- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353555
Effekten av tyreoideahormonerstatning for sekundær hypotyreose etter intracerebral blødning
En studie om effekten av tyreoideahormonerstatningsterapi for sekundær hypothyroidisme etter intracerebral blødning
Lave nivåer av serumtrijodtyronin (T3) skjoldbruskhormoner (T4) er en sterk prediktor for dødelighet og dårlig prognose hos kritiske pasienter. Få rapporter har imidlertid fokusert på nevrokritiske pasienter.
Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer opplever ofte flere komplikasjoner og viser høyere dødelighet, og mange studier har gitt bevis for at lav T3/T4-tilstand er en viktig prognostisk indikator i slike tilfeller; Lieberman et al. fant at 87 % av individer med alvorlig traumatisk hjerneskade har skjoldbruskkjertelfunksjon under middels normalområdet. Andre forskere viste at lavt T3-syndrom er en prediktor for dårlig prognose hos pasienter med hjerneinfarkt; deres funn indikerte at sentral hypotyreose og forstyrrelse av thyreoideahormonmetabolismen var involvert. Lavt T3-syndrom er vanlig hos pasienter med hjernesvulster og har vist seg å være assosiert med kortere overlevelse hos gliompasienter. Til tross for disse observasjonene, gjenstår det imidlertid å fastslå hvorvidt skjoldbruskkjertelhormonavvikene hos kritisk syke er en fysiologisk tilpasning eller en patologisk endring, og om hormonsubstitusjonsterapi (HRT) kan være til nytte for slike pasienter.
Når akutt progresjon opphører, kan nivåene av skjoldbruskkjertelhormoner gå tilbake til det normale. Dette kan bety at skjoldbruskhormontilskudd kan forbedre prognosen for pasienter med sekundær hypotyreose. Tidligere kliniske studier har undersøkt effekten av thyreoidea-HRT på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi; pasienter med underernæring, hjertesvikt eller akutt nyresvikt; og premature spedbarn med akutt respiratorisk distress syndrom. De fleste av disse tidligere studiene fant ingen signifikante positive effekter på prognose, og heller ingen skadelige effekter. Noen mindre studier har vist potensielt løfte for bruk av HRT; for eksempel viste en studie at T3-tilskudd hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi kan føre til mindre behov for inotrop støtte og bedre hemodynamiske parametere. Det er ingen rapporter om HRT for skjoldbruskkjertelen som forbedrer prognosen for nevrokritiske pasienter med sekundær hypotyreose.
Anvendelsen av hormonerstatningsterapi i behandlingen av nevrokritiske pasienter med sekundær hypotyreose er fortsatt kontroversiell.
Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effektiviteten av tyreoideahormonerstatningsterapi hos pasienter med spontan intracerebral blødning og samtidig sekundær hypotyreose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junji Wei
- Telefonnummer: 86 15801056698
- E-post: weijunji@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junji Wei
- Telefonnummer: +8615801056698
- E-post: weijunji@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse av nevrokritiske pasienter til nevrologisk intensivavdeling (NICU) med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 3-8 og supratentorielt hematomvolum >30 ml. Sykdommen er begrenset til spontan intracerebral blødning (supratentorielt hjerneparenkym, med eller uten hematomruptur inn i ventrikkelen).
- Alder: 18-80 år.
- Debut innen 24 timer.
- Fri T3 < 1,80 pg/ml eller fri T4 < 0,81 ng/dl innen 7 dager etter debut, med eller uten TSH < 0,38 μIU/ml. (Spesielt i henhold til de kritiske verdiene for ulike senterlaboratoriers unormale områder).
- Nødhode-CT-skanning fullført innen 24 timer etter oppstart.
Ekskluderingskriterier:
- Organiske lesjoner i skjoldbruskkjertelen (subakutt tyreoiditt, kronisk tyreoiditt, post-tyreoidektomi, skjoldbruskkjertelstråling, hypertyreose), historie med oral erstatningsterapi for skjoldbruskkjertelhormoner i løpet av den siste måneden.
- Sella region lesjoner.
- Baseline CT indikerer irreversibel hjerneprolaps, forventet overlevelsesperiode <30 dager.
- Alvorlige systemiske multiple skader utenfor nervesystemet.
- Gravide kvinner.
- Akutt eller kronisk hjertesvikt, arytmier, hjertesykdom.
- Bare TSH-nivåene reduseres mens nivåene av fritt T3 og fritt T4 forblir normale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thyreoideahormonerstatningsterapi
Ved å oppdage lave T3- eller lave T4-nivåer, administrer orale levotyroksinnatriumtabletter daglig.
Hvis det ledsages av en reduksjon i TSH, er kuren 100 μg qd (for individer som veier <75 kg) eller 150 μg qd (for individer som veier >75 kg).
Hvis det ikke er ledsaget av en reduksjon i TSH, er kuren 50 μg qd.
Men hvis skjoldbruskfunksjonen ikke forbedres vesentlig innen 3 dager etter medisinering, justeres kuren til 100 μg qd.
Behandlingen bør fortsette til overføring fra NICU eller utskrivning, med en minimumsvarighet på 7 dager.
|
Ved å oppdage lave T3- eller lave T4-nivåer, administrer orale levotyroksinnatriumtabletter daglig.
Hvis det ledsages av en reduksjon i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer som veier 75 kg).
Hvis det ikke er ledsaget av en reduksjon i TSH, er kuren 50 μg qd.
Men hvis skjoldbruskfunksjonen ikke forbedres vesentlig innen 3 dager etter medisinering, justeres kuren til 100 μg qd.
Behandlingen bør fortsette til overføring fra NICU eller utskrivning, med en minimumsvarighet på 7 dager.
Pasienten vil ikke motta orale levotyroksinnatrium-tabletter.
|
|
Sham-komparator: Ikke-thyreoideahormonerstatningsterapi
Pasienter vil ikke motta orale levotyroksinnatrium-tabletter.
|
Ved å oppdage lave T3- eller lave T4-nivåer, administrer orale levotyroksinnatriumtabletter daglig.
Hvis det ledsages av en reduksjon i TSH, er kuren 100 μg qd (for personer som veier 75 kg).
Hvis det ikke er ledsaget av en reduksjon i TSH, er kuren 50 μg qd.
Men hvis skjoldbruskfunksjonen ikke forbedres vesentlig innen 3 dager etter medisinering, justeres kuren til 100 μg qd.
Behandlingen bør fortsette til overføring fra NICU eller utskrivning, med en minimumsvarighet på 7 dager.
Pasienten vil ikke motta orale levotyroksinnatrium-tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
|
Systolisk blodtrykk i mmHg, diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg, hjertefrekvens i slag per minutt
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7 ( 9:00 17:00 21:00 )
|
|
cerebral blodstrømsdynamikk
Tidsramme: Dag 7
|
Cerebralt blodvolum i ml/100g; cerebral blodstrøm i ml/(100g·min)
|
Dag 7
|
|
Om man skal bruke vasoaktive vasopressorer
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Blodtrykk i mmHg før og etter bruk av vasoaktive vasopressorer
|
Dag 1 til 7
|
|
nevrologisk funksjon
Tidsramme: på 90 dager
|
endret rangeringsskala poengsum (0 til 6 poengsum, fra bedre til dårligere)
|
på 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager av pasientene fikk intensivbehandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for utskrivning uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for utskrivning uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for utskrivning uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for utskrivning uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Hypotyreose
- Blødning
- Hjerneblødning
- Euthyroid syke syndromer
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-20240311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .