Barcelona Esquerra Glaucoma Programa de Triagem Baseado em Inteligência Artificial (BEGAS) (BEGAS)
Barcelona Esquerra Glaucoma Programa de Rastreio Baseado em Inteligência Artificial (BEGAS): Inteligência Artificial Aplicada a Retinografias do Nervo Óptico para um Programa de Rastreio de Glaucoma num Ambiente de Cuidados Primários
Dois sistemas de triagem baseados em cuidados primários serão testados para identificar indivíduos com glaucoma transferível para atendimento hospitalar.
Sujeitos entre 45 e 64 anos residentes na região metropolitana de Barcelona serão convidados a participar de uma visita única, com exame de disco óptico e pressão intraocular (PIO).
O critério para encaminhamento de um paciente será a detecção de glaucoma, mas com duas abordagens diferentes dependendo da Unidade de Prática Integrada (UPI) em que os pacientes serão alocados: um braço usando um software de leitura de Inteligência Artificial (IA) da imagem do disco óptico; e o outro baseará seu encaminhamento após exame oftalmológico realizado por oftalmologista.
Em ambos os circuitos, será obtida uma fotografia da cabeça do nervo óptico e um centro de leitura mascarado será estabelecido para determinar a verdade básica para o diagnóstico.
Este ensaio de triagem explorará o nível de concordância entre ambos os sistemas e a relação custo-eficácia de cada um deles.
As análises secundárias incluirão potenciais pontuações compostas de diagnóstico (incluindo outros testes auxiliares, como imagens de tomografia de coerência óptica, que poderiam maximizar o processo de triagem); a identificação de características da população e da doença (tipo de glaucoma, pressão intraocular) que possam aumentar a efetividade e adesão ao processo de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é duplo: validar na nossa população um software de leitura de Inteligência Artificial (IA) da imagem do disco óptico, após comparar o resultado estimado (glaucoma/suspeito/normal) com a verdade; e realizar um ensaio clínico onde será testado o nível de concordância entre ambos os sistemas e a relação custo-eficácia de cada um deles
Na primeira fase, será selecionado um conjunto de pacientes da nossa população de referência. Será realizado um exame oftalmológico padrão com os testes auxiliares usuais para confirmar ou descartar a presença de glaucoma (incluindo uma retinografia do disco óptico). O paciente (e o teste) serão examinados por um especialista em glaucoma que determinará o estado do paciente.
Em seguida, a retinografia será analisada pelo software de IA, fornecendo o resultado estimado (glaucoma/suspeito/normal). O nível de concordância entre a verdade básica e o resultado expresso confirmará a precisão do diagnóstico.
Na segunda fase, um segundo conjunto de pacientes será recrutado. Neste caso, os pacientes serão alocados aleatoriamente em qualquer um dos dois braços do estudo: No braço A serão realizados os exames auxiliares (incluindo a retinografia), e o software analisará a retinografia, fornecendo assim o resultado do estado do glaucoma. No braço B, os pacientes (e o teste) serão examinados por um especialista em glaucoma que então determinará o estado do paciente.
Todos os pacientes, independentemente do diagnóstico e do braço do estudo, serão então explorados por outro especialista em glaucoma (centro de leitura), que não saberá de onde vem o diagnóstico (software de IA ou especialista em glaucoma), para determinar o nível de concordância entre os dois sistemas de triagem
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Número de telefone: 9336 +34932275400
- E-mail: neventura@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Hospital Clínic - ICOF
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Contato:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Número de telefone: 9336 +34932275400
- E-mail: neventura@clinic.cat
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Contato:
- Marta Pazos, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40 e 80 anos da nossa população de referência
- História familiar de glaucoma
- Disponibilidade para participar
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico prévio de glaucoma ou qualquer doença oftalmológica que exigisse exame e/ou tratamento oftalmológico regular
- Glaucoma congênito ou infantil
- História de estrabismo ou ambliopia
- Doenças oftalmológicas conhecidas que implicam opacidade da mídia (catarata, opacidades da córnea) que podem impedir a realização de retinografias de fundo de olho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exame de software de IA (A)
No braço A serão realizados a acuidade visual, o estado de refração e os exames auxiliares.
A retinografia do disco óptico obtida será analisada pelo software AI para determinar se o paciente era glaucomatoso, suspeito ou saudável.
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O software de IA testado analisa a retinografia do disco óptico para determinar se o paciente é saudável, é suspeito de glaucoma ou tem caso de glaucoma
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Comparador Ativo: Exame oftalmológico (B)
No braço B serão realizados a acuidade visual, o estado de refração e os exames auxiliares e, em seguida, os pacientes (e o teste) serão examinados por um especialista em glaucoma que determinará o estado do paciente (glaucomatoso, suspeito ou saudável).
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O oftalmologista (especialista em glaucoma) analisará os testes e examinará o paciente para determinar se ele é saudável, é suspeito de glaucoma ou é um caso de glaucoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância diagnóstica entre o software AI e o exame oftalmológico
Prazo: 18 meses
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Nível de concordância entre o resultado moldado pelo software de IA e o exame oftalmológico.
Isso será determinado pela pessoa que lê (cadeira de estudo)
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18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 18 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada pelo Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), para cada braço do ensaio clínico.
Consiste em uma escala visual analógica, que varia de 0 a 100 (sendo 0 a pior saúde imaginável e 100 a melhor saúde que o paciente pode imaginar)
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18 meses
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Demografia
Prazo: 18 meses
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Análise quantitativa das diferenças de idade, sexo, etnia e histórico familiar de glaucoma entre os dois braços
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: 18 meses
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Valores de pressão intraocular de glaucoma, suspeitos e pacientes saudáveis de cada braço do estudo (em mmHg)
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18 meses
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Tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 18 meses
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Valores de OCT de glaucoma, suspeitos e pacientes saudáveis de cada braço do estudo (espessura relatada em micrômetros)
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18 meses
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Campo visual
Prazo: 18 meses
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Defeitos de campo visual (desvio médio, em decibéis) de glaucoma, suspeitos e pacientes saudáveis de cada braço do estudo
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18 meses
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Análise econômica de ambos os métodos de triagem
Prazo: 18 meses
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A análise custo-efetiva será conduzida em cada braço do estudo comparando os custos diretos e o grau de deficiência visual e comparando-o com outros programas de triagem (cenário de descoberta de caso) Serão comparados os custos e efeitos médios para estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER, em euros, €) para o rastreio de software de inteligência artificial versus exame oftalmológico |
18 meses
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Escore de risco com parâmetros associados ao rastreamento positivo de glaucoma
Prazo: 6 meses
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Análise dos dados demográficos (presentes ou ausentes), características oculares (presentes ou ausentes), valores de OCT (em micrômetros) e valores de campo visual (em decibéis) que poderiam estar associados a uma maior probabilidade de diagnóstico de glaucoma O grau de contribuição de cada parâmetro será analisado em uma regressão logística multivariada e, em seguida, será criada uma pontuação de risco em uma escala de 1 a 100 (sendo 1 o valor mais baixo e 100 o mais alto) para mostrar como cada parâmetro contribui. para um "diagnóstico positivo de glaucoma" |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773. doi: 10.1001/jama.2021.12404.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Outro identificador: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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