Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii zastępczej hormonami tarczycy w leczeniu wtórnej niedoczynności tarczycy po krwotoku śródmózgowym

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Badanie skuteczności terapii zastępczej hormonami tarczycy w leczeniu wtórnej niedoczynności tarczycy po krwotoku śródmózgowym

Niski poziom trójjodotyroniny (T3) hormonów tarczycy (T4) w surowicy jest silnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności i złego rokowania u pacjentów wymagających intensywnej terapii. Niewiele raportów skupiało się jednak na pacjentach z zaburzeniami neurokrytycznymi.

Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi często doświadczają większej liczby powikłań i charakteryzują się wyższą śmiertelnością, a wiele badań dostarczyło dowodów na to, że niski stan T3/T4 jest w takich przypadkach ważnym wskaźnikiem prognostycznym; Liebermana i in. odkryli, że 87% osób z ciężkim urazem mózgu ma czynność tarczycy poniżej średniego zakresu normy. Inni badacze wykazali, że zespół niskiego T3 jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania u pacjentów z zawałem mózgu; ich wyniki wykazały, że w grę wchodziła ośrodkowa niedoczynność tarczycy i zaburzenia metabolizmu hormonów tarczycy. Zespół niskiej T3 występuje często u pacjentów z guzami mózgu i wykazano, że wiąże się z krótszym przeżyciem u pacjentów z glejakiem. Jednak pomimo tych obserwacji nie ustalono, czy zaburzenia hormonu tarczycy u osób w stanie krytycznym są adaptacją fizjologiczną, czy zmianą patologiczną i czy hormonalna terapia zastępcza (HTZ) może przynieść korzyści takim pacjentom.

Po ustaniu ostrej progresji poziom hormonów tarczycy może powrócić do normy. Może to oznaczać, że suplementacja hormonów tarczycy może poprawić rokowanie u pacjentów z wtórną niedoczynnością tarczycy. W poprzednich badaniach klinicznych oceniano wpływ HTZ tarczycy na pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym; pacjenci z niedożywieniem, niewydolnością serca lub ostrą niewydolnością nerek; i wcześniaków z zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Większość z tych wcześniejszych badań nie wykazała znaczącego pozytywnego wpływu na rokowanie ani szkodliwych skutków. Niektóre mniejsze badania wykazały potencjalne obiecujące zastosowanie HTZ; na przykład jedno badanie wykazało, że suplementacja T3 u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym może prowadzić do mniejszego zapotrzebowania na wsparcie inotropowe i lepszych parametrów hemodynamicznych. Nie ma doniesień, że tarczycowa HTZ poprawia rokowanie u pacjentów z zaburzeniami neurokrytycznymi i wtórną niedoczynnością tarczycy.

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w leczeniu pacjentów z neurokrytyką i wtórną niedoczynnością tarczycy pozostaje kontrowersyjne.

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zastępczej terapii hormonalnej tarczycy u pacjentów ze samoistnym krwotokiem śródmózgowym i współistniejącą wtórną niedoczynnością tarczycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie pacjentów z zaburzeniami neurokrytycznymi na Oddział Intensywnej Terapii Neurologicznej (OITN) z wynikiem 3–8 w skali Glasgow (GCS) i objętością krwiaka nadnamiotowego >30 ml. Choroba ogranicza się do samoistnego krwotoku śródmózgowego (nadnamiotowy miąższ mózgu z lub bez przedostania się krwiaka do komory).
  2. Wiek: 18-80 lat.
  3. Początek w ciągu 24 godzin.
  4. Wolna T3 < 1,80 pg/ml lub wolna T4 < 0,81 ng/dl w ciągu 7 dni od wystąpienia, z lub bez TSH < 0,38 µIU/ml. (W szczególności zgodnie z wartościami krytycznymi nieprawidłowych zakresów różnych laboratoriów centralnych).
  5. Awaryjne badanie CT głowy zakończone w ciągu 24 godzin od wystąpienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Organiczne zmiany tarczycy (podostre zapalenie tarczycy, przewlekłe zapalenie tarczycy, stan po tyreoidektomii, promieniowanie tarczycy, nadczynność tarczycy), historia stosowania doustnej terapii zastępczej hormonami tarczycy w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Uszkodzenia okolicy siodła.
  3. Wyjściowa tomografia komputerowa wskazuje na nieodwracalną przepuklinę mózgu, oczekiwany okres przeżycia <30 dni.
  4. Ciężkie ogólnoustrojowe obrażenia mnogie poza układem nerwowym.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Ostra lub przewlekła niewydolność serca, zaburzenia rytmu, choroba mięśnia sercowego.
  7. Zmniejsza się tylko poziom TSH, podczas gdy poziomy wolnej T3 i wolnej T4 pozostają normalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zastępcza hormonami tarczycy
Po stwierdzeniu niskiego poziomu T3 lub niskiego poziomu T4 należy codziennie podawać doustnie lewotyroksynę sodową w tabletkach. Jeżeli towarzyszy mu spadek TSH, dawka wynosi 100 µg qd (dla osób ważących <75 kg) lub 150 µg qd (dla osób ważących > 75 kg). Jeśli nie towarzyszy temu spadek TSH, dawka wynosi 50 μg dziennie. Jeśli jednak czynność tarczycy nie poprawi się znacząco w ciągu 3 dni leczenia, dawkę dostosowuje się do 100 µg dziennie. Leczenie należy kontynuować do momentu przeniesienia pacjenta z OIOM-u lub wypisu, przez co najmniej 7 dni.
Lek: Eutyroks
Po stwierdzeniu niskiego poziomu T3 lub niskiego poziomu T4 należy codziennie podawać doustnie lewotyroksynę sodową w tabletkach. Jeżeli towarzyszy mu spadek TSH, dawka wynosi 100 μg dziennie (dla osób ważących 75 kg). Jeśli nie towarzyszy temu spadek TSH, dawka wynosi 50 μg dziennie. Jeśli jednak czynność tarczycy nie poprawi się znacząco w ciągu 3 dni leczenia, dawkę dostosowuje się do 100 µg dziennie. Leczenie należy kontynuować do momentu przeniesienia pacjenta z OIOM-u lub wypisu, przez co najmniej 7 dni.
Lek: Eutyroks
Pacjent nie otrzyma doustnych tabletek lewotyroksyny sodowej.
Pozorny komparator: Terapia zastępcza niehormonami tarczycy
Pacjenci nie będą otrzymywać doustnych tabletek lewotyroksyny sodowej.
Lek: Eutyroks
Po stwierdzeniu niskiego poziomu T3 lub niskiego poziomu T4 należy codziennie podawać doustnie lewotyroksynę sodową w tabletkach. Jeżeli towarzyszy mu spadek TSH, dawka wynosi 100 μg dziennie (dla osób ważących 75 kg). Jeśli nie towarzyszy temu spadek TSH, dawka wynosi 50 μg dziennie. Jeśli jednak czynność tarczycy nie poprawi się znacząco w ciągu 3 dni leczenia, dawkę dostosowuje się do 100 µg dziennie. Leczenie należy kontynuować do momentu przeniesienia pacjenta z OIOM-u lub wypisu, przez co najmniej 7 dni.
Lek: Eutyroks
Pacjent nie otrzyma doustnych tabletek lewotyroksyny sodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, średnie ciśnienie tętnicze w mmHg, częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Dzień 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
dynamika przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Dzień 7
Objętość krwi mózgowej w ml/100g; mózgowy przepływ krwi w ml/(100g·min)
Dzień 7
Czy stosować wazoaktywne leki wazopresyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Ciśnienie krwi w mmHg przed i po zastosowaniu leków wazoaktywnych
Dzień 1 do 7
funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: za 90 dni
zmodyfikowany wynik w Skali Rankingu (od 0 do 6 punktów, od lepszego do gorszego)
za 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni pacjentów objęto intensywną opieką
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty wypisu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-20240311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hormonalna terapia zastępcza

Badania kliniczne na Eutyroks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj