Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barcelona Esquerra Glaucoma Artificial Intelligence-baseret screeningprogram (BEGAS) (BEGAS)

8. oktober 2024 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Barcelona Esquerra Glaukom Artificial Intelligence-baseret screeningprogram (BEGAS): Kunstig intelligens anvendt på synsnerve-retinografier til et glaukom-screeningsprogram i et primært sundhedsmiljø

To primære pleje-baserede screeningssystemer vil blive testet for at identificere personer med grøn stær, der kan henvises til hospitalsbehandling.

Forsøgspersoner mellem 45 og 64 år, der bor i hovedstadsområdet i Barcelona, ​​vil blive inviteret til at deltage i et engangsbesøg med en optisk diskundersøgelse og intraokulært tryk (IOP).

Kriterierne for at henvise en patient vil være påvisning af glaukom, men med to forskellige tilgange afhængigt af hvilken Integrated Practice Unit (IPU) patienterne vil blive allokeret til: en arm ved hjælp af en kunstig intelligens (AI) læsesoftware af det optiske diskbillede; og den anden vil basere deres henvisning efter en oftalmologisk undersøgelse udført af en øjenlæge.

I begge kredsløb vil der blive taget en synsnervehovedfotografering, og et maskeret læsecenter vil blive etableret for at fastslå sandheden for diagnosen.

Dette screeningsforsøg vil undersøge graden af ​​overensstemmelse mellem begge systemer og omkostningseffektiviteten af ​​hvert af dem.

Sekundære analyser vil omfatte potentielle diagnostiske sammensatte scores (herunder andre hjælpetests, såsom optisk kohærens tomografibilleder, der kan maksimere screeningsprocessen); identifikation af populations- og sygdomskarakteristika (type af glaukom, intraokulært tryk), der kunne øge effektiviteten og overholdelse af screeningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er todelt: at validere i vores befolkning en kunstig intelligens (AI) læsesoftware af det optiske diskbillede, efter at have sammenlignet det estimerede resultat (grøn stær/mistænkt/normalt) med sandheden i jorden; og at udføre et klinisk forsøg, hvor niveauet af overensstemmelse mellem begge systemer og omkostningseffektiviteten af ​​hvert af dem vil blive testet

I den første fase vil et sæt patienter fra vores referencepopulation blive udvalgt. En standard-of-care oftalmisk undersøgelse med de sædvanlige supplerende tests for at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af ​​grøn stær (inklusive en optisk diskretinografi), vil blive udført. Patienten (og testen) vil blive undersøgt af en grøn stær specialist, som bestemmer patientens status.

Derefter vil retinografien blive analyseret af AI-softwaren, hvilket giver det estimerede resultat (grøn stær/mistænkt/normal). Niveauet af overensstemmelse mellem grundsandheden og det støbte resultat vil bekræfte den diagnostiske nøjagtighed.

I anden fase vil et andet sæt patienter blive rekrutteret. I dette tilfælde vil patienterne blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsens to arme: I arm A udføres hjælpetestene (inklusive retinografien), og softwaren vil analysere retinografien, hvilket giver resultatet af glaukomstatus. I arm B vil patienterne (og testen) blive undersøgt af en grøn stærspecialist, som herefter bestemmer patientens status.

Alle patienter, uanset diagnosen og grenen af ​​undersøgelsen, vil derefter blive udforsket af en anden glaukom-specialist (læsecenter), som vil blive blindet for, hvor diagnosen kommer fra (AI-software eller glaukom-specialist), for at bestemme niveauet overensstemmelse mellem de to screeningssystemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic - ICOF
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Pazos, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40 til 80 år fra vores referencepopulation
  • Familiehistorie af glaukom
  • Lyst til at deltage
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter, der tidligere havde diagnosticeret grøn stær eller en øjensygdom, der krævede en regelmæssig oftalmisk undersøgelse og/eller behandling
  • Medfødt eller barndomsgrøn stær
  • Historie med strabismus eller amblyopi
  • Kendte oftalmiske sygdomme, som indebærer medieopacitet (grå stær, hornhindeopacitet), der kan udelukke at tage fundus retinografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-softwareundersøgelse (A)
I arm A udføres synsstyrken, refraktionsstatus og hjælpetestene. Den opnåede optiske diskretinografi vil blive analyseret af AI-softwaren for at bestemme, om patienten var en glaukomatøs, mistænkt eller rask patient.
Diagnostisk test: Software analyse
Den testede AI-software analyserer den optiske diskretinografi for at afgøre, om patienten er rask, mistænkt for glaukom eller et tilfælde af glaukom
Aktiv komparator: Oftalmisk undersøgelse (B)
I arm B vil synsstyrken, refraktionsstatus og hjælpetestene blive udført, og herefter vil patienterne (og testen) blive undersøgt af en grøn stærspecialist, som bestemmer patientens status (glaukom, mistænkt eller rask).
Diagnostisk test: Øjenlæge undersøgelse
Øjenlægen (en grøn stær specialist) vil analysere testene og vil undersøge patienten for at afgøre, om patienten er rask, mistænkt for glaukom eller et tilfælde af glaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overensstemmelse mellem AI-softwaren og den oftalmiske undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Niveauet af overensstemmelse mellem det afstøbte resultat af AI-softwaren og den oftalmiske undersøgelse. Dette bestemmes af læsepersonen (studieformand)
18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet af Euro Quality of Life -5 Dimensions (EQ-5D), for hver del af det kliniske forsøg. Den består af en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100 (0 er det værst tænkelige helbred og 100 det bedste helbred patienten kan forestille sig)
18 måneder
Demografi
Tidsramme: 18 måneder
Kvantitativ analyse af alder, køn, etnicitet og familiehistorie af glaukom forskelle mellem de to arme
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 18 måneder
Intraokulære trykværdier for glaukom, mistænkte og raske patienter i hver arm af undersøgelsen (i mmHg)
18 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 18 måneder
OCT-værdier for glaukom, mistænkte og raske patienter i hver arm af undersøgelsen (tykkelse rapporteret i mikrometer)
18 måneder
Synsfelt
Tidsramme: 18 måneder
Synsfeltsdefekter (gennemsnitlig afvigelse i decibel) af glaukom, mistænkte og raske patienter i hver arm af undersøgelsen
18 måneder
Omkostningseffektiv analyse af begge screeningsmetoder
Tidsramme: 18 måneder

Omkostningseffektiv analyse vil blive udført på hver del af undersøgelsen, der sammenligner direkte omkostninger og graden af ​​synsnedsættelse og sammenligner det med andre screeningsprogrammer (case-finding-scenarie)

Gennemsnitlige omkostninger og effekter til at estimere det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER, i euro, €) for screening af kunstig intelligens-software versus oftalmisk undersøgelse vil blive sammenlignet
18 måneder
Risikoscore med parametre forbundet med positiv screening af glaukom
Tidsramme: 6 måneder

Analyse af demografien (nuværende eller fraværende), okulære karakteristika (nuværende eller fraværende), OCT-værdier (i mikrometer) og synsfeltværdier (i decibel), der kan være forbundet med en øget sandsynlighed for glaukomdiagnose

Bidragsgraden for hver parameter vil blive analyseret i en multivariat logistisk regression, og derefter oprettes en risikoscore ved hjælp af en skala fra 1 til 100 (hvor 1 er den laveste værdi og 100 er den højeste) for at vise, hvordan hver parameter bidrager til en "positiv glaukom-diagnose"
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Studiestol: Marta Pazos, MD, PhD, Glaucoma Consultant - Head of Ophthalmic Surgery Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2023/1206
  • PI23/01856 (Anden identifikator: Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der kan identificere enhver patient, vil ikke blive delt med andre forskere. Patienter vil kun blive afidentificeret, hvis der opdages en større sundhedsrisiko, eller under lovkrav fra de konkurrerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Software analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner