甲状腺激素替代治疗脑出血后继发性甲状腺功能减退症的疗效
甲状腺激素替代治疗脑出血后继发性甲状腺功能减退症的疗效研究
血清三碘甲状腺氨酸 (T3) 甲状腺激素 (T4) 水平低是重症监护患者死亡率和预后不良的有力预测因素。 然而，很少有报告关注神经危重患者。
患有严重神经系统疾病的患者往往会出现更多的并发症并表现出更高的死亡率，许多研究提供了证据表明低T3/T4状态是此类病例的重要预后指标；利伯曼等人。研究发现，87% 的严重脑外伤患者的甲状腺功能低于正常范围。 其他研究人员表明，低 T3 综合征是脑梗塞患者预后不良的预测因子；他们的研究结果表明，中枢性甲状腺功能减退症和甲状腺激素代谢紊乱有关。 低 T3 综合征在脑肿瘤患者中很常见，并且已被证明与神经胶质瘤患者的生存期较短有关。 然而，尽管有这些观察结果，危重患者的甲状腺激素异常是生理适应还是病理变化，以及激素替代疗法（HRT）是否能让此类患者受益，仍有待确定。
随着急性进展停止，甲状腺激素水平可能恢复正常。 这可能意味着甲状腺激素补充剂可以改善继发性甲状腺功能减退症患者的预后。 先前的临床研究已经检验了甲状腺激素替代疗法对接受心脏手术的患者的影响；营养不良、心力衰竭或急性肾衰竭患者；以及患有急性呼吸窘迫综合征的早产儿。 过去的大多数研究没有发现对预后有显着的积极影响，也没有发现有害影响。 一些较小规模的研究已经证明了 HRT 的潜在应用前景。例如，一项研究表明，接受心脏手术的患者补充 T3 可以减少对正性肌力支持的需求并获得更好的血流动力学参数。 目前尚无甲状腺激素替代疗法改善继发性甲状腺功能减退症神经危重患者预后的报道。
激素替代疗法在继发性甲状腺功能减退症神经危重患者治疗中的应用仍存在争议。
本研究旨在探讨甲状腺激素替代治疗对自发性脑出血并伴有继发性甲状腺功能减退症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junji Wei
- 电话号码：86 15801056698
- 邮箱：weijunji@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Junji Wei
- 电话号码：+8615801056698
- 邮箱：weijunji@pumch.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 3-8 且幕上血肿量 > 30 毫升的神经重症患者入住神经重症监护病房 (NICU)。 本病仅限于自发性脑出血（幕上脑实质，伴或不伴血肿破入脑室）。
- 年龄：18-80岁。
- 24小时内起效。
- 发病 7 天内游离 T3 < 1.80 pg/ml 或游离 T4 < 0.81 ng/dl，伴或不伴 TSH < 0.38 μIU/ml。 （具体根据不同中心实验室异常范围的临界值）。
- 发病后 24 小时内完成紧急头部 CT 扫描。
排除标准：
- 甲状腺器质性病变（亚急性甲状腺炎、慢性甲状腺炎、甲状腺切除术后、甲状腺放射、甲状腺功能亢进），近一个月内有甲状腺激素口服替代治疗史。
- 蝶鞍区病变。
- 基线CT提示不可逆性脑疝，预计生存期<30天。
- 神经系统以外的严重全身多发损伤。
- 孕妇。
- 急性或慢性心力衰竭、心律失常、心肌疾病。
- 仅 TSH 水平下降，而游离 T3 和游离 T4 水平保持正常。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲状腺激素替代疗法
一旦发现 T3 或 T4 水平低，请每天口服左旋甲状腺素钠片。
如果伴有 TSH 下降，则治疗方案为每日 100 微克（对于体重 <75 公斤的个体）或每日 150 微克（对于体重 > 75 公斤的个体）。
如果不伴有 TSH 下降，则治疗方案为每日 50μg。
但若服药3天内甲状腺功能未明显改善，则方案调整为100μg qd。
治疗应持续至转出 NICU 或出院，最短持续时间为 7 天。
|
一旦发现 T3 或 T4 水平低，请每天口服左旋甲状腺素钠片。
如果伴有 TSH 下降，治疗方案为每日 100μg（对于体重 75 公斤的个体）。
如果不伴有 TSH 下降，则治疗方案为每日 50μg。
但若服药3天内甲状腺功能未明显改善，则方案调整为100μg qd。
治疗应持续至转出 NICU 或出院，最短持续时间为 7 天。
患者不会接受口服左甲状腺素钠片。
|
|
假比较器：非甲状腺激素替代疗法
患者不会接受口服左甲状腺素钠片。
|
一旦发现 T3 或 T4 水平低，请每天口服左旋甲状腺素钠片。
如果伴有 TSH 下降，治疗方案为每日 100μg（对于体重 75 公斤的个体）。
如果不伴有 TSH 下降，则治疗方案为每日 50μg。
但若服药3天内甲状腺功能未明显改善，则方案调整为100μg qd。
治疗应持续至转出 NICU 或出院，最短持续时间为 7 天。
患者不会接受口服左甲状腺素钠片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：第1、2、3、5、7（ 9:00 17:00 21:00）
|
收缩压（毫米汞柱）、舒张压（毫米汞柱）、平均动脉压（毫米汞柱）、心率（每分钟心跳次数）
|
第1、2、3、5、7（ 9:00 17:00 21:00）
|
|
脑血流动力学
大体时间：第 7 天
|
脑血容量，单位为ml/100g；脑血流量ml/(100g·min)
|
第 7 天
|
|
是否使用血管活性升压药
大体时间：第 1 天至第 7 天
|
使用血管活性升压药之前和之后的血压（毫米汞柱）
|
第 1 天至第 7 天
|
|
神经功能
大体时间：90天内
|
修改后的排名量表分数（0 到 6 分，从好到差）
|
90天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者接受重症监护的天数
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或因任何原因出院的日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或因任何原因出院的日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
|
|
机械通气时间
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或因任何原因出院的日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
|
从随机分组日期到首次记录进展日期或因任何原因出院的日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.