundheit und 100 die beste Gesundheit, die sich der Patient vorstellen kann).
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18 Monate
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Demografie
Zeitfenster: 18 Monate
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Quantitative Analyse von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Familiengeschichte der Glaukomunterschiede zwischen den beiden Armen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 18 Monate
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Augeninnendruckwerte von Glaukompatienten, Glaukomverdächtigen und gesunden Patienten jedes Arms der Studie (in mmHg)
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18 Monate
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Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 18 Monate
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OCT-Werte von Glaukompatienten, Glaukomverdächtigen und gesunden Patienten in jedem Arm der Studie (Dicke in Mikrometern angegeben)
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18 Monate
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Sichtfeld
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesichtsfelddefekte (mittlere Abweichung in Dezibel) von Glaukompatienten, Verdächtigen und gesunden Patienten in jedem Arm der Studie
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18 Monate
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Kostengünstige Analyse beider Screening-Methoden
Zeitfenster: 18 Monate
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Für jeden Teil der Studie wird eine kosteneffektive Analyse durchgeführt, bei der die direkten Kosten und der Grad der Sehbehinderung verglichen und mit anderen Screening-Programmen verglichen werden (Fallfindungsszenario). Es werden mittlere Kosten und Effekte zur Schätzung des inkrementellen Kosten-Wirksamkeits-Verhältnisses (ICER, in Euro, €) für das Screening von Software mit künstlicher Intelligenz im Vergleich zur ophthalmologischen Untersuchung verglichen |
18 Monate
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Risikobewertung mit Parametern, die mit einem positiven Screening auf Glaukom verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse der demografischen Daten (vorhanden oder nicht vorhanden), der Augenmerkmale (vorhanden oder nicht vorhanden), der OCT-Werte (in Mikrometern) und der Gesichtsfeldwerte (in Dezibel), die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Glaukomdiagnose verbunden sein könnten Der Grad des Beitrags jedes Parameters wird in einer multivariaten logistischen Regression analysiert und anschließend wird eine Risikobewertung auf einer Skala von 1 bis 100 erstellt (wobei 1 der niedrigste Wert und 100 der höchste Wert ist), um zu zeigen, wie jeder Parameter dazu beiträgt zu einer „positiven Glaukom-Diagnose“ |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773. doi: 10.1001/jama.2021.12404.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Andere Kennung: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Softwareanalyse
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