Eficacia del reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo secundario después de una hemorragia intracerebral
Un estudio sobre la eficacia de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea para el hipotiroidismo secundario después de una hemorragia intracerebral
Los niveles bajos de triyodotironina (T3) y hormonas tiroideas (T4) en suero son un fuerte predictor de mortalidad y mal pronóstico en pacientes en cuidados críticos. Sin embargo, pocos informes se han centrado en pacientes neurocríticos.
Los pacientes con enfermedades neurológicas graves a menudo experimentan más complicaciones y presentan tasas de mortalidad más altas, y muchos estudios han proporcionado evidencia de que un estado bajo de T3/T4 es un indicador pronóstico importante en tales casos; Lieberman et al. encontró que el 87% de las personas con lesión cerebral traumática grave tienen una función tiroidea por debajo del rango medio normal. Otros investigadores demostraron que el síndrome de T3 baja es un predictor de mal pronóstico en pacientes con infarto cerebral; sus hallazgos indicaron que estaban implicados el hipotiroidismo central y la alteración del metabolismo de la hormona tiroidea. El síndrome de T3 baja es común en pacientes con tumores cerebrales y se ha demostrado que está asociado con una supervivencia más corta en pacientes con glioma. Sin embargo, a pesar de estas observaciones, aún está por establecerse si las anomalías de la hormona tiroidea en los enfermos críticos son una adaptación fisiológica o un cambio patológico, y si la terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede beneficiar a dichos pacientes.
A medida que cesa la progresión aguda, los niveles de hormona tiroidea pueden volver a la normalidad. Esto puede implicar que los suplementos de hormona tiroidea podrían mejorar el pronóstico de los pacientes con hipotiroidismo secundario. Estudios clínicos anteriores han examinado el efecto de la TRH de tiroides en pacientes sometidos a cirugía cardíaca; pacientes con desnutrición, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal aguda; y bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria aguda. La mayoría de estos estudios anteriores no encontraron efectos positivos significativos sobre el pronóstico, ni tampoco efectos dañinos. Algunos estudios más pequeños han demostrado que el uso de la TRH puede ser prometedor; por ejemplo, un estudio demostró que la suplementación con T3 en pacientes sometidos a cirugía cardíaca podría generar una menor necesidad de soporte inotrópico y mejores parámetros hemodinámicos. No hay informes de que la TRH de tiroides mejore el pronóstico de pacientes neurocríticos con hipotiroidismo secundario.
La aplicación de la terapia hormonal sustitutiva en el tratamiento de pacientes neurocríticos con hipotiroidismo secundario sigue siendo controvertida.
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo de hormona tiroidea en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea e hipotiroidismo secundario concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junji Wei
- Número de teléfono: 86 15801056698
- Correo electrónico: weijunji@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Junji Wei
- Número de teléfono: +8615801056698
- Correo electrónico: weijunji@pumch.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso de pacientes neurocríticos a la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos (UCIN) con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-8 y un volumen de hematoma supratentorial> 30 ml. La enfermedad se limita a una hemorragia intracerebral espontánea (parénquima cerebral supratentorial, con o sin rotura del hematoma hacia el ventrículo).
- Edad: 18-80 años.
- Inicio dentro de las 24 horas.
- T3 libre < 1,80 pg/ml o T4 libre < 0,81 ng/dl dentro de los 7 días posteriores al inicio, con o sin TSH < 0,38 μUI/ml. (Específicamente según los valores críticos de los rangos anormales de los laboratorios de diferentes centros).
- Tomografía computarizada de la cabeza de emergencia completada dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones orgánicas de la tiroides (tiroiditis subaguda, tiroiditis crónica, postiroidectomía, radiación tiroidea, hipertiroidismo), antecedentes de terapia de reemplazo oral de hormona tiroidea en el último mes.
- Lesiones en la región de la silla turca.
- La TC inicial indica una hernia cerebral irreversible, un período de supervivencia esperado <30 días.
- Lesiones múltiples sistémicas graves fuera del sistema nervioso.
- Mujeres embarazadas.
- Insuficiencia cardíaca aguda o crónica, arritmias, enfermedades del miocardio.
- Sólo los niveles de TSH disminuyen mientras que los niveles de T3 libre y T4 libre se mantienen normales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reemplazo de hormona tiroidea
Al descubrir niveles bajos de T3 o T4, administre tabletas de levotiroxina sódica por vía oral diariamente.
Si se acompaña de una disminución de la TSH, el régimen es de 100 μg una vez al día (para personas que pesan <75 kg) o 150 μg una vez al día (para personas que pesan >75 kg).
Si no se acompaña de una disminución de la TSH, el régimen es de 50 μg una vez al día.
Sin embargo, si la función tiroidea no mejora significativamente dentro de los 3 días posteriores a la medicación, el régimen se ajusta a 100 μg una vez al día.
El tratamiento debe continuar hasta el traslado fuera de la UCIN o el alta, con una duración mínima de 7 días.
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Al descubrir niveles bajos de T3 o T4, administre tabletas de levotiroxina sódica por vía oral diariamente.
Si se acompaña de una disminución de la TSH, el régimen es de 100 μg una vez al día (para personas que pesan 75 kg).
Si no se acompaña de una disminución de la TSH, el régimen es de 50 μg una vez al día.
Sin embargo, si la función tiroidea no mejora significativamente dentro de los 3 días posteriores a la medicación, el régimen se ajusta a 100 μg una vez al día.
El tratamiento debe continuar hasta el traslado fuera de la UCIN o el alta, con una duración mínima de 7 días.
El paciente no recibirá las tabletas orales de levotiroxina sódica.
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Comparador falso: Terapia de reemplazo de hormonas no tiroideas
Los pacientes no recibirán las tabletas orales de levotiroxina sódica.
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Al descubrir niveles bajos de T3 o T4, administre tabletas de levotiroxina sódica por vía oral diariamente.
Si se acompaña de una disminución de la TSH, el régimen es de 100 μg una vez al día (para personas que pesan 75 kg).
Si no se acompaña de una disminución de la TSH, el régimen es de 50 μg una vez al día.
Sin embargo, si la función tiroidea no mejora significativamente dentro de los 3 días posteriores a la medicación, el régimen se ajusta a 100 μg una vez al día.
El tratamiento debe continuar hasta el traslado fuera de la UCIN o el alta, con una duración mínima de 7 días.
El paciente no recibirá las tabletas orales de levotiroxina sódica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
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Presión arterial sistólica en mmHg, presión arterial diastólica en mmHg, presión arterial media en mmHg, frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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Día 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
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dinámica del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Día 7
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Volumen de sangre cerebral en ml/100 g; flujo sanguíneo cerebral en ml/(100g·min)
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Día 7
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Si se deben utilizar vasopresores vasoactivos
Periodo de tiempo: Día 1 al 7
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Presión arterial en mmHg antes y después del uso de vasopresores vasoactivos
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Día 1 al 7
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función neurológica
Periodo de tiempo: en 90 dias
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Puntuación de la escala de clasificación modificada (puntuación de 0 a 6, de mejor a peor)
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en 90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de los pacientes que recibieron cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de alta por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de alta por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de alta por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de alta por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Hemorragias intracraneales
- Hipotiroidismo
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Síndromes del eutiroideo enfermo
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-20240311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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