Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sköldkörtelhormonersättning för sekundär hypotyreos efter intracerebral blödning

7 april 2024 uppdaterad av: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

En studie om effektiviteten av sköldkörtelhormonersättningsterapi för sekundär hypotyreos efter intracerebral blödning

Låga nivåer av serumtrijodtyronin (T3) sköldkörtelhormoner (T4) är en stark prediktor för dödlighet och dålig prognos hos intensivvårdspatienter. Få rapporter har dock fokuserat på neurokritiska patienter.

Patienter med allvarliga neurologiska sjukdomar upplever ofta fler komplikationer och uppvisar högre dödlighet, och många studier har gett bevis för att ett lågt T3/T4-tillstånd är en viktig prognostisk indikator i sådana fall; Lieberman et al. fann att 87% av individer med allvarlig traumatisk hjärnskada har sköldkörtelfunktion under mitten av normalområdet. Andra forskare visade att lågt T3-syndrom är en prediktor för dålig prognos hos patienter med hjärninfarkt; deras fynd indikerade att den centrala hypotyreosen och störningen av sköldkörtelhormonmetabolismen var involverade. Lågt T3-syndrom är vanligt hos patienter med hjärntumörer och har visat sig vara associerat med kortare överlevnad hos gliompatienter. Trots dessa observationer återstår dock att fastställa om sköldkörtelhormonavvikelserna hos kritiskt sjuka är en fysiologisk anpassning eller en patologisk förändring, och om hormonersättningsterapi (HRT) kan gynna sådana patienter.

När den akuta utvecklingen upphör kan nivåerna av sköldkörtelhormon återgå till det normala. Detta kan innebära att sköldkörtelhormontillskott kan förbättra prognosen för patienter med sekundär hypotyreos. Tidigare kliniska studier har undersökt effekten av sköldkörtel-HRT på patienter som genomgår hjärtkirurgi; patienter med undernäring, hjärtsvikt eller akut njursvikt; och för tidigt födda barn med akut andnödsyndrom. De flesta av dessa tidigare studier fann inga signifikanta positiva effekter på prognos, och inga skadliga effekter heller. Vissa mindre studier har visat potentiellt lovande för användning av HRT; till exempel visade en studie att T3-tillskott hos patienter som genomgår hjärtkirurgi kan leda till mindre behov av inotropt stöd och bättre hemodynamiska parametrar. Det finns inga rapporter om sköldkörtelhormonbehandling som förbättrar prognosen för neurokritiska patienter med sekundär hypotyreos.

Tillämpningen av hormonersättningsterapi vid behandling av neurokritiska patienter med sekundär hypotyreos är fortfarande kontroversiell.

Denna studie syftar till att utforska säkerheten och effektiviteten av sköldkörtelhormonersättningsterapi hos patienter med spontan intracerebral blödning och samtidig sekundär hypotyreos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inläggning av neurokritiska patienter till neurologisk intensivvårdsavdelning (NICU) med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 3-8 och supratentoriell hematomvolym >30 ml. Sjukdomen är begränsad till spontan intracerebral blödning (supratentoriellt hjärnparenkym, med eller utan hematomruptur in i ventrikeln).
  2. Ålder: 18-80 år.
  3. Debut inom 24 timmar.
  4. Fritt T3 < 1,80 pg/ml eller fritt T4 < 0,81 ng/dl inom 7 dagar efter debut, med eller utan TSH < 0,38 μIU/ml. (Särskilt enligt de kritiska värdena för olika centrumlaboratoriers onormala intervall).
  5. Akut CT-skanning av huvudet slutförd inom 24 timmar efter början.

Exklusions kriterier:

  1. Organiska sköldkörtelskador (subakut tyreoidit, kronisk tyreoidit, post-tyreoidektomi, sköldkörtelstrålning, hypertyreos), historia av oral ersättningsterapi med sköldkörtelhormon under den senaste månaden.
  2. Sella regionen lesioner.
  3. Baslinje-CT indikerar irreversibelt hjärnbråck, förväntad överlevnadsperiod <30 dagar.
  4. Svåra systemiska multipelskador utanför nervsystemet.
  5. Gravid kvinna.
  6. Akut eller kronisk hjärtsvikt, arytmier, myokardsjukdom.
  7. Endast TSH-nivåerna minskar medan nivåerna av fritt T3 och fritt T4 förblir normala.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sköldkörtelhormonersättningsterapi
När du upptäcker låga T3- eller låga T4-nivåer, administrera orala levotyroxinatriumtabletter dagligen. Om den åtföljs av en minskning av TSH är regimen 100 μg qd (för individer som väger <75 kg) eller 150 μg qd (för individer som väger >75 kg). Om den inte åtföljs av en minskning av TSH är kuren 50 μg dagligen. Men om sköldkörtelfunktionen inte förbättras avsevärt inom 3 dagar efter medicinering, justeras regimen till 100μg qd. Behandlingen ska fortsätta tills överföring från NICU eller utskrivning, med en varaktighet på minst 7 dagar.
När du upptäcker låga T3- eller låga T4-nivåer, administrera orala levotyroxinatriumtabletter dagligen. Om den åtföljs av en minskning av TSH är kuren 100 μg dagligen (för individer som väger 75 kg). Om den inte åtföljs av en minskning av TSH är kuren 50 μg dagligen. Men om sköldkörtelfunktionen inte förbättras avsevärt inom 3 dagar efter medicinering, justeras regimen till 100μg qd. Behandlingen ska fortsätta tills överföring från NICU eller utskrivning, med en varaktighet på minst 7 dagar.
Patienten kommer inte att få orala levotyroxinatriumtabletter.
Sham Comparator: Icke-tyreoideahormonersättningsterapi
Patienterna kommer inte att få orala levotyroxinatriumtabletter.
När du upptäcker låga T3- eller låga T4-nivåer, administrera orala levotyroxinatriumtabletter dagligen. Om den åtföljs av en minskning av TSH är kuren 100 μg dagligen (för individer som väger 75 kg). Om den inte åtföljs av en minskning av TSH är kuren 50 μg dagligen. Men om sköldkörtelfunktionen inte förbättras avsevärt inom 3 dagar efter medicinering, justeras regimen till 100μg qd. Behandlingen ska fortsätta tills överföring från NICU eller utskrivning, med en varaktighet på minst 7 dagar.
Patienten kommer inte att få orala levotyroxinatriumtabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7( 9:00 17:00 21:00)
Systoliskt blodtryck i mmHg, diastoliskt blodtryck i mmHg, medelartärtryck i mmHg, hjärtfrekvens i slag per minut
Dag 1, 2, 3, 5, 7( 9:00 17:00 21:00)
cerebral blodflödesdynamik
Tidsram: Dag 7
Cerebral blodvolym i ml/100g; cerebralt blodflöde i ml/(100g·min)
Dag 7
Om man ska använda vasoaktiva vasopressorer
Tidsram: Dag 1 till 7
Blodtryck i mmHg före och efter användning av vasoaktiva vasopressorer
Dag 1 till 7
neurologisk funktion
Tidsram: på 90 dagar
ändrad rankningsskala poäng (0 till 6 poäng, från bättre till sämre)
på 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av patienterna fick intensivvård
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera