- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353555
Efficacia della sostituzione dell'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo secondario a seguito di emorragia intracerebrale
Uno studio sull'efficacia della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo per l'ipotiroidismo secondario conseguente a emorragia intracerebrale
Bassi livelli sierici di triiodotironina (T3) e degli ormoni tiroidei (T4) sono un forte predittore di mortalità e prognosi sfavorevole nei pazienti in terapia intensiva. Pochi studi, tuttavia, si sono concentrati sui pazienti neurocritici.
I pazienti con gravi malattie neurologiche spesso sperimentano più complicazioni e mostrano tassi di mortalità più elevati, e molti studi hanno fornito prove del fatto che uno stato T3/T4 basso è un importante indicatore prognostico in questi casi; Liebermann et al. hanno scoperto che l’87% degli individui con gravi lesioni cerebrali traumatiche hanno una funzione tiroidea al di sotto del range medio-normale. Altri ricercatori hanno dimostrato che la sindrome da T3 basso è un fattore predittivo di prognosi sfavorevole nei pazienti con infarto cerebrale; i loro risultati hanno indicato che erano coinvolti l'ipotiroidismo centrale e il disturbo del metabolismo dell'ormone tiroideo. La sindrome da basso T3 è comune nei pazienti con tumori cerebrali e ha dimostrato di essere associata a una sopravvivenza più breve nei pazienti con glioma. Nonostante queste osservazioni, tuttavia, resta da stabilire se le anomalie dell’ormone tiroideo nei malati critici siano un adattamento fisiologico o un cambiamento patologico e se la terapia ormonale sostitutiva (HRT) possa apportare benefici a tali pazienti.
Quando la progressione acuta cessa, i livelli di ormone tiroideo possono tornare alla normalità. Ciò potrebbe implicare che gli integratori di ormoni tiroidei potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti con ipotiroidismo secondario. Precedenti studi clinici hanno esaminato l'effetto della TOS tiroidea su pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca; pazienti con malnutrizione, insufficienza cardiaca o insufficienza renale acuta; e neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio acuto. La maggior parte di questi studi precedenti non hanno riscontrato effetti positivi significativi sulla prognosi e nemmeno effetti dannosi. Alcuni studi più piccoli hanno dimostrato un potenziale promettente per l’uso della TOS; ad esempio, uno studio ha dimostrato che la supplementazione di T3 nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca potrebbe portare a una minore necessità di supporto inotropo e a migliori parametri emodinamici. Non ci sono segnalazioni di TOS tiroidea che migliorino la prognosi dei pazienti neurocritici con ipotiroidismo secondario.
L’applicazione della terapia ormonale sostitutiva nel trattamento dei pazienti neurocritici con ipotiroidismo secondario rimane controversa.
Questo studio si propone di esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia sostitutiva con ormone tiroideo in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea e concomitante ipotiroidismo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junji Wei
- Numero di telefono: 86 15801056698
- Email: weijunji@pumch.cn
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Junji Wei
- Numero di telefono: +8615801056698
- Email: weijunji@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero di pazienti neurocritici presso l'Unità di Terapia Intensiva Neurologica (NICU) con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) pari a 3-8 e volume dell'ematoma sopratentoriale> 30 ml. La malattia è limitata all'emorragia intracerebrale spontanea (parenchima cerebrale sopratentoriale, con o senza rottura dell'ematoma nel ventricolo).
- Età: 18-80 anni.
- Insorgenza entro 24 ore.
- T3 libero < 1,80 pg/ml o T4 libero < 0,81 ng/dl entro 7 giorni dall'esordio, con o senza TSH < 0,38 μIU/ml. (In particolare in base ai valori critici degli intervalli anomali dei diversi laboratori del centro).
- Scansione TC della testa di emergenza completata entro 24 ore dall'esordio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni organiche della tiroide (tiroidite subacuta, tiroidite cronica, post-tiroidectomia, radioterapia tiroidea, ipertiroidismo), storia di terapia sostitutiva orale con ormone tiroideo nell'ultimo mese.
- Lesioni della regione del Sella.
- La TC basale indica un'ernia cerebrale irreversibile, periodo di sopravvivenza previsto <30 giorni.
- Gravi lesioni sistemiche multiple al di fuori del sistema nervoso.
- Donne incinte.
- Insufficienza cardiaca acuta o cronica, aritmie, malattie del miocardio.
- Solo i livelli di TSH diminuiscono mentre i livelli di T3 libero e T4 libero rimangono normali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo
Dopo aver scoperto bassi livelli di T3 o bassi T4, somministrare quotidianamente compresse orali di levotiroxina sodica.
Se accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 100μg qd (per soggetti di peso <75kg) o 150μg qd (per soggetti di peso >75kg).
Se non accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 50μg qd.
Tuttavia, se la funzione tiroidea non migliora in modo significativo entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco, il regime viene aggiustato a 100μg una volta al giorno.
Il trattamento deve continuare fino al trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o alla dimissione, con una durata minima di 7 giorni.
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Dopo aver scoperto bassi livelli di T3 o bassi T4, somministrare quotidianamente compresse orali di levotiroxina sodica.
Se accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 100μg qd (per soggetti di peso 75kg).
Se non accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 50μg qd.
Tuttavia, se la funzione tiroidea non migliora in modo significativo entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco, il regime viene aggiustato a 100μg una volta al giorno.
Il trattamento deve continuare fino al trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o alla dimissione, con una durata minima di 7 giorni.
Il paziente non riceverà le compresse orali di levotiroxina sodica.
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Comparatore fittizio: Terapia sostitutiva con ormoni non tiroidei
I pazienti non riceveranno le compresse orali di levotiroxina sodica.
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Dopo aver scoperto bassi livelli di T3 o bassi T4, somministrare quotidianamente compresse orali di levotiroxina sodica.
Se accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 100μg qd (per soggetti di peso 75kg).
Se non accompagnato da una diminuzione del TSH, il regime è di 50μg qd.
Tuttavia, se la funzione tiroidea non migliora in modo significativo entro 3 giorni dall'assunzione del farmaco, il regime viene aggiustato a 100μg una volta al giorno.
Il trattamento deve continuare fino al trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o alla dimissione, con una durata minima di 7 giorni.
Il paziente non riceverà le compresse orali di levotiroxina sodica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno1、2、3、5、7( 9:00 17:00 21:00)
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg, pressione arteriosa diastolica in mmHg, pressione arteriosa media in mmHg, frequenza cardiaca in battiti al minuto
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Giorno1、2、3、5、7( 9:00 17:00 21:00)
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dinamica del flusso ematico cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Volume del sangue cerebrale in ml/100 g; flusso sanguigno cerebrale in ml/(100 g·min)
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Giorno 7
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Se utilizzare vasopressori vasoattivi
Lasso di tempo: Giorno 1-7
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Pressione sanguigna in mmHg prima e dopo l'uso di vasopressori vasoattivi
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Giorno 1-7
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funzione neurologica
Lasso di tempo: tra 90 giorni
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punteggio della scala di classificazione modificata (punteggio da 0 a 6, dal migliore al peggiore)
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tra 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni in cui i pazienti hanno ricevuto terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di dimissione per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Emorragie intracraniche
- Ipotiroidismo
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Sindromi malate eutiroidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-20240311
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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