A pajzsmirigyhormon-pótlás hatékonysága intracerebrális vérzést követő másodlagos hypothyreosis esetén
Tanulmány a pajzsmirigyhormonpótló terápia hatékonyságáról intracerebrális vérzést követő másodlagos hypothyreosisban
A szérum trijód-tironin (T3) pajzsmirigyhormonok (T4) alacsony szintje erős előrejelzője a kritikus betegek halálozásának és rossz prognózisának. Néhány jelentés azonban a neurokritikus betegekre összpontosított.
A súlyos neurológiai betegségekben szenvedő betegek gyakran több szövődményt tapasztalnak és magasabb mortalitási arányt mutatnak, és számos tanulmány bizonyította, hogy az alacsony T3/T4 állapot fontos prognosztikai mutató ilyen esetekben; Lieberman et al. azt találta, hogy a súlyos traumás agysérülést szenvedő egyének 87%-ának a pajzsmirigy funkciója a normál tartomány alatt van. Más kutatók kimutatták, hogy az alacsony T3-szindróma előrejelzője az agyi infarktusban szenvedő betegek rossz prognózisának; eredményeik centrális hypothyreosisra és a pajzsmirigyhormon-anyagcsere zavarára utaltak. Az alacsony T3-szindróma gyakori az agydaganatokban szenvedő betegeknél, és kimutatták, hogy rövidebb túlélést okoz gliómás betegeknél. E megfigyelések ellenére azonban, hogy a kritikus állapotú betegek pajzsmirigyhormon-rendellenességei fiziológiai alkalmazkodásnak vagy kóros elváltozásnak minősülnek-e, és hogy a hormonpótló terápia (HRT) előnyös lehet-e az ilyen betegek számára, még tisztázni kell.
Az akut progresszió megszűnésével a pajzsmirigyhormon szintje visszatérhet a normális szintre. Ez arra utalhat, hogy a pajzsmirigyhormon-kiegészítők javíthatják a másodlagos hypothyreosisban szenvedő betegek prognózisát. Korábbi klinikai vizsgálatok vizsgálták a pajzsmirigy HRT hatását a szívműtéten átesett betegekre; alultápláltságban, szívelégtelenségben vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegek; és akut légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek. A legtöbb korábbi tanulmány nem talált jelentős pozitív hatást a prognózisra, és nincs káros hatás sem. Néhány kisebb tanulmány ígéretesnek bizonyult a HRT alkalmazásában; például egy tanulmány kimutatta, hogy a szívműtéten átesett betegek T3-pótlása csökkentheti az inotróp támogatás szükségességét és jobb hemodinamikai paramétereket. Nem számoltak be arról, hogy a pajzsmirigy HRT javítaná a másodlagos hypothyreosisban szenvedő neurokritikus betegek prognózisát.
A hormonpótló terápia alkalmazása másodlagos hypothyreosisban szenvedő neurokritikus betegek kezelésében továbbra is vitatott.
A tanulmány célja a pajzsmirigyhormon-pótló terápia biztonságosságának és hatékonyságának feltárása spontán intracerebrális vérzésben és egyidejűleg másodlagos hypothyreosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junji Wei
- Telefonszám: 86 15801056698
- E-mail: weijunji@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junji Wei
- Telefonszám: +8615801056698
- E-mail: weijunji@pumch.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurokritikus betegek felvétele a Neurológiai Intenzív Osztályra (NICU), a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 3-8, és a supratentorialis haematoma térfogata >30 ml. A betegség a spontán intracerebrális vérzésre korlátozódik (szupratentoriális agyi parenchyma, hematóma kamrába való repedéssel vagy anélkül).
- Életkor: 18-80 év.
- 24 órán belül kezdődik.
- Szabad T3 < 1,80 pg/ml vagy szabad T4 < 0,81 ng/dl a kezdettől számított 7 napon belül, TSH-val vagy anélkül < 0,38 μIU/ml. (Különösen a különböző központlaboratóriumok abnormális tartományainak kritikus értékei szerint).
- Sürgősségi fej CT vizsgálat a kezdettől számított 24 órán belül befejeződött.
Kizárási kritériumok:
- Szerves pajzsmirigy elváltozások (szubakut pajzsmirigy-gyulladás, krónikus pajzsmirigygyulladás, pajzsmirigy-eltávolítás után, pajzsmirigy besugárzás, pajzsmirigy-túlműködés), pajzsmirigyhormon orális helyettesítő terápia anamnézisében az elmúlt hónapban.
- Sella régió elváltozásai.
- A kiindulási CT irreverzibilis agysérvet jelez, a várható túlélési idő <30 nap.
- Súlyos szisztémás többszörös sérülések az idegrendszeren kívül.
- Terhes nők.
- Akut vagy krónikus szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívizombetegség.
- Csak a TSH szint csökken, míg a szabad T3 és a szabad T4 szintje normális marad.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pajzsmirigy hormonpótló terápia
Ha alacsony T3 vagy alacsony T4 szintet észlel, adjon be naponta orális levotiroxin-nátrium tablettát.
Ha a TSH csökkenésével jár együtt, az adagolási rend 100 μg naponta (75 kg-nál kisebb testtömegű egyéneknél) vagy 150 μg naponta (75 kg-nál nagyobb testtömegű egyéneknél).
Ha nem kíséri a TSH csökkenése, a kezelési rend napi 50 μg.
Ha azonban a pajzsmirigy működése nem javul jelentősen a gyógyszeres kezelést követő 3 napon belül, a kezelési rendet napi 100 μg-ra kell módosítani.
A kezelést a NICU-ból való kiszállításig vagy a kibocsátásig kell folytatni, de legalább 7 napig.
|
Ha alacsony T3 vagy alacsony T4 szintet észlel, adjon be naponta orális levotiroxin-nátrium tablettát.
Ha a TSH csökkenése kíséri, a kezelési rend 100 μg naponta (75 kg testtömegű személyek esetében).
Ha nem kíséri a TSH csökkenése, a kezelési rend napi 50 μg.
Ha azonban a pajzsmirigy működése nem javul jelentősen a gyógyszeres kezelést követő 3 napon belül, a kezelési rendet napi 100 μg-ra kell módosítani.
A kezelést a NICU-ból való kiszállításig vagy a kibocsátásig kell folytatni, de legalább 7 napig.
A beteg nem kap orális levotiroxin-nátrium tablettát.
|
|
Sham Comparator: Nem pajzsmirigy hormonpótló terápia
A betegek nem kapják meg az orális levotiroxin-nátrium tablettát.
|
Ha alacsony T3 vagy alacsony T4 szintet észlel, adjon be naponta orális levotiroxin-nátrium tablettát.
Ha a TSH csökkenése kíséri, a kezelési rend 100 μg naponta (75 kg testtömegű személyek esetében).
Ha nem kíséri a TSH csökkenése, a kezelési rend napi 50 μg.
Ha azonban a pajzsmirigy működése nem javul jelentősen a gyógyszeres kezelést követő 3 napon belül, a kezelési rendet napi 100 μg-ra kell módosítani.
A kezelést a NICU-ból való kiszállításig vagy a kibocsátásig kell folytatni, de legalább 7 napig.
A beteg nem kap orális levotiroxin-nátrium tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: 1., 2., 3., 5., 7. nap (9:00 17:00 21:00)
|
Szisztolés vérnyomás Hgmm-ben, diasztolés vérnyomás Hgmm-ben, átlagos artériás nyomás Hgmm-ben, pulzusszám percenkénti ütésben
|
1., 2., 3., 5., 7. nap (9:00 17:00 21:00)
|
|
agyi véráramlás dinamikája
Időkeret: 7. nap
|
Az agyi vér térfogata ml/100g-ban; agyi véráramlás, ml/(100g·perc)
|
7. nap
|
|
Használjunk-e vazoaktív vazopresszorokat
Időkeret: 1-7 nap
|
Vérnyomás Hgmm-ben vazoaktív vazopresszorok alkalmazása előtt és után
|
1-7 nap
|
|
neurológiai funkció
Időkeret: 90 nap alatt
|
módosított rangsorolási skála pontszáma (0-tól 6-ig, jobbról rosszabbra)
|
90 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napjainkban a betegek intenzív ellátásban részesültek
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból történő elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból történő elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból történő elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármely okból történő elbocsátás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Pajzsmirigy alulműködés
- Vérzés
- Agyvérzés
- Euthyroid beteg szindrómák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-20240311
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .