Eficácia da reposição do hormônio tireoidiano para hipotireoidismo secundário após hemorragia intracerebral
Um estudo sobre a eficácia da terapia de reposição hormonal da tireoide para hipotireoidismo secundário após hemorragia intracerebral
Baixos níveis de hormônios tireoidianos triiodotironina (T3) séricos (T4) são um forte preditor de mortalidade e mau prognóstico em pacientes em cuidados intensivos. Poucos relatórios, entretanto, focaram em pacientes neurocríticos.
Pacientes com doenças neurológicas graves frequentemente apresentam mais complicações e apresentam taxas de mortalidade mais altas, e muitos estudos forneceram evidências de que um estado T3/T4 baixo é um importante indicador prognóstico nesses casos; Lieberman et al. descobriram que 87% dos indivíduos com lesão cerebral traumática grave têm função tireoidiana abaixo da faixa normal. Outros pesquisadores mostraram que a síndrome de T3 baixo é um preditor de mau prognóstico em pacientes com infarto cerebral; suas descobertas indicaram que o hipotireoidismo central e o distúrbio do metabolismo dos hormônios tireoidianos estavam envolvidos. A síndrome de T3 baixo é comum em pacientes com tumores cerebrais e demonstrou estar associada a uma sobrevida mais curta em pacientes com glioma. Apesar dessas observações, no entanto, ainda não foi estabelecido se as anormalidades hormonais da tireoide em pacientes gravemente enfermos são uma adaptação fisiológica ou uma alteração patológica, e se a terapia de reposição hormonal (TRH) pode beneficiar esses pacientes.
À medida que a progressão aguda cessa, os níveis dos hormônios tireoidianos podem voltar ao normal. Isto pode implicar que os suplementos de hormônio tireoidiano podem melhorar o prognóstico de pacientes com hipotireoidismo secundário. Estudos clínicos anteriores examinaram o efeito da TRH da tireoide em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca; pacientes com desnutrição, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal aguda; e bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório agudo. A maioria desses estudos anteriores não encontrou efeitos positivos significativos no prognóstico, nem efeitos prejudiciais. Alguns estudos menores demonstraram potencial promissor para o uso de TRH; por exemplo, um estudo mostrou que a suplementação de T3 em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca poderia levar a uma menor necessidade de suporte inotrópico e a melhores parâmetros hemodinâmicos. Não há relatos de que a TRH da tireoide melhore o prognóstico de pacientes neurocríticos com hipotireoidismo secundário.
A aplicação da terapia de reposição hormonal no tratamento de pacientes neurocríticos com hipotireoidismo secundário permanece controversa.
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia da terapia de reposição hormonal da tireoide em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea e hipotireoidismo secundário concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junji Wei
- Número de telefone: 86 15801056698
- E-mail: weijunji@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Junji Wei
- Número de telefone: +8615801056698
- E-mail: weijunji@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão de pacientes neurocríticos à Unidade de Terapia Intensiva Neurológica (UTIN) com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) de 3-8 e volume de hematoma supratentorial >30 ml. A doença limita-se à hemorragia intracerebral espontânea (parênquima cerebral supratentorial, com ou sem ruptura do hematoma para o ventrículo).
- Idade: 18-80 anos.
- Início em 24 horas.
- T3 livre < 1,80 pg/ml ou T4 livre < 0,81 ng/dl dentro de 7 dias do início, com ou sem TSH < 0,38 μIU/ml. (Especificamente de acordo com os valores críticos das faixas anormais dos diferentes laboratórios centrais).
- Tomografia computadorizada de crânio de emergência concluída dentro de 24 horas após o início.
Critério de exclusão:
- Lesões orgânicas da tireoide (tireoidite subaguda, tireoidite crônica, pós-tireoidectomia, radiação da tireoide, hipertireoidismo), história de terapia de reposição oral de hormônio tireoidiano no último mês.
- Lesões na região da sela.
- A TC basal indica hérnia cerebral irreversível, período de sobrevivência esperado <30 dias.
- Lesões múltiplas sistêmicas graves fora do sistema nervoso.
- Mulheres grávidas.
- Insuficiência cardíaca aguda ou crônica, arritmias, doença miocárdica.
- Apenas os níveis de TSH diminuem, enquanto os níveis de T3 e T4 livres permanecem normais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reposição hormonal da tireoide
Ao descobrir níveis baixos de T3 ou T4, administre comprimidos orais de levotiroxina sódica diariamente.
Se acompanhado por uma diminuição no TSH, o regime é de 100 μg qd (para indivíduos com peso <75kg) ou 150μg qd (para indivíduos com peso >75kg).
Se não for acompanhado por diminuição do TSH, o regime é de 50 μg qd.
No entanto, se a função tireoidiana não melhorar significativamente dentro de 3 dias após a medicação, o regime é ajustado para 100 μg qd.
O tratamento deve continuar até a saída da UTIN ou alta, com duração mínima de 7 dias.
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Ao descobrir níveis baixos de T3 ou T4, administre comprimidos orais de levotiroxina sódica diariamente.
Se acompanhado por diminuição do TSH, o regime é de 100 μg qd (para indivíduos com peso de 75 kg).
Se não for acompanhado por diminuição do TSH, o regime é de 50 μg qd.
No entanto, se a função tireoidiana não melhorar significativamente dentro de 3 dias após a medicação, o regime é ajustado para 100 μg qd.
O tratamento deve continuar até a saída da UTIN ou alta, com duração mínima de 7 dias.
O paciente não receberá os comprimidos orais de levotiroxina sódica.
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Comparador Falso: Terapia de reposição hormonal não tireoidiana
Os pacientes não receberão comprimidos orais de levotiroxina sódica.
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Ao descobrir níveis baixos de T3 ou T4, administre comprimidos orais de levotiroxina sódica diariamente.
Se acompanhado por diminuição do TSH, o regime é de 100 μg qd (para indivíduos com peso de 75 kg).
Se não for acompanhado por diminuição do TSH, o regime é de 50 μg qd.
No entanto, se a função tireoidiana não melhorar significativamente dentro de 3 dias após a medicação, o regime é ajustado para 100 μg qd.
O tratamento deve continuar até a saída da UTIN ou alta, com duração mínima de 7 dias.
O paciente não receberá os comprimidos orais de levotiroxina sódica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão arterial
Prazo: Dia 1、2、3、5、7（ 9h00 17h00 21h00）
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Pressão arterial sistólica em mmHg, pressão arterial diastólica em mmHg, pressão arterial média em mmHg, frequência cardíaca em batimentos por minuto
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Dia 1、2、3、5、7（ 9h00 17h00 21h00）
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dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dia 7
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Volume sanguíneo cerebral em ml/100g; fluxo sanguíneo cerebral em ml/(100g·min)
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Dia 7
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Se deve usar vasopressores vasoativos
Prazo: Dia 1 a 7
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Pressão arterial em mmHg antes e após uso de vasopressores vasoativos
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Dia 1 a 7
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função neurológica
Prazo: em 90 dias
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pontuação da escala de classificação modificada (pontuação de 0 a 6, de melhor para pior)
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em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias dos pacientes receberam cuidados intensivos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de alta por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de alta por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de alta por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de alta por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças da Tireoide
- Hemorragias Intracranianas
- Hipotireoidismo
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Síndromes do Doente Eutireóideo
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-20240311
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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