Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della sostituzione dell'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo secondario a seguito di emorragia intracerebrale

7 aprile 2024 aggiornato da: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio sull'efficacia della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo secondario conseguente a emorragia intracerebrale

Bassi livelli sierici di triiodotironina (T3) e degli ormoni tiroidei (T4) sono un forte predittore di mortalità e prognosi sfavorevole nei pazienti in terapia intensiva. Pochi studi, tuttavia, si sono concentrati sui pazienti neurocritici.

I pazienti con gravi malattie neurologiche spesso sperimentano più complicazioni e mostrano tassi di mortalità più elevati, e molti studi hanno fornito prove del fatto che uno stato T3/T4 basso è un importante indicatore prognostico in questi casi; Liebermann et al. hanno scoperto che l’87% degli individui con gravi lesioni cerebrali traumatiche hanno una funzione tiroidea al di sotto del range medio-normale. Altri ricercatori hanno dimostrato che la sindrome da T3 basso è un fattore predittivo di prognosi sfavorevole nei pazienti con infarto cerebrale; i loro risultati hanno indicato che erano coinvolti l'ipotiroidismo centrale e il disturbo del metabolismo dell'ormone tiroideo. La sindrome da basso T3 è comune nei pazienti con tumori cerebrali e ha dimostrato di essere associata a una sopravvivenza più breve nei pazienti con glioma. Nonostante queste osservazioni, tuttavia, resta da stabilire se le anomalie dell’ormone tiroideo nei malati critici siano un adattamento fisiologico o un cambiamento patologico e se la terapia ormonale sostitutiva (HRT) possa apportare benefici a tali pazienti.

Quando la progressione acuta cessa, i livelli di ormone tiroideo possono tornare alla normalità. Ciò potrebbe implicare che gli integratori di ormoni tiroidei potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti con ipotiroidismo secondario. Precedenti studi clinici hanno esaminato l'effetto della TOS tiroidea su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca; pazienti con malnutrizione, insufficienza cardiaca o insufficienza renale acuta; e neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio acuto. La maggior parte di questi studi precedenti non hanno riscontrato effetti positivi significativi sulla prognosi e nemmeno effetti dannosi. Alcuni studi più piccoli hanno dimostrato un potenziale promettente per l’uso della TOS; ad esempio, uno studio ha dimostrato che la supplementazione di T3 nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca potrebbe portare a una minore necessità di supporto inotropo e a migliori parametri emodinamici. Non ci sono segnalazioni di TOS tiroidea che migliorino la prognosi dei pazienti neurocritici con ipotiroidismo secondario.

L’applicazione della terapia ormonale sostitutiva nel trattamento dei pazienti neurocritici con ipotiroidismo secondario rimane controversa.

Questo studio si propone di esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia sostitutiva con ormone tiroideo in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea e concomitante ipotiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero di pazienti neurocritici presso l'Unità di Terapia Intensiva Neurologica (NICU) con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 3-8 e volume dell'ematoma sopratentoriale> 30 ml. La malattia è limitata all'emorragia intracerebrale spontanea (parenchima cerebrale sopratentoriale, con o senza rottura dell'ematoma nel ventricolo).
  2. Età: 18-80 anni.
  3. Insorgenza entro 24 ore.
  4. T3 libero < 1,80 pg/ml o T4 libero < 0,81 ng/dl entro 7 giorni dall'esordio, con o senza TSH < 0,38 μIU/ml. (In particolare in base ai valori critici degli intervalli anomali dei diversi laboratori del centro).
  5. Scansione TC della testa di emergenza completata entro 24 ore dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni organiche della tiroide (tiroidite subacuta, tiroidite cronica, post-tiroidectomia, radioterapia tiroidea, ipertiroidismo), storia di terapia sostitutiva orale con ormone tiroideo nell'ultimo mese.
  2. Lesioni della regione del Sella.
  3. La TC basale indica un'ernia cerebrale irreversibile, periodo di sopravvivenza previsto <30 giorni.
  4. Gravi lesioni sistemiche multiple al di fuori del sistema nervoso.
  5. Donne incinte.
  6. Insufficienza cardiaca acuta o cronica, aritmie, malattie del miocardio.
  7. Solo i livelli di TSH diminuiscono mentre i livelli di T3 libero e T4 libero rimangono normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo
Dopo aver scoperto bassi livelli di T3 o bassi T4, somministrare quotidianamente compresse orali di levotiroxina sodica. Se accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 100μg qd (per soggetti di peso <75kg) o 150μg qd (per soggetti di peso >75kg). Se non accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 50μg qd. Tuttavia, se la funzione tiroidea non migliora in modo significativo entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco, il regime viene aggiustato a 100μg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino al trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o alla dimissione, con una durata minima di 7 giorni.
Dopo aver scoperto bassi livelli di T3 o bassi T4, somministrare quotidianamente compresse orali di levotiroxina sodica. Se accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 100μg qd (per soggetti di peso 75kg). Se non accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 50μg qd. Tuttavia, se la funzione tiroidea non migliora in modo significativo entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco, il regime viene aggiustato a 100μg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino al trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o alla dimissione, con una durata minima di 7 giorni.
Il paziente non riceverà le compresse orali di levotiroxina sodica.
Comparatore fittizio: Terapia sostitutiva con ormoni non tiroidei
I pazienti non riceveranno le compresse orali di levotiroxina sodica.
Dopo aver scoperto bassi livelli di T3 o bassi T4, somministrare quotidianamente compresse orali di levotiroxina sodica. Se accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 100μg qd (per soggetti di peso 75kg). Se non accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 50μg qd. Tuttavia, se la funzione tiroidea non migliora in modo significativo entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco, il regime viene aggiustato a 100μg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino al trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o alla dimissione, con una durata minima di 7 giorni.
Il paziente non riceverà le compresse orali di levotiroxina sodica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno1、2、3、5、7( 9:00 17:00 21:00)
Pressione arteriosa sistolica in mmHg, pressione arteriosa diastolica in mmHg, pressione arteriosa media in mmHg, frequenza cardiaca in battiti al minuto
Giorno1、2、3、5、7( 9:00 17:00 21:00)
dinamica del flusso ematico cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 7
Volume del sangue cerebrale in ml/100 g; flusso sanguigno cerebrale in ml/(100 g·min)
Giorno 7
Se utilizzare vasopressori vasoattivi
Lasso di tempo: Giorno 1-7
Pressione sanguigna in mmHg prima e dopo l'uso di vasopressori vasoattivi
Giorno 1-7
funzione neurologica
Lasso di tempo: tra 90 giorni
punteggio della scala di classificazione modificata (punteggio da 0 a 6, dal migliore al peggiore)
tra 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni in cui i pazienti hanno ricevuto terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia ormonale sostitutiva

Prove cliniche su Eutirox

Sottoscrivi