Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barcelona Esquerra Glaucoma op kunstmatige intelligentie gebaseerd screeningprogramma (BEGAS) (BEGAS)

2 april 2024 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerra Glaucoma Op kunstmatige intelligentie gebaseerd screeningprogramma (BEGAS): kunstmatige intelligentie toegepast op oogzenuwretinografieën voor een glaucoomscreeningsprogramma in een eerstelijnszorgomgeving

Er zullen twee op de eerstelijnszorg gebaseerde screeningsystemen worden getest om personen met doorverwijsbaar glaucoom naar ziekenhuiszorg te identificeren.

Personen tussen 45 en 64 jaar oud die in het grootstedelijk gebied van Barcelona wonen, zullen worden uitgenodigd voor een eenmalig bezoek, met een optische schijfonderzoek en intraoculaire druk (IOP).

De criteria voor het doorverwijzen van een patiënt zullen de detectie van glaucoom zijn, maar met twee verschillende benaderingen, afhankelijk van aan welke Integrated Practice Unit (IPU) de patiënten zullen worden toegewezen: één arm met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) leessoftware van het optische schijfbeeld; en de ander baseert zijn verwijzing op basis van een oogheelkundig onderzoek door een oogarts.

In beide circuits zal een optische zenuwkopfotografie worden verkregen en zal een gemaskerd leescentrum worden opgericht om de grondwaarheid voor diagnose te bepalen.

Deze screeningproef zal de mate van overeenstemming tussen beide systemen en de kosteneffectiviteit van elk van hen onderzoeken.

Secundaire analyses omvatten potentiële diagnostische samengestelde scores (inclusief andere aanvullende tests, zoals optische coherentietomografiebeelden, die het screeningproces zouden kunnen maximaliseren); de identificatie van populatie- en ziektekenmerken (type glaucoom, intraoculaire druk) die de effectiviteit en therapietrouw van het screeningproces zouden kunnen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is tweeledig: het valideren in onze populatie van software voor het lezen van kunstmatige intelligentie (AI) van het optische schijfbeeld, na vergelijking van het geschatte resultaat (glaucoom/verdacht/normaal) met de grondwaarheid; en om een ​​klinische proef uit te voeren waarbij de mate van overeenstemming tussen beide systemen en de kosteneffectiviteit van elk ervan zullen worden getest

In de eerste fase wordt een set patiënten uit onze referentiepopulatie geselecteerd. Er zal een standaard oogheelkundig onderzoek met de gebruikelijke aanvullende tests worden uitgevoerd om de aanwezigheid van glaucoom te bevestigen of uit te sluiten (inclusief een optische schijfretinografie). De patiënt (en de test) wordt onderzocht door een glaucoomspecialist, die de status van de patiënt vaststelt.

Vervolgens wordt de retinografie geanalyseerd door de AI-software, wat het geschatte resultaat oplevert (glaucoom/verdacht/normaal). De mate van overeenstemming tussen de grondwaarheid en het gegoten resultaat zal de diagnostische nauwkeurigheid bevestigen.

In de tweede fase zal een tweede groep patiënten worden gerekruteerd. In dit geval worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee armen van het onderzoek: in arm A worden de aanvullende tests (inclusief de retinografie) uitgevoerd en analyseert de software de retinografie, waardoor het resultaat van de glaucoomstatus wordt verkregen. In arm B worden de patiënten (en de test) onderzocht door een glaucoomspecialist, die vervolgens de status van de patiënt bepaalt.

Alle patiënten, ongeacht de diagnose en de arm van het onderzoek, zullen vervolgens worden onderzocht door een andere DrDeramus-specialist (leescentrum), die geblindeerd zal zijn voor waar de diagnose vandaan komt (AI-software of DrDeramus-specialist), om het niveau te bepalen van overeenstemming tussen de twee screeningsystemen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 9336 +34932275400
  • E-mail: neventura@clinic.cat

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 tot 80 jaar uit onze referentiepopulatie
  • Familiegeschiedenis van glaucoom
  • Bereidheid om deel te nemen
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een eerdere diagnose van glaucoom of een oogziekte waarvoor regelmatig oogheelkundig onderzoek en/of behandeling nodig was
  • Congenitaal of kinderglaucoom
  • Geschiedenis van scheelzien of amblyopie
  • Bekende oogziekten die opaciteit van de media impliceren (cataract, opaciteit van het hoornvlies) die het maken van fundusretinografieën zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-softwareonderzoek (A)
In arm A worden de gezichtsscherpte, de refractiestatus en de aanvullende tests uitgevoerd. De verkregen optische schijfretinografie zal door de AI-software worden geanalyseerd om te bepalen of de patiënt een glaucoom-, verdachte of gezonde patiënt was.
Diagnostische toets: Software-analyse
De geteste AI-software analyseert de retinografie van de optische schijf om te bepalen of de patiënt gezond is, vermoed wordt van glaucoom of een geval van glaucoom is
Actieve vergelijker: Oogonderzoek (B)
In arm B worden de gezichtsscherpte, de refractiestatus en de aanvullende tests uitgevoerd, waarna de patiënten (en de test) worden onderzocht door een glaucoomspecialist die de status van de patiënt (glaucoom, verdacht of gezond) zal bepalen.
Diagnostische toets: Onderzoek door een oogarts
De oogarts (een glaucoomspecialist) analyseert de tests en onderzoekt de patiënt om te bepalen of de patiënt gezond is, verdacht is van glaucoom of een geval van glaucoom heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische overeenkomst tussen de AI-software en het oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Mate van overeenstemming tussen het gegoten resultaat van de AI-software en het oogheelkundig onderzoek. Dit wordt bepaald door de voorlezer (studievoorzitter)
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) beoordeeld door Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), voor elke arm van de klinische proef. Het bestaat uit een visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 100 (0 is de slechtst denkbare gezondheid en 100 de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
18 maanden
Demografie
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatieve analyse van leeftijd, geslacht, etniciteit en familiegeschiedenis van glaucoomverschillen tussen de twee armen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 18 maanden
Intraoculaire drukwaarden van glaucoom, verdachten en gezonde patiënten van elke onderzoeksarm (in mmHg)
18 maanden
Optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 18 maanden
OCT-waarden van glaucoom, verdachten en gezonde patiënten van elke arm van het onderzoek (dikte gerapporteerd in micrometers)
18 maanden
Gezichtsveld
Tijdsspanne: 18 maanden
Gezichtsvelddefecten (gemiddelde afwijking, in decibel) van glaucoom, verdachten en gezonde patiënten van elke arm van het onderzoek
18 maanden
Kosteneffectieve analyse van beide screeningsmethoden
Tijdsspanne: 18 maanden

Er zal een kosteneffectieve analyse worden uitgevoerd op elke tak van het onderzoek, waarbij de directe kosten en de mate van visuele beperking worden vergeleken met andere screeningprogramma's (casusvindingsscenario).

De gemiddelde kosten en effecten om de incrementele kosten-effectiviteitsratio (ICER, in euro's, €) te schatten voor screening van kunstmatige intelligentiesoftware versus oogheelkundig onderzoek zullen worden vergeleken
18 maanden
Risicoscore met parameters geassocieerd met positieve screening op glaucoom
Tijdsspanne: 6 maanden

Analyse van de demografische gegevens (aanwezig of afwezig), oculaire kenmerken (aanwezig of afwezig), OCT-waarden (in micrometers) en gezichtsveldwaarden (in decibel) die in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde waarschijnlijkheid van de diagnose van glaucoom

De mate van bijdrage van elke parameter zal worden geanalyseerd in een multivariate logistische regressie, en vervolgens zal een risicoscore worden gecreëerd met behulp van een schaal van 1 tot 100 (waarbij 1 de laagste waarde is en 100 de hoogste) om te laten zien hoe elke parameter bijdraagt tot een ‘positieve diagnose van glaucoom’
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Andere identificatie: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die een patiënt zouden kunnen identificeren, worden niet gedeeld met andere onderzoekers. Patiënten zullen alleen worden geanonimiseerd als er een groot gezondheidsrisico wordt vastgesteld, of als dit wettelijk vereist is door de concurrerende autoriteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Software-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren