Programma di screening basato sull'intelligenza artificiale del glaucoma Barcelona Esquerra (BEGAS) (BEGAS)
Programma di screening basato sull'intelligenza artificiale del glaucoma Barcelona Esquerra (BEGAS): intelligenza artificiale applicata alle retinografie del nervo ottico per un programma di screening del glaucoma in un contesto di assistenza primaria
Verranno testati due sistemi di screening basati sull'assistenza primaria per identificare i soggetti con glaucoma rinviabili alle cure ospedaliere.
I soggetti di età compresa tra 45 e 64 anni che vivono nell'area metropolitana di Barcellona saranno invitati a partecipare a una visita una tantum, con esame del disco ottico e pressione intraoculare (IOP).
Il criterio per indirizzare un paziente sarà l'individuazione del glaucoma ma con due approcci diversi a seconda dell'Unità di Pratica Integrata (IPU) a cui verranno assegnati i pazienti: un braccio che utilizza un software di lettura dell'immagine del disco ottico di Intelligenza Artificiale (AI); e l'altro baserà il proprio rinvio dopo un esame oftalmico eseguito da un oculista.
In entrambi i circuiti verrà ottenuta una fotografia della testa del nervo ottico e verrà istituito un centro di lettura mascherata per determinare la verità fondamentale per la diagnosi.
Questo studio di screening esplorerà il livello di accordo tra i due sistemi e il rapporto costo-efficacia di ciascuno di essi.
Le analisi secondarie includeranno potenziali punteggi compositi diagnostici (inclusi altri test accessori, come le immagini della tomografia a coerenza ottica, che potrebbero massimizzare il processo di screening); l'identificazione delle caratteristiche della popolazione e della malattia (tipo di glaucoma, pressione intraoculare) che potrebbero aumentare l'efficacia e l'aderenza al processo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è duplice: validare nella nostra popolazione un software di lettura dell'immagine del disco ottico tramite Intelligenza Artificiale (AI), dopo aver confrontato il risultato stimato (glaucoma/sospetto/normale) con la verità fondamentale; e di condurre una sperimentazione clinica in cui verrà testato il livello di accordo tra i due sistemi e il rapporto costo-efficacia di ciascuno di essi
Nella prima fase verrà selezionato un insieme di pazienti dalla nostra popolazione di riferimento. Verrà eseguito un esame oftalmico standard con i consueti test accessori per confermare o escludere la presenza di glaucoma (inclusa una retinografia del disco ottico). Il paziente (e il test) saranno esaminati da uno specialista in glaucoma che determinerà lo stato del paziente.
Quindi, la retinografia verrà analizzata dal software AI, fornendo il risultato stimato (glaucoma/sospetto/normale). Il livello di concordanza tra la verità fondamentale e il risultato del cast confermerà l'accuratezza diagnostica.
Nella seconda fase verrà reclutato un secondo gruppo di pazienti. In questo caso, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: Nel braccio A verranno eseguiti i test accessori (inclusa la retinografia) e il software analizzerà la retinografia, fornendo quindi il risultato dello stato di glaucoma. Nel braccio B, i pazienti (e il test) saranno esaminati da uno specialista in glaucoma che determinerà quindi lo stato del paziente.
Tutti i pazienti, indipendentemente dalla diagnosi e dal braccio dello studio, verranno quindi esplorati da un altro specialista del glaucoma (centro di lettura), che non saprà da dove proviene la diagnosi (software AI o specialista del glaucoma), per determinare il livello accordo tra i due sistemi di screening
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Numero di telefono: 9336 +34932275400
- Email: neventura@clinic.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Hospital Clínic - ICOF
-
Contatto:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Numero di telefono: 9336 +34932275400
- Email: neventura@clinic.cat
-
Contatto:
- Marta Pazos, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni della nostra popolazione di riferimento
- Storia familiare di glaucoma
- Disponibilità a partecipare
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Non firmare il consenso informato
- Pazienti con una precedente diagnosi di glaucoma o di qualsiasi malattia oftalmica che richiedesse un esame e/o un trattamento oftalmico regolare
- Glaucoma congenito o infantile
- Storia di strabismo o ambliopia
- Patologie oftalmiche note che implicano opacità dei media (cataratta, opacità della cornea) che potrebbero precludere l'esecuzione di retinografie del fondo oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame del software AI (A)
Nel braccio A verranno eseguiti l'acuità visiva, lo stato di rifrazione e i test accessori.
La retinografia del disco ottico ottenuta verrà analizzata dal software AI per determinare se il paziente era un paziente glaucomatoso, sospetto o sano.
|
Il software AI testato analizza la retinografia del disco ottico per determinare se il paziente è sano, un sospetto glaucoma o un caso di glaucoma
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Comparatore attivo: Esame oftalmico (B)
Nel braccio B verranno eseguiti l'acuità visiva, lo stato di rifrazione e i test accessori, quindi i pazienti (e il test) verranno esaminati da uno specialista del glaucoma che determinerà lo stato del paziente (glaucomatoso, sospetto o sano).
|
L'oftalmologo (uno specialista del glaucoma) analizzerà i test ed esaminerà il paziente per determinare se il paziente è sano, un sospetto glaucoma o un caso di glaucoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo diagnostico tra il software AI e l'esame oftalmico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Livello di concordanza tra il risultato ottenuto dal software AI e l'esame oftalmico.
Questo sarà determinato dalla persona che legge (presidente dello studio)
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18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata da Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), per ciascun braccio della sperimentazione clinica.
Consiste in una scala analogica visiva, che va da 0 a 100 (0 è la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute che il paziente possa immaginare)
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18 mesi
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Dati demografici
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analisi quantitativa delle differenze di età, sesso, etnia e storia familiare delle differenze di glaucoma tra i due bracci
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valori di pressione intraoculare di pazienti affetti da glaucoma, sospetti e sani di ciascun braccio dello studio (in mmHg)
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18 mesi
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Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valori OCT di glaucoma, sospetti e pazienti sani di ciascun braccio dello studio (spessore riportato in micrometri)
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18 mesi
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Campo visivo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Difetti del campo visivo (deviazione media, in decibel) di pazienti affetti da glaucoma, sospetti e sani di ciascun braccio dello studio
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18 mesi
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Analisi economicamente vantaggiosa di entrambi i metodi di screening
Lasso di tempo: 18 mesi
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Verrà condotta un'analisi costo-efficacia su ciascun braccio dello studio confrontando i costi diretti e il grado di disabilità visiva e confrontandolo con altri programmi di screening (scenario di ricerca dei casi) Verranno confrontati i costi medi e gli effetti per stimare il rapporto incrementale costi-efficacia (ICER, in euro, €) per lo screening di software di intelligenza artificiale rispetto all'esame oftalmico |
18 mesi
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Punteggio di rischio con parametri associati allo screening positivo del glaucoma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dei dati demografici (presenti o assenti), delle caratteristiche oculari (presenti o assenti), dei valori OCT (in micrometri) e dei valori del campo visivo (in decibel) che potrebbero essere associati ad una maggiore probabilità di diagnosi di glaucoma Il grado di contributo di ciascun parametro verrà analizzato in una regressione logistica multivariata, quindi verrà creato un punteggio di rischio utilizzando una scala da 1 a 100 (dove 1 è il valore più basso e 100 il più alto) per mostrare come ciascun parametro contribuisce ad una "diagnosi positiva di glaucoma" |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773. doi: 10.1001/jama.2021.12404.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Altro identificatore: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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