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Efficacité du remplacement de l'hormone thyroïdienne pour l'hypothyroïdie secondaire suite à une hémorragie intracérébrale

7 avril 2024 mis à jour par: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Une étude sur l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne pour l'hypothyroïdie secondaire suite à une hémorragie intracérébrale

De faibles taux sériques de triiodothyronine (T3) et d'hormones thyroïdiennes (T4) sont un puissant prédicteur de mortalité et de mauvais pronostic chez les patients en soins intensifs. Cependant, peu de rapports se sont concentrés sur les patients neurocritiques.

Les patients atteints de maladies neurologiques graves présentent souvent davantage de complications et présentent des taux de mortalité plus élevés, et de nombreuses études ont démontré qu'un faible état T3/T4 constitue un indicateur pronostique important dans de tels cas ; Lieberman et coll. ont découvert que 87 % des personnes ayant subi un traumatisme crânien grave avaient une fonction thyroïdienne inférieure à la normale. D'autres chercheurs ont montré que le syndrome de T3 faible est un facteur prédictif de mauvais pronostic chez les patients atteints d'infarctus cérébral ; leurs résultats ont indiqué qu'une hypothyroïdie centrale et une perturbation du métabolisme des hormones thyroïdiennes étaient impliquées. Le syndrome de faible T3 est fréquent chez les patients atteints de tumeurs cérébrales et s'est avéré associé à une survie plus courte chez les patients atteints de gliome. Malgré ces observations, il reste toutefois à déterminer si les anomalies des hormones thyroïdiennes chez les patients gravement malades sont une adaptation physiologique ou un changement pathologique, et si le traitement hormonal substitutif (THS) peut bénéficier à ces patients.

À mesure que la progression aiguë cesse, les taux d’hormones thyroïdiennes peuvent revenir à la normale. Cela peut impliquer que les suppléments d’hormones thyroïdiennes pourraient améliorer le pronostic des patients atteints d’hypothyroïdie secondaire. Des études cliniques antérieures ont examiné l'effet du THS thyroïdien sur des patients subissant une chirurgie cardiaque ; les patients souffrant de malnutrition, d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale aiguë ; et les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë. La plupart de ces études antérieures n’ont trouvé aucun effet positif significatif sur le pronostic, ni aucun effet nocif non plus. Certaines études de moindre envergure ont démontré le potentiel prometteur de l'utilisation du THS ; par exemple, une étude a montré qu'une supplémentation en T3 chez les patients subissant une chirurgie cardiaque pourrait réduire le besoin de soutien inotrope et améliorer les paramètres hémodynamiques. Il n’existe aucun rapport indiquant que le THS thyroïdien améliore le pronostic des patients neurocritiques atteints d’hypothyroïdie secondaire.

L'application de l'hormonothérapie substitutive dans le traitement des patients neurocritiques atteints d'hypothyroïdie secondaire reste controversée.

Cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité du traitement hormonal substitutif thyroïdien chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée et une hypothyroïdie secondaire concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission des patients neurocritiques à l'unité de soins intensifs neurologiques (USIN) avec un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 3 à 8 et un volume d'hématome supratentoriel > 30 ml. La maladie se limite à une hémorragie intracérébrale spontanée (parenchyme cérébral supratentoriel, avec ou sans rupture d'hématome dans le ventricule).
  2. Âge : 18-80 ans.
  3. Apparition dans les 24 heures.
  4. T3 libre < 1,80 pg/ml ou T4 libre < 0,81 ng/dl dans les 7 jours suivant le début, avec ou sans TSH < 0,38 μUI/ml. (Plus précisément en fonction des valeurs critiques des plages anormales des différents laboratoires des centres).
  5. Scanner crânien d'urgence effectué dans les 24 heures suivant le début.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions organiques de la thyroïde (thyroïdite subaiguë, thyroïdite chronique, post-thyroïdectomie, radiothérapie thyroïdienne, hyperthyroïdie), antécédents de traitement substitutif par hormones thyroïdiennes au cours du mois dernier.
  2. Lésions de la région Sella.
  3. Le scanner de base indique une hernie cérébrale irréversible, période de survie attendue <30 jours.
  4. Lésions multiples systémiques graves en dehors du système nerveux.
  5. Femmes enceintes.
  6. Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, arythmies, maladie myocardique.
  7. Seuls les niveaux de TSH diminuent tandis que les niveaux de T3 libre et de T4 libre restent normaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement hormonal substitutif thyroïdien
Dès la découverte de faibles taux de T3 ou de T4, administrer quotidiennement des comprimés oraux de lévothyroxine sodique. S'il s'accompagne d'une diminution de la TSH, le régime est de 100 μg qd (pour les individus pesant <75 kg) ou de 150 μg qd (pour les individus pesant > 75 kg). S'il n'est pas accompagné d'une diminution de la TSH, le régime est de 50 μg qd. Cependant, si la fonction thyroïdienne ne s'améliore pas de manière significative dans les 3 jours suivant le traitement, le régime est ajusté à 100 μg une fois par jour. Le traitement doit se poursuivre jusqu'au transfert hors de l'USIN ou à la sortie, avec une durée minimale de 7 jours.
Médicament: Euthyrox
Dès la découverte de faibles taux de T3 ou de T4, administrer quotidiennement des comprimés oraux de lévothyroxine sodique. S'il s'accompagne d'une diminution de la TSH, le régime est de 100 μg qd (pour les individus pesant 75 kg). S'il n'est pas accompagné d'une diminution de la TSH, le régime est de 50 μg qd. Cependant, si la fonction thyroïdienne ne s'améliore pas de manière significative dans les 3 jours suivant le traitement, le régime est ajusté à 100 μg une fois par jour. Le traitement doit se poursuivre jusqu'au transfert hors de l'USIN ou à la sortie, avec une durée minimale de 7 jours.
Médicament: Euthyrox
Le patient ne recevra pas les comprimés oraux de lévothyroxine sodique.
Comparateur factice: Traitement hormonal substitutif non thyroïdien
Les patients ne recevront pas les comprimés oraux de lévothyroxine sodique.
Médicament: Euthyrox
Dès la découverte de faibles taux de T3 ou de T4, administrer quotidiennement des comprimés oraux de lévothyroxine sodique. S'il s'accompagne d'une diminution de la TSH, le régime est de 100 μg qd (pour les individus pesant 75 kg). S'il n'est pas accompagné d'une diminution de la TSH, le régime est de 50 μg qd. Cependant, si la fonction thyroïdienne ne s'améliore pas de manière significative dans les 3 jours suivant le traitement, le régime est ajusté à 100 μg une fois par jour. Le traitement doit se poursuivre jusqu'au transfert hors de l'USIN ou à la sortie, avec une durée minimale de 7 jours.
Médicament: Euthyrox
Le patient ne recevra pas les comprimés oraux de lévothyroxine sodique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7 (9h00, 17h00 et 21h00)
Pression artérielle systolique en mmHg, pression artérielle diastolique en mmHg, pression artérielle moyenne en mmHg, fréquence cardiaque en battement par minute
Jours 1, 2, 3, 5, 7 (9h00, 17h00 et 21h00)
dynamique du flux sanguin cérébral
Délai: Jour 7
Volume sanguin cérébral en ml/100g ; débit sanguin cérébral en ml/(100g·min)
Jour 7
S'il faut utiliser des vasopresseurs vasoactifs
Délai: Jour 1 à 7
Tension artérielle en mmHg avant et après l'utilisation de vasopresseurs vasoactifs
Jour 1 à 7
fonction neurologique
Délai: dans 90 jours
score modifié sur l'échelle de classement (score de 0 à 6, du meilleur au pire)
dans 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jours des patients reçus en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de sortie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de sortie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Temps de ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de sortie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de sortie quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-20240311

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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