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巴塞罗那 Esquerra 青光眼人工智能筛查项目 (BEGAS) (BEGAS)

2024年10月8日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona

巴塞罗那 Esquerra 青光眼人工智能筛查项目 (BEGAS)：人工智能应用于视神经视网膜照相术，用于初级保健机构的青光眼筛查项目

将测试两个基于初级保健的筛查系统，以确定患有可转诊至医院护理的青光眼受试者。

居住在巴塞罗那市区的45至64岁的受试者将被邀请参加一次性访问，进行视盘检查和眼压（IOP）。

转诊患者的标准是青光眼的检测，但根据患者将被分配到哪个综合实践单元（IPU），有两种不同的方法：一只手臂使用人工智能（AI）读取视神经盘图片的软件；另一只手臂使用视盘图片的人工智能（AI）读取软件；另一只手臂使用视神经盘图像的人工智能（AI）读取软件；另一个将在眼科医生进行眼科检查后转诊。

在这两个回路中，将获得视神经乳头照片，并建立一个遮蔽阅读中心以确定诊断的基本事实。

该筛选试验将探讨两个系统之间的一致性程度以及每个系统的成本效益。

二次分析将包括潜在的诊断综合评分（包括其他辅助测试，例如光学相干断层扫描图像，可以最大限度地提高筛选过程）；识别人群和疾病特征（青光眼类型、眼压），可以提高筛查过程的有效性和依从性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的有两个：在将估计结果（青光眼/可疑/正常）与真实情况进行比较后，在我们的人群中验证视盘图像的人工智能（AI）读取软件；并进行临床试验，测试两个系统之间的一致性程度以及每个系统的成本效益

在第一阶段，将从我们的参考人群中选择一组患者。 将进行标准护理眼科检查以及通​​常的辅助测试，以确认或排除青光眼的存在（包括视盘视网膜造影）。 青光眼专家将对患者（和测试）进行检查，确定患者的状况。

然后，人工智能软件将分析视网膜摄影，提供估计结果（青光眼/可疑/正常）。真实情况与预测结果之间的一致性程度将确认诊断的准确性。

在第二阶段，将招募第二组患者。 在这种情况下，患者将被随机分配到研究的两个组中的任何一个：在 A 组中，将进行辅助测试（包括视网膜检查），软件将分析视网膜检查，从而提供青光眼状态结果。 在 B 组中，患者（和测试）将由青光眼专家进行检查，然后确定患者的状态。

所有患者，无论诊断结果和研究范围如何，都将由另一位青光眼专家（阅读中心）进行探索，他们将不知道诊断来自何处（人工智能软件或青光眼专家），以确定青光眼水平两个筛选系统之间的协议

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nestor Ventura Abreu, MD, PhD
  • 电话号码：9336 +34932275400
  • 邮箱：neventura@clinic.cat

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08028
        • 招聘中
        • Hospital Clínic - ICOF
        • 接触：
        • 接触：
          • Marta Pazos, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 我们的参考人群中年龄在 40 岁至 80 岁之间的患者
  • 青光眼家族史
  • 参与意愿
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • 未签署知情同意书
  • 既往诊断为青光眼或任何需要定期眼科检查和/或治疗的眼科疾病的患者
  • 先天性或儿童青光眼
  • 有斜视或弱视史
  • 已知的眼科疾病意味着介质混浊（白内障、角膜混浊），可能会妨碍进行眼底检影检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AI软件考试（A）
在 A 组中，将进行视力、屈光状态和辅助测试。 获得的视盘视网膜摄影将通过人工智能软件进行分析，以确定患者是青光眼患者、可疑患者还是健康患者。
诊断测试：软件分析
测试的人工智能软件分析视盘视网膜摄影以确定患者是否健康、青光眼疑似患者或青光眼病例
有源比较器：眼科检查（B）
在 B 组中，将进行视力、屈光状态和辅助测试，然后由青光眼专家对患者（和测试）进行检查，确定患者的状态（青光眼、可疑或健康）。
诊断测试：眼科医生检查
眼科医生（青光眼专家）将分析测试结果并检查患者以确定患者是否健康、青光眼疑似患者或青光眼病例

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AI软件与眼科检查之间的诊断一致性
大体时间：18个月
AI软件投射结果与眼科检查之间的一致性程度。 这将由阅读者（学习主席）决定
18个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：18个月
临床试验各组的健康相关生活质量 (HRQoL) 由欧洲生活质量 -5 维度 (EQ-5D) 评估。 它由视觉模拟量表组成，范围从 0 到 100（0 是患者可以想象的最糟糕的健康状况，100 是患者可以想象的最好的健康状况）
18个月
人口统计
大体时间：18个月
两组之间年龄、性别、种族和青光眼家族史差异的定量分析
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间：18个月
研究各组青光眼患者、疑似患者和健康患者的眼压值（以毫米汞柱为单位）
18个月
光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：18个月
研究各组青光眼、疑似患者和健康患者的 OCT 值（厚度以微米为单位报告）
18个月
视野
大体时间：18个月
研究各组青光眼、疑似患者和健康患者的视野缺陷（平均偏差，以分贝为单位）
18个月
两种筛选方法的成本效益分析
大体时间：18个月

将对研究的每个部分进行成本效益分析，比较直接成本和视力障碍程度，并将其与其他筛查计划进行比较（病例发现场景）

将比较人工智能软件筛查与眼科检查的增量成本效益比（ICER，以欧元为单位）的平均成本和效果
18个月
与青光眼阳性筛查相关的参数的风险评分
大体时间：6个月

分析可能与青光眼诊断可能性增加相关的人口统计数据（存在或不存在）、眼部特征（存在或不存在）、OCT 值（以微米为单位）和视野值（以分贝为单位）

将通过多元逻辑回归分析每个参数的贡献程度，然后使用从 1 到 100 的范围（其中 1 为最低值，100 为最高值）创建风险评分，以显示每个参数的贡献程度“青光眼诊断呈阳性”
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Clinic of Barcelona

调查人员

  • 学习椅：Marta Pazos, MD, PhD、Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (其他标识符：Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可以识别任何患者的个人参与者数据不会与其他研究人员共享。 只有在检测到重大健康风险或根据竞争当局的法律要求时，才会对患者进行去身份识别。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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