Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа скрининга глаукомы на основе искусственного интеллекта Barcelona Esquerra (BEGAS) (BEGAS)

8 октября 2024 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Программа скрининга глаукомы на основе искусственного интеллекта Barcelona Esquerra (BEGAS): применение искусственного интеллекта при ретинографии зрительного нерва для программы скрининга глаукомы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Будут протестированы две системы скрининга на базе первичной медико-санитарной помощи для выявления пациентов с глаукомой, подлежащих направлению на стационарное лечение.

Субъектам от 45 до 64 лет, проживающим в столичном регионе Барселоны, будет предложено принять участие в одноразовом посещении с исследованием диска зрительного нерва и измерения внутриглазного давления (ВГД).

Критериями направления пациента будет выявление глаукомы, но с использованием двух разных подходов в зависимости от того, в какое отделение интегрированной практики (IPU) будут помещены пациенты: одна рука с использованием программного обеспечения искусственного интеллекта (ИИ), считывающего изображение диска зрительного нерва; а другой направит свое направление после офтальмологического обследования, проведенного офтальмологом.

В обоих контурах будет получена фотография головки зрительного нерва и будет создан замаскированный считывающий центр для определения истинной истины для диагноза.

В ходе этого отборочного испытания будет изучен уровень согласия между обеими системами и экономическая эффективность каждой из них.

Вторичные анализы будут включать потенциальные комбинированные диагностические показатели (включая другие вспомогательные тесты, такие как изображения оптической когерентной томографии, которые могут максимизировать процесс скрининга); выявление популяционных характеристик и характеристик заболевания (тип глаукомы, внутриглазное давление), которые могли бы повысить эффективность и соблюдение процесса скрининга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования двоякая: проверить на нашей популяции программное обеспечение искусственного интеллекта (ИИ), считывающее изображение диска зрительного нерва, после сравнения предполагаемого результата (глаукома/подозрение/норма) с реальными фактами; и провести клиническое испытание, в ходе которого будет проверен уровень согласия между обеими системами и экономическая эффективность каждой из них.

На первом этапе будет выбран набор пациентов из нашей референтной популяции. Будет проведено стандартное офтальмологическое обследование с обычными вспомогательными тестами для подтверждения или исключения наличия глаукомы (включая ретинографию диска зрительного нерва). Пациент (и тест) будет осмотрен специалистом по глаукоме, который определит состояние пациента.

Затем ретинография будет проанализирована программным обеспечением искусственного интеллекта и предоставит предполагаемый результат (глаукома/подозрение/норма). Уровень согласия между истинной истиной и полученным результатом подтвердит точность диагностики.

На втором этапе будет набрана вторая группа пациентов. В этом случае пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: в группе А будут выполнены вспомогательные тесты (включая ретинографию), а программное обеспечение проанализирует ретинографию, тем самым предоставляя результат статуса глаукомы. В группе B пациенты (и тест) будут осмотрены специалистом по глаукоме, который затем определит состояние пациента.

Все пациенты, независимо от диагноза и направления исследования, будут затем обследованы другим специалистом по глаукоме (центр чтения), который не будет знать, откуда был поставлен диагноз (программное обеспечение искусственного интеллекта или специалист по глаукоме), чтобы определить уровень соглашения между двумя системами скрининга

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • Номер телефона: 9336 +34932275400
  • Электронная почта: neventura@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Контакт:
          • Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
          • Номер телефона: 9336 +34932275400
          • Электронная почта: neventura@clinic.cat
        • Контакт:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет из нашей референтной популяции
  • Семейный анамнез глаукомы
  • Желание участвовать
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не подписание информированного согласия
  • Пациенты, у которых ранее был диагностирован глаукома или любое офтальмологическое заболевание, требующее регулярного офтальмологического обследования и/или лечения.
  • Врожденная или детская глаукома
  • История косоглазия или амблиопии
  • Известные офтальмологические заболевания, предполагающие помутнение сред (катаракта, помутнение роговицы), которые могут препятствовать проведению ретинографии глазного дна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспертиза программного обеспечения ИИ (A)
В группе А будут проводиться проверка остроты зрения, статуса рефракции и вспомогательные тесты. Полученная ретинография диска зрительного нерва будет проанализирована программным обеспечением искусственного интеллекта, чтобы определить, был ли пациент глаукомой, подозреваемым или здоровым пациентом.
Диагностический тест: Анализ программного обеспечения
Протестированное программное обеспечение искусственного интеллекта анализирует ретинографию диска зрительного нерва, чтобы определить, здоров ли пациент, у него есть подозрение на глаукому или у него есть случай глаукомы.
Активный компаратор: Офтальмологическое обследование (Б)
В группе B будут проводиться оценка остроты зрения, статус рефракции и вспомогательные тесты, а затем пациенты (и тест) будут осмотрены специалистом по глаукоме, который определит статус пациента (глаукоматозный, подозреваемый или здоровый).
Диагностический тест: Осмотр офтальмолога
Офтальмолог (специалист по глаукоме) проанализирует анализы и осмотрит пациента, чтобы определить, здоров ли пациент, есть ли подозрение на глаукому или случай глаукомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое соглашение между программным обеспечением искусственного интеллекта и офтальмологическим обследованием
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень соответствия между результатом, полученным с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта, и результатами офтальмологического обследования. Это будет определять читающий человек (учебный руководитель)
18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оцениваемое по шкале качества жизни Euro-5 (EQ-5D), для каждой группы клинического исследования. Он состоит из визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 (0 — худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — лучшее состояние здоровья, которое пациент может себе представить).
18 месяцев
Демография
Временное ограничение: 18 месяцев
Количественный анализ различий по возрасту, полу, этнической принадлежности и семейному анамнезу глаукомы между двумя группами.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 18 месяцев
Значения внутриглазного давления у больных глаукомой, с подозрением на глаукому и у здоровых пациентов в каждой группе исследования (в мм рт. ст.)
18 месяцев
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Значения ОКТ глаукомы, подозреваемых и здоровых пациентов в каждой группе исследования (толщина указана в микрометрах)
18 месяцев
Поле зрения
Временное ограничение: 18 месяцев
Дефекты поля зрения (среднее отклонение, в децибелах) у пациентов с подозрением на глаукому и здоровых пациентов в каждой группе исследования.
18 месяцев
Экономически эффективный анализ обоих методов скрининга
Временное ограничение: 18 месяцев

Анализ экономической эффективности будет проводиться в каждой группе исследования, сравнивая прямые затраты и степень нарушения зрения и сравнивая его с другими программами скрининга (сценарий выявления случаев)

Будут сравниваться средние затраты и эффекты для оценки коэффициента дополнительной экономической эффективности (ICER, в евро) для скрининга программного обеспечения искусственного интеллекта и офтальмологического обследования.
18 месяцев
Оценка риска с параметрами, связанными с положительным скринингом глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев

Анализ демографических характеристик (присутствующих или отсутствующих), характеристик глаз (присутствующих или отсутствующих), значений ОКТ (в микрометрах) и значений полей зрения (в децибелах), которые могут быть связаны с повышенной вероятностью диагноза глаукомы.

Степень вклада каждого параметра будет проанализирована с помощью многомерной логистической регрессии, а затем будет создана оценка риска по шкале от 1 до 100 (где 1 — самое низкое значение, а 100 — самое высокое), чтобы показать, какой вклад вносит каждый параметр. к «положительному диагнозу глаукомы»
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Учебный стул: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Другой идентификатор: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, по которым можно идентифицировать любого пациента, не будут переданы другим исследователям. Идентификация пациентов будет деидентифицирована только в том случае, если будет обнаружен серьезный риск для здоровья или по законному требованию конкурирующих органов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться