- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353555
Effekten av sköldkörtelhormonersättning för sekundär hypotyreos efter intracerebral blödning
En studie om effektiviteten av sköldkörtelhormonersättningsterapi för sekundär hypotyreos efter intracerebral blödning
Låga nivåer av serumtrijodtyronin (T3) sköldkörtelhormoner (T4) är en stark prediktor för dödlighet och dålig prognos hos intensivvårdspatienter. Få rapporter har dock fokuserat på neurokritiska patienter.
Patienter med allvarliga neurologiska sjukdomar upplever ofta fler komplikationer och uppvisar högre dödlighet, och många studier har gett bevis för att ett lågt T3/T4-tillstånd är en viktig prognostisk indikator i sådana fall; Lieberman et al. fann att 87% av individer med allvarlig traumatisk hjärnskada har sköldkörtelfunktion under mitten av normalområdet. Andra forskare visade att lågt T3-syndrom är en prediktor för dålig prognos hos patienter med hjärninfarkt; deras fynd indikerade att den centrala hypotyreosen och störningen av sköldkörtelhormonmetabolismen var involverade. Lågt T3-syndrom är vanligt hos patienter med hjärntumörer och har visat sig vara associerat med kortare överlevnad hos gliompatienter. Trots dessa observationer återstår dock att fastställa om sköldkörtelhormonavvikelserna hos kritiskt sjuka är en fysiologisk anpassning eller en patologisk förändring, och om hormonersättningsterapi (HRT) kan gynna sådana patienter.
När den akuta utvecklingen upphör kan nivåerna av sköldkörtelhormon återgå till det normala. Detta kan innebära att sköldkörtelhormontillskott kan förbättra prognosen för patienter med sekundär hypotyreos. Tidigare kliniska studier har undersökt effekten av sköldkörtel-HRT på patienter som genomgår hjärtkirurgi; patienter med undernäring, hjärtsvikt eller akut njursvikt; och för tidigt födda barn med akut andnödsyndrom. De flesta av dessa tidigare studier fann inga signifikanta positiva effekter på prognos, och inga skadliga effekter heller. Vissa mindre studier har visat potentiellt lovande för användning av HRT; till exempel visade en studie att T3-tillskott hos patienter som genomgår hjärtkirurgi kan leda till mindre behov av inotropt stöd och bättre hemodynamiska parametrar. Det finns inga rapporter om sköldkörtelhormonbehandling som förbättrar prognosen för neurokritiska patienter med sekundär hypotyreos.
Tillämpningen av hormonersättningsterapi vid behandling av neurokritiska patienter med sekundär hypotyreos är fortfarande kontroversiell.
Denna studie syftar till att utforska säkerheten och effektiviteten av sköldkörtelhormonersättningsterapi hos patienter med spontan intracerebral blödning och samtidig sekundär hypotyreos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junji Wei
- Telefonnummer: 86 15801056698
- E-post: weijunji@pumch.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Junji Wei
- Telefonnummer: +8615801056698
- E-post: weijunji@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning av neurokritiska patienter till neurologisk intensivvårdsavdelning (NICU) med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 3-8 och supratentoriell hematomvolym >30 ml. Sjukdomen är begränsad till spontan intracerebral blödning (supratentoriellt hjärnparenkym, med eller utan hematomruptur in i ventrikeln).
- Ålder: 18-80 år.
- Debut inom 24 timmar.
- Fritt T3 < 1,80 pg/ml eller fritt T4 < 0,81 ng/dl inom 7 dagar efter debut, med eller utan TSH < 0,38 μIU/ml. (Särskilt enligt de kritiska värdena för olika centrumlaboratoriers onormala intervall).
- Akut CT-skanning av huvudet slutförd inom 24 timmar efter början.
Exklusions kriterier:
- Organiska sköldkörtelskador (subakut tyreoidit, kronisk tyreoidit, post-tyreoidektomi, sköldkörtelstrålning, hypertyreos), historia av oral ersättningsterapi med sköldkörtelhormon under den senaste månaden.
- Sella regionen lesioner.
- Baslinje-CT indikerar irreversibelt hjärnbråck, förväntad överlevnadsperiod <30 dagar.
- Svåra systemiska multipelskador utanför nervsystemet.
- Gravid kvinna.
- Akut eller kronisk hjärtsvikt, arytmier, myokardsjukdom.
- Endast TSH-nivåerna minskar medan nivåerna av fritt T3 och fritt T4 förblir normala.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sköldkörtelhormonersättningsterapi
När du upptäcker låga T3- eller låga T4-nivåer, administrera orala levotyroxinatriumtabletter dagligen.
Om den åtföljs av en minskning av TSH är regimen 100 μg qd (för individer som väger <75 kg) eller 150 μg qd (för individer som väger >75 kg).
Om den inte åtföljs av en minskning av TSH är kuren 50 μg dagligen.
Men om sköldkörtelfunktionen inte förbättras avsevärt inom 3 dagar efter medicinering, justeras regimen till 100μg qd.
Behandlingen ska fortsätta tills överföring från NICU eller utskrivning, med en varaktighet på minst 7 dagar.
|
När du upptäcker låga T3- eller låga T4-nivåer, administrera orala levotyroxinatriumtabletter dagligen.
Om den åtföljs av en minskning av TSH är kuren 100 μg dagligen (för individer som väger 75 kg).
Om den inte åtföljs av en minskning av TSH är kuren 50 μg dagligen.
Men om sköldkörtelfunktionen inte förbättras avsevärt inom 3 dagar efter medicinering, justeras regimen till 100μg qd.
Behandlingen ska fortsätta tills överföring från NICU eller utskrivning, med en varaktighet på minst 7 dagar.
Patienten kommer inte att få orala levotyroxinatriumtabletter.
|
|
Sham Comparator: Icke-tyreoideahormonersättningsterapi
Patienterna kommer inte att få orala levotyroxinatriumtabletter.
|
När du upptäcker låga T3- eller låga T4-nivåer, administrera orala levotyroxinatriumtabletter dagligen.
Om den åtföljs av en minskning av TSH är kuren 100 μg dagligen (för individer som väger 75 kg).
Om den inte åtföljs av en minskning av TSH är kuren 50 μg dagligen.
Men om sköldkörtelfunktionen inte förbättras avsevärt inom 3 dagar efter medicinering, justeras regimen till 100μg qd.
Behandlingen ska fortsätta tills överföring från NICU eller utskrivning, med en varaktighet på minst 7 dagar.
Patienten kommer inte att få orala levotyroxinatriumtabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 5, 7( 9:00 17:00 21:00)
|
Systoliskt blodtryck i mmHg, diastoliskt blodtryck i mmHg, medelartärtryck i mmHg, hjärtfrekvens i slag per minut
|
Dag 1, 2, 3, 5, 7( 9:00 17:00 21:00)
|
|
cerebral blodflödesdynamik
Tidsram: Dag 7
|
Cerebral blodvolym i ml/100g; cerebralt blodflöde i ml/(100g·min)
|
Dag 7
|
|
Om man ska använda vasoaktiva vasopressorer
Tidsram: Dag 1 till 7
|
Blodtryck i mmHg före och efter användning av vasoaktiva vasopressorer
|
Dag 1 till 7
|
|
neurologisk funktion
Tidsram: på 90 dagar
|
ändrad rankningsskala poäng (0 till 6 poäng, från bättre till sämre)
|
på 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av patienterna fick intensivvård
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för utskrivning oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-20240311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .