Barcelona Esquerra Glaucoma mesterséges intelligencia alapú szűrési program (BEGAS) (BEGAS)
Barcelona Esquerra glaukóma mesterséges intelligencia alapú szűrési program (BEGAS): mesterséges intelligencia látóideg-retinográfiákra alkalmazott glaukóma-szűrési programhoz az alapellátásban
Két alapellátáson alapuló szűrőrendszert tesztelnek a kórházi ellátásra utalható glaukómában szenvedő alanyok azonosítására.
A Barcelona nagyvárosában élő, 45 és 64 év közötti alanyok egyszeri látogatáson vesznek részt, látólemez-vizsgálattal és intraokuláris nyomással (IOP).
A beteg beutalásának kritériuma a glaukóma kimutatása, de két különböző megközelítéssel attól függően, hogy melyik Integrált Gyakorlati Egységhez (IPU) rendelik a betegeket: az egyik kar az optikai lemez képének mesterséges intelligencia (AI) olvasószoftverével; a másik pedig a szemész által végzett szemészeti vizsgálat után alapozza meg a beutalót.
Mindkét áramkörben látóidegfej-fotózást készítenek, és egy maszkos olvasóközpontot hoznak létre, amely meghatározza a diagnózis alapjait.
Ez a szűrési próba megvizsgálja a két rendszer közötti egyetértés szintjét és mindegyik költséghatékonyságát.
A másodlagos elemzések tartalmazzák a lehetséges összetett diagnosztikai pontszámokat (beleértve az egyéb kiegészítő teszteket, például az optikai koherencia tomográfiás képeket, amelyek maximalizálhatják a szűrési folyamatot); a populáció és a betegség jellemzőinek azonosítása (glaukóma típusa, intraokuláris nyomás), amelyek növelhetik a szűrési folyamat hatékonyságát és adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak kettős a célja: a becsült eredmény (glaukóma/gyanús/normál) és az alapigazság összehasonlítása után a látólemez képének mesterséges intelligencia (AI) olvasószoftverének érvényesítése populációnkban; és klinikai vizsgálat elvégzése, ahol a két rendszer közötti egyetértés szintjét és mindegyik költséghatékonyságát tesztelik.
Az első fázisban a referenciapopulációnkból egy csoportot választunk ki. Szokásos szemészeti vizsgálatot végeznek a szokásos kiegészítő vizsgálatokkal a glaukóma jelenlétének megerősítésére vagy kizárására (beleértve a porckorong-retinográfiát is). A pácienst (és a tesztet) egy glaukóma szakorvos fogja megvizsgálni, aki meghatározza a beteg állapotát.
Ezután az AI szoftver elemzi a retinográfiát, megadva a becsült eredményt (glaukóma/gyanús/normál). Az alapigazság és az öntött eredmény közötti egyezés szintje megerősíti a diagnosztikai pontosságot.
A második szakaszban egy második betegcsoportot vesznek fel. Ebben az esetben a betegeket véletlenszerűen beosztják a vizsgálat két ágába: Az A karban a kiegészítő teszteket (beleértve a retinográfiát is) elvégzik, és a szoftver elemzi a retinográfiát, így megadja a glaukóma státusz eredményét. A B karban a betegeket (és a tesztet) egy glaukóma specialista fogja megvizsgálni, aki ezután meghatározza a beteg állapotát.
A diagnózistól és a vizsgálati ágtól függetlenül minden beteget egy másik glaucoma specialista (olvasóközpont) vizsgál meg, aki megvakítja, honnan származik a diagnózis (AI szoftver vagy glaukóma specialista), hogy meghatározza a szintet. megállapodás a két szűrési rendszer között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Telefonszám: 9336 +34932275400
- E-mail: neventura@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Toborzás
- Hospital Clínic - ICOF
-
Kapcsolatba lépni:
- Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
- Telefonszám: 9336 +34932275400
- E-mail: neventura@clinic.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Pazos, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti betegek a referenciapopulációnkból
- A glaukóma családi története
- Részvételi hajlandóság
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást
- Olyan betegek, akiknél korábban glaukómát vagy bármely olyan szemészeti betegséget diagnosztizáltak, amely rendszeres szemészeti vizsgálatot és/vagy kezelést igényelt
- Veleszületett vagy gyermekkori glaukóma
- Strabismus vagy amblyopia anamnézisében
- Ismert szemészeti betegségek, amelyek a média átlátszatlanságával járnak (hályog, szaruhártya homályosság), amelyek kizárhatják a szemfenéki retinográfia elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI szoftvervizsgálat (A)
Az A karban a látásélességet, a refrakciós állapotot és a kiegészítő vizsgálatokat végzik el.
A kapott látóideglemez-retinográfiát az MI-szoftver elemzi, hogy megállapítsa, hogy a beteg glaukómás, gyanús vagy egészséges beteg volt.
|
A tesztelt mesterséges intelligencia szoftver elemzi az optikai lemez retinográfiáját, hogy megállapítsa, a beteg egészséges, glaukóma gyanús vagy glaukómás eset.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemészeti vizsgálat (B)
A B karban a látásélesség, a refrakciós állapot és a járulékos vizsgálatok elvégzésére kerül sor, majd a betegeket (és a tesztet) glaukóma szakorvos megvizsgálja, aki megállapítja a beteg állapotát (glaukómás, gyanús vagy egészséges).
|
A szemész (glaukóma specialista) elemzi a vizsgálatokat, és megvizsgálja a beteget, hogy megállapítsa, hogy a beteg egészséges, glaukóma gyanús vagy glaukómás eset.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai megállapodás az AI szoftver és a szemészeti vizsgálat között
Időkeret: 18 hónap
|
Az AI szoftver által leadott eredmény és a szemészeti vizsgálat közötti egyezés mértéke.
Ezt az olvasó személy (tanulmányi szék) határozza meg.
|
18 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 18 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az Euro Quality of Life -5 dimenzióval (EQ-5D) értékelve, a klinikai vizsgálat minden ágára vonatkozóan.
Ez egy vizuális analóg skálából áll, amely 0-tól 100-ig terjed (a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és a 100 a legjobb egészségi állapot, amit a páciens el tud képzelni)
|
18 hónap
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 18 hónap
|
A glaukóma életkori, nemi, etnikai és családi anamnézisének kvantitatív elemzése a két kar között
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 18 hónap
|
A glaukóma, a gyanús betegek és az egészséges betegek intraokuláris nyomásértékei a vizsgálat mindkét ágában (Hgmm-ben)
|
18 hónap
|
|
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 18 hónap
|
A glaukóma, a gyanús betegek és az egészséges betegek OCT-értékei a vizsgálat mindkét ágában (vastagság mikrométerben megadva)
|
18 hónap
|
|
Látótér
Időkeret: 18 hónap
|
A glaukóma, gyanús és egészséges betegek látóterének defektusai (átlagos eltérés decibelben) a vizsgálat mindkét ágában
|
18 hónap
|
|
Mindkét szűrési módszer költséghatékony elemzése
Időkeret: 18 hónap
|
Költséghatékony elemzést végeznek a vizsgálat minden ágán, összehasonlítva a közvetlen költségeket és a látássérülés mértékét, valamint összehasonlítva más szűrési programokkal (esetmeghatározó forgatókönyv) Összehasonlítják a mesterséges intelligencia-szoftver-szűrés és a szemészeti vizsgálat növekményes költség-hatékonysági arányának (ICER, euróban, €) becsléséhez szükséges átlagos költségeket és hatásokat. |
18 hónap
|
|
Kockázati pontszám a glaukóma pozitív szűrésével kapcsolatos paraméterekkel
Időkeret: 6 hónap
|
A demográfiai adatok (jelen vagy hiány), a szem jellemzőinek (van vagy hiányzik), az OCT-értékeknek (mikrométerben) és a látótér-értékeknek (decibelben) elemzése, amelyek összefüggésbe hozhatók a glaukóma diagnózisának megnövekedett valószínűségével Az egyes paraméterek hozzájárulásának mértékét egy többváltozós logisztikus regresszióban elemzik, majd egy 1-től 100-ig terjedő skála segítségével kockázati pontszámot hoznak létre (amiben az 1 a legalacsonyabb érték és a 100 a legmagasabb), hogy megmutassa, hogyan járulnak hozzá az egyes paraméterek. "pozitív glaukóma diagnózishoz" |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hemelings R, Elen B, Barbosa-Breda J, Lemmens S, Meire M, Pourjavan S, Vandewalle E, Van de Veire S, Blaschko MB, De Boever P, Stalmans I. Accurate prediction of glaucoma from colour fundus images with a convolutional neural network that relies on active and transfer learning. Acta Ophthalmol. 2020 Feb;98(1):e94-e100. doi: 10.1111/aos.14193. Epub 2019 Jul 25.
- Tan NYQ, Friedman DS, Stalmans I, Ahmed IIK, Sng CCA. Glaucoma screening: where are we and where do we need to go? Curr Opin Ophthalmol. 2020 Mar;31(2):91-100. doi: 10.1097/ICU.0000000000000649.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Krist AH, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Colorectal Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 May 18;325(19):1965-1977. doi: 10.1001/jama.2021.6238. Erratum In: JAMA. 2021 Aug 24;326(8):773. doi: 10.1001/jama.2021.12404.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2023/1206
- PI23/01856 (Egyéb azonosító: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .