Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost substituce hormonů štítné žlázy u sekundární hypotyreózy po intracerebrálním krvácení

7. dubna 2024 aktualizováno: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Studie o účinnosti substituční terapie hormony štítné žlázy u sekundární hypotyreózy po intracerebrálním krvácení

Nízké hladiny sérového trijodtyroninu (T3) hormonů štítné žlázy (T4) jsou silným prediktorem mortality a špatné prognózy u pacientů v intenzivní péči. Jen málo zpráv se však zaměřilo na neurokritické pacienty.

Pacienti se závažnými neurologickými onemocněními často zažívají více komplikací a vykazují vyšší úmrtnost a mnoho studií poskytlo důkazy o nízkém stavu T3/T4, který je v takových případech důležitým prognostickým ukazatelem; Lieberman a kol. zjistili, že 87 % jedinců s těžkým traumatickým poraněním mozku má funkci štítné žlázy pod středním normálním rozmezím. Jiní výzkumníci ukázali, že syndrom nízkého T3 je prediktorem špatné prognózy u pacientů s mozkovým infarktem; jejich nálezy ukázaly na centrální hypotyreózu a poruchu metabolismu hormonů štítné žlázy. Syndrom nízkého T3 je běžný u pacientů s mozkovými nádory a bylo prokázáno, že je spojen s kratším přežitím u pacientů s gliomem. Navzdory těmto pozorováním však zbývá zjistit, zda jsou abnormality hormonů štítné žlázy u kriticky nemocných fyziologickou adaptací nebo patologickou změnou a zda může být hormonální substituční terapie (HRT) pro tyto pacienty přínosná.

Jakmile akutní progrese ustane, hladiny hormonů štítné žlázy se mohou vrátit k normálu. To může znamenat, že doplňky hormonů štítné žlázy by mohly zlepšit prognózu pacientů se sekundární hypotyreózou. Předchozí klinické studie zkoumaly účinek HRT štítné žlázy na pacientky podstupující kardiochirurgický výkon; pacienti s podvýživou, srdečním selháním nebo akutním selháním ledvin; a předčasně narozené děti se syndromem akutní respirační tísně. Většina z těchto minulých studií nezjistila žádné významné pozitivní účinky na prognózu ani žádné škodlivé účinky. Některé menší studie prokázaly potenciální příslib pro použití HRT; například jedna studie ukázala, že suplementace T3 u pacientů podstupujících srdeční operaci by mohla vést k menší potřebě inotropní podpory a lepším hemodynamickým parametrům. Nejsou žádné zprávy o tom, že by HRT štítné žlázy zlepšila prognózu neurokritických pacientů se sekundární hypotyreózou.

Aplikace hormonální substituční terapie v léčbě neurokritických pacientů se sekundární hypotyreózou zůstává kontroverzní.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost substituční terapie hormony štítné žlázy u pacientů se spontánním intracerebrálním krvácením a souběžnou sekundární hypotyreózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijetí neurokritických pacientů na jednotku neurologické intenzivní péče (NICU) se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 a objemem supratentoriálního hematomu >30 ml. Onemocnění je omezeno na spontánní intracerebrální krvácení (supratentoriální mozkový parenchym, s nebo bez ruptury hematomu do komory).
  2. Věk: 18-80 let.
  3. Nástup do 24 hodin.
  4. Volný T3 < 1,80 pg/ml nebo volný T4 < 0,81 ng/dl do 7 dnů od začátku, s TSH nebo bez TSH < 0,38 μIU/ml. (Konkrétně podle kritických hodnot abnormálních rozsahů různých středisek).
  5. Nouzové CT vyšetření hlavy dokončeno do 24 hodin od začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Organické léze štítné žlázy (subakutní tyreoiditida, chronická tyreoiditida, posttyreoidektomie, ozařování štítné žlázy, hypertyreóza), anamnéza perorální substituční terapie hormony štítné žlázy během posledního měsíce.
  2. Léze v oblasti Sella.
  3. Základní CT ukazuje ireverzibilní herniaci mozku, očekávaná doba přežití <30 dní.
  4. Těžká systémová mnohočetná poranění mimo nervový systém.
  5. Těhotná žena.
  6. Akutní nebo chronické srdeční selhání, arytmie, onemocnění myokardu.
  7. Pouze hladiny TSH se snižují, zatímco hladiny volného T3 a volného T4 zůstávají normální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substituční léčba hormony štítné žlázy
Po zjištění nízkých hladin T3 nebo T4 podávejte perorálně tablety sodné soli levothyroxinu denně. Pokud je doprovázeno poklesem TSH, je režim 100 μg qd (pro osoby vážící < 75 kg) nebo 150 μg qd (pro osoby vážící > 75 kg). Pokud není doprovázeno poklesem TSH, režim je 50 μg qd. Pokud se však funkce štítné žlázy do 3 dnů po medikaci významně nezlepší, režim se upraví na 100μg qd. Léčba by měla pokračovat až do přesunu z JIP nebo propuštění s minimální dobou trvání 7 dnů.
Lék: Euthyrox
Po zjištění nízkých hladin T3 nebo T4 podávejte perorálně tablety sodné soli levothyroxinu denně. Pokud je provázen poklesem TSH, je režim 100 μg qd (pro jedince vážící 75 kg). Pokud není doprovázeno poklesem TSH, režim je 50 μg qd. Pokud se však funkce štítné žlázy do 3 dnů po medikaci významně nezlepší, režim se upraví na 100μg qd. Léčba by měla pokračovat až do přesunu z JIP nebo propuštění s minimální dobou trvání 7 dnů.
Lék: Euthyrox
Pacient nebude dostávat perorální tablety levothyroxinu sodného.
Falešný srovnávač: Nethyroidní hormonální substituční terapie
Pacienti nebudou dostávat perorální tablety levothyroxinu sodného.
Lék: Euthyrox
Po zjištění nízkých hladin T3 nebo T4 podávejte perorálně tablety sodné soli levothyroxinu denně. Pokud je provázen poklesem TSH, je režim 100 μg qd (pro jedince vážící 75 kg). Pokud není doprovázeno poklesem TSH, režim je 50 μg qd. Pokud se však funkce štítné žlázy do 3 dnů po medikaci významně nezlepší, režim se upraví na 100μg qd. Léčba by měla pokračovat až do přesunu z JIP nebo propuštění s minimální dobou trvání 7 dnů.
Lék: Euthyrox
Pacient nebude dostávat perorální tablety levothyroxinu sodného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Den 1, 2, 3, 5, 7） (9:00 17:00 21:00)
Systolický krevní tlak v mmHg, diastolický krevní tlak v mmHg, střední arteriální tlak v mmHg, srdeční frekvence v tepu za minutu
Den 1, 2, 3, 5, 7） (9:00 17:00 21:00)
dynamika průtoku krve mozkem
Časové okno: Den 7
Objem mozkové krve v ml/100g; průtok krve mozkem v ml/(100g·min)
Den 7
Zda použít vazoaktivní vazopresory
Časové okno: Den 1 až 7
Krevní tlak v mmHg před a po použití vazoaktivních vazopresorů
Den 1 až 7
neurologická funkce
Časové okno: za 90 dní
upravené skóre na žebříčku (0 až 6 skóre, od lepšího k horšímu)
za 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny pacientů dostávali intenzivní péči
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data propuštění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data propuštění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Doba mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data propuštění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data propuštění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-20240311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální substituční terapie

Klinické studie na Euthyrox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit