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Wirksamkeit des Schilddrüsenhormonersatzes bei sekundärer Hypothyreose nach intrazerebraler Blutung

7. April 2024 aktualisiert von: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit der Schilddrüsenhormonersatztherapie bei sekundärer Hypothyreose nach intrazerebraler Blutung

Niedrige Serumspiegel der Schilddrüsenhormone Trijodthyronin (T3) (T4) sind ein starker Prädiktor für Mortalität und eine schlechte Prognose bei Intensivpatienten. Allerdings konzentrierten sich nur wenige Berichte auf neurokritische Patienten.

Bei Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen kommt es häufig zu mehr Komplikationen und einer höheren Sterblichkeitsrate. Viele Studien haben Hinweise darauf geliefert, dass ein niedriger T3/T4-Status in solchen Fällen ein wichtiger prognostischer Indikator ist. Lieberman et al. fanden heraus, dass 87 % der Personen mit schwerer traumatischer Hirnverletzung eine Schilddrüsenfunktion haben, die unter dem mittleren Normalbereich liegt. Andere Forscher zeigten, dass das niedrige T3-Syndrom ein Prädiktor für eine schlechte Prognose bei Patienten mit Hirninfarkt ist; Ihre Ergebnisse deuteten darauf hin, dass eine zentrale Hypothyreose und eine Störung des Schilddrüsenhormonstoffwechsels beteiligt waren. Das Low-T3-Syndrom tritt häufig bei Patienten mit Hirntumoren auf und ist nachweislich mit einer kürzeren Überlebenszeit bei Gliompatienten verbunden. Trotz dieser Beobachtungen muss jedoch noch geklärt werden, ob es sich bei den Schilddrüsenhormonanomalien bei Schwerkranken um eine physiologische Anpassung oder eine pathologische Veränderung handelt und ob eine Hormonersatztherapie (HRT) diesen Patienten zugute kommen kann.

Wenn das akute Fortschreiten aufhört, können sich die Schilddrüsenhormonspiegel wieder normalisieren. Dies könnte bedeuten, dass Schilddrüsenhormonpräparate die Prognose von Patienten mit sekundärer Hypothyreose verbessern könnten. Frühere klinische Studien haben die Wirkung einer Schilddrüsen-HRT bei Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen; Patienten mit Unterernährung, Herzinsuffizienz oder akutem Nierenversagen; und Frühgeborene mit akutem Atemnotsyndrom. Die meisten dieser früheren Studien fanden keine signifikanten positiven Auswirkungen auf die Prognose und auch keine schädlichen Auswirkungen. Einige kleinere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz einer HRT vielversprechend ist. Beispielsweise zeigte eine Studie, dass eine T3-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, zu einem geringeren Bedarf an inotroper Unterstützung und besseren hämodynamischen Parametern führen könnte. Es gibt keine Berichte darüber, dass eine Schilddrüsen-HRT die Prognose neurokritischer Patienten mit sekundärer Hypothyreose verbessert.

Der Einsatz einer Hormonersatztherapie bei der Behandlung neurokritischer Patienten mit sekundärer Hypothyreose bleibt umstritten.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Schilddrüsenhormonersatztherapie bei Patienten mit spontaner intrazerebraler Blutung und begleitender sekundärer Hypothyreose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme neurokritischer Patienten auf die neurologische Intensivstation (NICU) mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 3–8 und einem supratentoriellen Hämatomvolumen > 30 ml. Die Erkrankung beschränkt sich auf spontane intrazerebrale Blutungen (supratentorielles Hirnparenchym, mit oder ohne Hämatomruptur in den Ventrikel).
  2. Alter: 18–80 Jahre.
  3. Beginn innerhalb von 24 Stunden.
  4. Freies T3 < 1,80 pg/ml oder freies T4 < 0,81 ng/dl innerhalb von 7 Tagen nach Beginn, mit oder ohne TSH < 0,38 μIU/ml. (Insbesondere entsprechend den kritischen Werten der abnormalen Bereiche verschiedener Zentrumslabore).
  5. Notfall-CT-Scan des Kopfes innerhalb von 24 Stunden nach Beginn abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Schilddrüsenläsionen (subakute Thyreoiditis, chronische Thyreoiditis, Postthyreoidektomie, Schilddrüsenbestrahlung, Hyperthyreose), Vorgeschichte einer oralen Schilddrüsenhormonersatztherapie im letzten Monat.
  2. Läsionen in der Sellaregion.
  3. Die Ausgangs-CT weist auf einen irreversiblen Hirnvorfall hin, die erwartete Überlebenszeit beträgt <30 Tage.
  4. Schwere systemische Mehrfachverletzungen außerhalb des Nervensystems.
  5. Schwangere Frau.
  6. Akute oder chronische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Myokarderkrankungen.
  7. Lediglich die TSH-Spiegel sinken, während die freien T3- und freien T4-Spiegel normal bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schilddrüsenhormonersatztherapie
Wenn Sie niedrige T3- oder T4-Spiegel feststellen, verabreichen Sie täglich orale Levothyroxin-Natrium-Tabletten. Bei gleichzeitigem Absinken des TSH beträgt die Dosierung 100 μg einmal täglich (für Personen mit einem Gewicht unter 75 kg) oder 150 μg einmal täglich (für Personen mit einem Gewicht von > 75 kg). Wenn dies nicht mit einem Abfall des TSH einhergeht, beträgt die Dosierung 50 μg einmal täglich. Wenn sich die Schilddrüsenfunktion jedoch innerhalb von 3 Tagen nach der Medikation nicht wesentlich verbessert, wird die Dosierung auf 100 μg einmal täglich angepasst. Die Behandlung sollte bis zur Verlegung aus der neonatologischen Intensivstation oder bis zur Entlassung fortgesetzt werden, mit einer Mindestdauer von 7 Tagen.
Arzneimittel: Euthyrox
Wenn Sie niedrige T3- oder T4-Spiegel feststellen, verabreichen Sie täglich orale Levothyroxin-Natrium-Tabletten. Bei gleichzeitigem Absinken des TSH beträgt die Dosierung 100 μg einmal täglich (für Personen mit einem Gewicht von 75 kg). Wenn dies nicht mit einem Abfall des TSH einhergeht, beträgt die Dosierung 50 μg einmal täglich. Wenn sich die Schilddrüsenfunktion jedoch innerhalb von 3 Tagen nach der Medikation nicht wesentlich verbessert, wird die Dosierung auf 100 μg einmal täglich angepasst. Die Behandlung sollte bis zur Verlegung aus der neonatologischen Intensivstation oder bis zur Entlassung fortgesetzt werden, mit einer Mindestdauer von 7 Tagen.
Arzneimittel: Euthyrox
Der Patient erhält keine oralen Levothyroxin-Natriumtabletten.
Schein-Komparator: Nicht-Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie
Die Patienten erhalten keine oralen Levothyroxin-Natrium-Tabletten.
Arzneimittel: Euthyrox
Wenn Sie niedrige T3- oder T4-Spiegel feststellen, verabreichen Sie täglich orale Levothyroxin-Natrium-Tabletten. Bei gleichzeitigem Absinken des TSH beträgt die Dosierung 100 μg einmal täglich (für Personen mit einem Gewicht von 75 kg). Wenn dies nicht mit einem Abfall des TSH einhergeht, beträgt die Dosierung 50 μg einmal täglich. Wenn sich die Schilddrüsenfunktion jedoch innerhalb von 3 Tagen nach der Medikation nicht wesentlich verbessert, wird die Dosierung auf 100 μg einmal täglich angepasst. Die Behandlung sollte bis zur Verlegung aus der neonatologischen Intensivstation oder bis zur Entlassung fortgesetzt werden, mit einer Mindestdauer von 7 Tagen.
Arzneimittel: Euthyrox
Der Patient erhält keine oralen Levothyroxin-Natriumtabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
Systolischer Blutdruck in mmHg, diastolischer Blutdruck in mmHg, mittlerer arterieller Druck in mmHg, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Tag 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
Dynamik des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Tag 7
Gehirnblutvolumen in ml/100g; Gehirndurchblutung in ml/(100g·min)
Tag 7
Ob vasoaktive Vasopressoren verwendet werden sollen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7
Blutdruck in mmHg vor und nach der Anwendung vasoaktiver Vasopressoren
Tag 1 bis 7
neurologische Funktion
Zeitfenster: in 90 Tagen
modifizierte Bewertung der Rangskala (0 bis 6 Punkte, von besser nach schlechter)
in 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tagelang wurden die Patienten intensivmedizinisch betreut
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Entlassung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Entlassung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Entlassung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum der Entlassung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-20240311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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