Programa de cribado basado en inteligencia artificial del glaucoma Barcelona Esquerra (BEGAS) (BEGAS)
Barcelona Esquerra Glaucoma Artificial Intelligence-based Screening Program (BEGAS): Inteligencia artificial aplicada a retinografías del nervio óptico para un programa de cribado de glaucoma en un entorno de atención primaria
Se probarán dos sistemas de detección basados en atención primaria para identificar sujetos con glaucoma remitible a la atención hospitalaria.
Se invitará a sujetos de entre 45 y 64 años que vivan en el área metropolitana de Barcelona a participar en una visita única, con examen del disco óptico y presión intraocular (PIO).
El criterio para derivar a un paciente será la detección de glaucoma, pero con dos enfoques diferentes según la Unidad de Práctica Integrada (UIP) a la que se asignarán los pacientes: un brazo que utiliza un software de lectura de Inteligencia Artificial (IA) de la imagen del disco óptico; y el otro basará su derivación luego de un examen oftalmológico realizado por un oftalmólogo.
En ambos circuitos se obtendrá una fotografía de la cabeza del nervio óptico y se establecerá un centro de lectura enmascarado para determinar la verdad fundamental para el diagnóstico.
Este ensayo de detección explorará el nivel de acuerdo entre ambos sistemas y la rentabilidad de cada uno de ellos.
Los análisis secundarios incluirán posibles puntuaciones compuestas de diagnóstico (incluidas otras pruebas auxiliares, como imágenes de tomografía de coherencia óptica, que podrían maximizar el proceso de detección); la identificación de características poblacionales y de enfermedad (tipo de glaucoma, presión intraocular) que podrían aumentar la efectividad y adherencia al proceso de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es doble: validar en nuestra población un software de lectura de Inteligencia Artificial (IA) de la imagen del disco óptico, después de comparar el resultado estimado (glaucoma/sospechoso/normal) con la verdad del terreno; y realizar un ensayo clínico donde se probará el nivel de concordancia entre ambos sistemas y la rentabilidad de cada uno de ellos.
En una primera fase se seleccionará un conjunto de pacientes de nuestra población de referencia. Se realizará un examen oftálmico de atención estándar con las pruebas auxiliares habituales para confirmar o descartar la presencia de glaucoma (incluida una retinografía del disco óptico). El paciente (y la prueba) serán examinados por un especialista en glaucoma que determinará el estado del paciente.
Luego, la retinografía será analizada por el software de IA, proporcionando el resultado estimado (glaucoma/sospechoso/normal). El nivel de concordancia entre la verdad fundamental y el resultado emitido confirmará la precisión del diagnóstico.
En la segunda fase, se reclutará un segundo grupo de pacientes. En este caso, los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos brazos del estudio: en el brazo A se realizarán las pruebas auxiliares (incluida la retinografía) y el software analizará la retinografía, proporcionando así el resultado del estado del glaucoma. En el grupo B, los pacientes (y la prueba) serán examinados por un especialista en glaucoma que luego determinará el estado del paciente.
Todos los pacientes, independientemente del diagnóstico y el brazo del estudio, serán explorados por otro especialista en glaucoma (centro de lectura), que no sabrá de dónde proviene el diagnóstico (software de inteligencia artificial o especialista en glaucoma), para determinar el nivel. de acuerdo entre los dos sistemas de detección
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Número de teléfono: 9336 +34932275400
- Correo electrónico: neventura@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Clínic - ICOF
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Contacto:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Número de teléfono: 9336 +34932275400
- Correo electrónico: neventura@clinic.cat
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Contacto:
- Marta Pazos, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 80 años de nuestra población de referencia
- Historia familiar de glaucoma.
- Voluntad de participar
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado
- Pacientes que tuvieran un diagnóstico previo de glaucoma o cualquier enfermedad oftálmica que requiriera un examen y/o tratamiento oftalmológico regular.
- Glaucoma congénito o infantil
- Historia de estrabismo o ambliopía.
- Enfermedades oftálmicas conocidas que implican opacidad de los medios (cataratas, opacidades de la córnea) que podrían impedir la realización de retinografías del fondo de ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen del software de IA (A)
En el brazo A, se realizarán la agudeza visual, el estado de refracción y las pruebas auxiliares.
La retinografía del disco óptico obtenida será analizada por el software de IA para determinar si el paciente era glaucomatoso, sospechoso o sano.
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El software de IA probado analiza la retinografía del disco óptico para determinar si el paciente está sano, es sospechoso de glaucoma o es un caso de glaucoma.
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Comparador activo: Examen oftálmico (B)
En el brazo B se realizarán la agudeza visual, el estado de refracción y las pruebas auxiliares, y luego los pacientes (y la prueba) serán examinados por un especialista en glaucoma que determinará el estado del paciente (glaucomatoso, sospechoso o sano).
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El oftalmólogo (especialista en glaucoma) analizará las pruebas y examinará al paciente para determinar si está sano, es sospechoso de glaucoma o es un caso de glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia diagnóstica entre el software de IA y el examen oftálmico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Nivel de concordancia entre el resultado del modelo del software de IA y el examen oftálmico.
Esto lo determinará la persona lectora (presidente de estudio)
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18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), para cada brazo del ensayo clínico.
Consta de una escala visual analógica, que va de 0 a 100 (siendo 0 la peor salud imaginable y 100 la mejor salud que el paciente pueda imaginar)
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18 meses
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Demografía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis cuantitativo de las diferencias de edad, género, origen étnico e historia familiar de glaucoma entre los dos brazos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valores de presión intraocular de pacientes con glaucoma, sospechosos y sanos de cada brazo del estudio (en mmHg)
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18 meses
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Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Valores OCT de pacientes con glaucoma, sospechosos y sanos de cada brazo del estudio (grosor informado en micrómetros)
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18 meses
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Campo visual
Periodo de tiempo: 18 meses
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Defectos del campo visual (desviación media, en decibelios) de pacientes con glaucoma, sospechosos y sanos de cada brazo del estudio
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18 meses
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Análisis rentable de ambos métodos de detección.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se realizará un análisis rentable en cada brazo del estudio comparando los costos directos y el grado de discapacidad visual y comparándolos con otros programas de detección (escenario de búsqueda de casos) Se compararán los costes y efectos medios para estimar la relación coste-efectividad incremental (ICER, en euros, €) del cribado con software de inteligencia artificial frente al examen oftálmico. |
18 meses
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Puntuación de riesgo con parámetros asociados al cribado positivo de glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de los datos demográficos (presentes o ausentes), características oculares (presentes o ausentes), valores de OCT (en micrómetros) y valores del campo visual (en decibeles) que podrían asociarse con una mayor probabilidad de diagnóstico de glaucoma. El grado de contribución de cada parámetro se analizará en una regresión logística multivariada y luego se creará una puntuación de riesgo utilizando una escala del 1 al 100 (siendo 1 el valor más bajo y 100 el más alto) para mostrar cómo contribuye cada parámetro. a un "diagnóstico positivo de glaucoma" |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773. doi: 10.1001/jama.2021.12404.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Otro identificador: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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