Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van schildklierhormoonvervanging voor secundaire hypothyreoïdie na intracerebrale bloeding

7 april 2024 bijgewerkt door: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Een onderzoek naar de werkzaamheid van schildklierhormoonsubstitutietherapie voor secundaire hypothyreoïdie na een intracerebrale bloeding

Lage niveaus van serumtrijoodthyronine (T3) schildklierhormonen (T4) zijn een sterke voorspeller van mortaliteit en een slechte prognose bij patiënten op de intensive care. Er zijn echter maar weinig rapporten die zich richten op neurokritische patiënten.

Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen ervaren vaak meer complicaties en vertonen hogere sterftecijfers, en veel onderzoeken hebben bewijs geleverd dat een lage T3/T4-toestand in dergelijke gevallen een belangrijke prognostische indicator is; Lieberman et al. ontdekte dat 87% van de mensen met ernstig traumatisch hersenletsel een schildklierfunctie heeft die onder het normale bereik ligt. Andere onderzoekers toonden aan dat het lage T3-syndroom een ​​voorspeller is van een slechte prognose bij herseninfarctpatiënten; hun bevindingen wezen erop dat er sprake was van centrale hypothyreoïdie en verstoring van het schildklierhormoonmetabolisme. Laag T3-syndroom komt vaak voor bij patiënten met hersentumoren en er is aangetoond dat het geassocieerd is met een kortere overleving bij glioompatiënten. Ondanks deze observaties moet echter nog worden vastgesteld of de schildklierhormoonafwijkingen bij ernstig zieke patiënten een fysiologische aanpassing of een pathologische verandering zijn, en of hormoonsubstitutietherapie (HST) dergelijke patiënten ten goede kan komen.

Naarmate de acute progressie stopt, kunnen de schildklierhormoonspiegels weer normaal worden. Dit zou kunnen impliceren dat supplementen met schildklierhormoon de prognose van patiënten met secundaire hypothyreoïdie zouden kunnen verbeteren. Eerdere klinische onderzoeken hebben het effect van schildklier-HST op patiënten onderzocht die een hartoperatie ondergaan; patiënten met ondervoeding, hartfalen of acuut nierfalen; en premature baby's met het acute ademnoodsyndroom. De meeste van deze eerdere onderzoeken hebben geen significante positieve effecten op de prognose gevonden, en ook geen schadelijke effecten. Enkele kleinere onderzoeken hebben potentiële beloftes voor het gebruik van HST aangetoond; Eén onderzoek toonde bijvoorbeeld aan dat T3-suppletie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, zou kunnen leiden tot minder behoefte aan inotrope ondersteuning en betere hemodynamische parameters. Er zijn geen meldingen dat HST met de schildklier de prognose verbetert van neurokritische patiënten met secundaire hypothyreoïdie.

De toepassing van hormoonsubstitutietherapie bij de behandeling van neurokritische patiënten met secundaire hypothyreoïdie blijft controversieel.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van schildklierhormoonsubstitutietherapie te onderzoeken bij patiënten met een spontane intracerebrale bloeding en gelijktijdige secundaire hypothyreoïdie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toelating van neurokritische patiënten op de neurologische intensive care-afdeling (NICU) met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score van 3-8 en een supratentoriaal hematoomvolume >30 ml. De ziekte beperkt zich tot spontane intracerebrale bloedingen (supratentoriaal hersenparenchym, met of zonder hematoomruptuur in het ventrikel).
  2. Leeftijd: 18-80 jaar oud.
  3. Begin binnen 24 uur.
  4. Vrij T3 < 1,80 pg/ml of vrij T4 < 0,81 ng/dl binnen 7 dagen na aanvang, met of zonder TSH < 0,38 μIU/ml. (Specifiek volgens de kritische waarden van de abnormale bereiken van verschillende centrumlaboratoria).
  5. Nood-CT-scan van het hoofd voltooid binnen 24 uur na aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische schildklierlaesies (subacute thyreoïditis, chronische thyreoïditis, post-thyreoïdectomie, bestraling van de schildklier, hyperthyreoïdie), voorgeschiedenis van orale substitutietherapie met schildklierhormoon in de afgelopen maand.
  2. Laesies in de Sella-regio.
  3. CT bij aanvang duidt op onomkeerbare hersenhernia, verwachte overlevingsperiode <30 dagen.
  4. Ernstige systemische meervoudige verwondingen buiten het zenuwstelsel.
  5. Zwangere vrouw.
  6. Acuut of chronisch hartfalen, hartritmestoornissen, hartziekte.
  7. Alleen de TSH-waarden nemen af, terwijl de vrije T3- en vrije T4-waarden normaal blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schildklierhormoonsubstitutietherapie
Wanneer u lage T3- of lage T4-waarden ontdekt, dien dan dagelijks orale levothyroxine-natriumtabletten toe. Als dit gepaard gaat met een afname van TSH, is het regime 100 µg per dag (voor personen die <75 kg wegen) of 150 µg per dag (voor personen die >75 kg wegen). Als dit niet gepaard gaat met een afname van TSH, is het regime 50 μg per dag. Als de schildklierfunctie echter niet significant verbetert binnen 3 dagen medicatie, wordt het regime aangepast naar 100 μg per dag. De behandeling moet worden voortgezet tot de patiënt de NICU verlaat of wordt ontslagen, met een minimumduur van 7 dagen.
Geneesmiddel: Euthyrox
Wanneer u lage T3- of lage T4-waarden ontdekt, dien dan dagelijks orale levothyroxine-natriumtabletten toe. Als dit gepaard gaat met een afname van TSH, is het regime 100 μg per dag (voor personen die 75 kg wegen). Als dit niet gepaard gaat met een afname van TSH, is het regime 50 μg per dag. Als de schildklierfunctie echter niet significant verbetert binnen 3 dagen medicatie, wordt het regime aangepast naar 100 μg per dag. De behandeling moet worden voortgezet tot de patiënt de NICU verlaat of wordt ontslagen, met een minimumduur van 7 dagen.
Geneesmiddel: Euthyrox
De patiënt krijgt de orale levothyroxine-natriumtabletten niet.
Sham-vergelijker: Niet-schildklierhormoonsubstitutietherapie
Patiënten zullen de orale levothyroxine-natriumtabletten niet krijgen.
Geneesmiddel: Euthyrox
Wanneer u lage T3- of lage T4-waarden ontdekt, dien dan dagelijks orale levothyroxine-natriumtabletten toe. Als dit gepaard gaat met een afname van TSH, is het regime 100 μg per dag (voor personen die 75 kg wegen). Als dit niet gepaard gaat met een afname van TSH, is het regime 50 μg per dag. Als de schildklierfunctie echter niet significant verbetert binnen 3 dagen medicatie, wordt het regime aangepast naar 100 μg per dag. De behandeling moet worden voortgezet tot de patiënt de NICU verlaat of wordt ontslagen, met een minimumduur van 7 dagen.
Geneesmiddel: Euthyrox
De patiënt krijgt de orale levothyroxine-natriumtabletten niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
Systolische bloeddruk in mmHg, diastolische bloeddruk in mmHg, gemiddelde arteriële druk in mmHg, hartslag in slagen per minuut
Dag 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
cerebrale bloedstroomdynamiek
Tijdsspanne: Dag 7
Hersenbloedvolume in ml/100 g; cerebrale bloedstroom in ml/(100g·min)
Dag 7
Of vasoactieve vasopressoren moeten worden gebruikt
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
Bloeddruk in mmHg voor en na gebruik van vasoactieve vasopressoren
Dag 1 t/m 7
neurologische functie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
aangepaste ranglijstscore (score van 0 tot 6, van beter naar slechter)
binnen 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen van de patiënten kregen intensieve zorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van ontslag door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van ontslag door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van ontslag door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van ontslag door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-20240311

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren