Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barcelona Esquerra Glaucoma Artificiell Intelligens-baserat screeningprogram (BEGAS) (BEGAS)

8 oktober 2024 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerra Glaukom Artificiell Intelligens-baserat screeningprogram (BEGAS): Artificiell intelligens tillämpad på synnervsretinografier för ett glaukomscreeningsprogram i en primärvårdsmiljö

Två primärvårdsbaserade screeningsystem kommer att testas för att identifiera försökspersoner med hänvisbar glaukom till sjukhusvård.

Försökspersoner mellan 45 och 64 år som bor i Barcelonas storstadsområde kommer att bjudas in att delta i ett engångsbesök, med en optisk diskundersökning och intraokulärt tryck (IOP).

Kriterierna för att hänvisa en patient kommer att vara upptäckt av glaukom men med två olika tillvägagångssätt beroende på vilken Integrated Practice Unit (IPU) patienterna kommer att tilldelas: en arm som använder en artificiell intelligens (AI) avläsningsprogram för den optiska skivbilden; och den andra kommer att basera sin remiss efter en oftalmologisk undersökning utförd av en ögonläkare.

I båda kretsarna kommer en bild av synnervhuvudet att tas, och ett maskerat läscenter kommer att upprättas för att fastställa grundsanningen för diagnos.

Detta screeningförsök kommer att undersöka graden av överensstämmelse mellan båda systemen och kostnadseffektiviteten för vart och ett av dem.

Sekundära analyser kommer att inkludera potentiella diagnostiska sammansatta poäng (inklusive andra kompletterande tester, såsom optisk koherenstomografibilder, som skulle kunna maximera screeningprocessen); identifiering av populations- och sjukdomsegenskaper (typ av glaukom, intraokulärt tryck) som kan öka effektiviteten och följsamheten till screeningprocessen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är tvåfaldigt: att i vår befolkning validera en artificiell intelligens (AI) läsmjukvara för den optiska skivbilden, efter att ha jämfört det uppskattade resultatet (glaukom/misstänkt/normalt) med grundsanningen; och att genomföra en klinisk prövning där nivån av överensstämmelse mellan båda systemen och kostnadseffektiviteten för vart och ett av dem kommer att testas

I den första fasen kommer en uppsättning patienter från vår referenspopulation att väljas ut. En standardiserad oftalmisk undersökning med vanliga kompletterande tester för att bekräfta eller utesluta förekomsten av glaukom (inklusive en optisk diskretinografi) kommer att utföras. Patienten (och testet) kommer att undersökas av en glaukomspecialist som avgör patientens status.

Sedan kommer retinografin att analyseras av AI-programvaran, vilket ger det uppskattade resultatet (glaukom/misstänkt/normalt). Nivån av överensstämmelse mellan grundsanningen och det gjutna resultatet kommer att bekräfta den diagnostiska noggrannheten.

I den andra fasen kommer en andra uppsättning patienter att rekryteras. I det här fallet kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till någon av studiens två armar: I arm A kommer de kompletterande testerna (inklusive retinografin) att utföras, och programvaran kommer att analysera retinografin, vilket ger resultatet av glaukomstatus. I arm B kommer patienterna (och testet) att undersökas av en glaukomspecialist som sedan avgör patientens status.

Alla patienter, oavsett diagnos och gren av studien kommer sedan att utforskas av en annan glaukomspecialist (läscentrum), som kommer att bli blind för var diagnosen kommer ifrån (AI-programvara eller glaukomspecialist), för att fastställa nivån överensstämmelse mellan de två screeningsystemen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40 till 80 år från vår referenspopulation
  • Familjehistoria av glaukom
  • Vilja att delta
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Undertecknar inte det informerade samtycket
  • Patienter som tidigare hade diagnosen glaukom eller någon oftalmisk sjukdom som krävde en regelbunden oftalmisk undersökning och/eller behandling
  • Medfödd eller barndomsglaukom
  • Historik av skelning eller amblyopi
  • Kända oftalmiska sjukdomar som antyder mediaopacitet (katarakt, hornhinnan) som kan förhindra att ögonbottenretinografier tas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AI mjukvaruundersökning (A)
I arm A kommer synskärpan, refraktionsstatusen och de kompletterande testerna att utföras. Den erhållna optiska diskretinografin kommer att analyseras av AI-mjukvaran för att avgöra om patienten var en glaukomatös, misstänkt eller frisk patient.
Diagnostiskt test: Mjukvaruanalys
Den testade AI-mjukvaran analyserar den optiska diskretinografin för att avgöra om patienten är frisk, misstänkt för glaukom eller glaukomfall
Aktiv komparator: Oftalmisk undersökning (B)
I arm B kommer synskärpan, refraktionsstatusen och de kompletterande testerna att utföras, och sedan kommer patienterna (och testet) att undersökas av en glaukomspecialist som kommer att fastställa patientens status (glaukom, misstänkt eller frisk).
Diagnostiskt test: Ögonläkare undersökning
Ögonläkaren (en glaukomspecialist) kommer att analysera testerna och kommer att undersöka patienten för att avgöra om patienten är frisk, misstänkt för glaukom eller glaukomfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk överenskommelse mellan AI-mjukvaran och den oftalmiska undersökningen
Tidsram: 18 månader
Nivå av överensstämmelse mellan det gjutna resultatet av AI-programvaran och den oftalmiska undersökningen. Detta bestäms av den som läser (studieordförande)
18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 18 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömd av Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), för varje del av den kliniska prövningen. Den består av en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100 (0 är den sämsta tänkbara hälsan och 100 den bästa hälsan patienten kan föreställa sig)
18 månader
Demografi
Tidsram: 18 månader
Kvantitativ analys av ålder, kön, etnicitet och familjehistoria av glaukomskillnader mellan de två armarna
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 18 månader
Intraokulärt tryckvärden för glaukom, misstänkta och friska patienter i varje arm av studien (i mmHg)
18 månader
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 18 månader
OCT-värden för glaukom, misstänkta och friska patienter i varje arm av studien (tjocklek rapporterad i mikrometer)
18 månader
Synfält
Tidsram: 18 månader
Synfältsdefekter (medelavvikelse, i decibel) av glaukom, misstänkta och friska patienter i varje arm av studien
18 månader
Kostnadseffektiv analys av båda screeningmetoderna
Tidsram: 18 månader

Kostnadseffektiv analys kommer att utföras på varje del av studien, där man jämför direkta kostnader och graden av synnedsättning och jämför den med andra screeningprogram (fallsscenario)

Genomsnittliga kostnader och effekter för att uppskatta den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER, i euro, €) för screening av artificiell intelligensprogramvara kontra ögonundersökning kommer att jämföras
18 månader
Riskpoäng med parametrar associerade med positiv screening av glaukom
Tidsram: 6 månader

Analys av demografi (närvarande eller frånvarande), okulära egenskaper (nuvarande eller frånvarande), OCT-värden (i mikrometer) och synfältsvärden (i decibel) som kan associeras med en ökad sannolikhet för glaukomdiagnos

Graden av bidrag från varje parameter kommer att analyseras i en multivariat logistisk regression, och sedan skapas ett riskpoäng med hjälp av en skala från 1 till 100 (med 1 det lägsta värdet och 100 är det högsta) för att visa hur varje parameter bidrar till en "positiv glaukomdiagnos"
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Studiestol: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Annan identifierare: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagare Data som kan identifiera vilken patient som helst kommer inte att delas med andra forskare. Patienter kommer endast att avidentifieras om en stor hälsorisk upptäcks, eller enligt lagkrav från de konkurrerande myndigheterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera