- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353555
Эффективность заместительной терапии тиреоидными гормонами при вторичном гипотиреозе после внутримозгового кровоизлияния
Исследование эффективности заместительной терапии гормонами щитовидной железы при вторичном гипотиреозе после внутримозгового кровоизлияния
Низкие уровни трийодтиронина (Т3) и гормонов щитовидной железы (Т4) в сыворотке крови являются сильным предиктором смертности и плохого прогноза у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Однако лишь немногие сообщения были посвящены нейрореанимированным пациентам.
Пациенты с тяжелыми неврологическими заболеваниями часто испытывают больше осложнений и демонстрируют более высокий уровень смертности, и многие исследования предоставили доказательства того, что низкий уровень Т3/Т4 является важным прогностическим индикатором в таких случаях; Либерман и др. обнаружили, что у 87% людей с тяжелой черепно-мозговой травмой функция щитовидной железы ниже среднего нормального диапазона. Другие исследователи показали, что синдром низкого уровня Т3 является предиктором плохого прогноза у пациентов с церебральным инфарктом; их результаты показали, что это связано с центральным гипотиреозом и нарушением метаболизма гормонов щитовидной железы. Синдром низкого уровня Т3 часто встречается у пациентов с опухолями головного мозга и, как было показано, связан с более короткой выживаемостью у пациентов с глиомой. Однако, несмотря на эти наблюдения, еще предстоит установить, являются ли нарушения гормонов щитовидной железы у больных в критическом состоянии физиологической адаптацией или патологическим изменением и может ли заместительная гормональная терапия (ЗГТ) принести пользу таким пациентам.
Когда острое прогрессирование прекращается, уровень гормонов щитовидной железы может вернуться к норме. Это может означать, что добавки гормонов щитовидной железы могут улучшить прогноз пациентов с вторичным гипотиреозом. Предыдущие клинические исследования изучали влияние ЗГТ щитовидной железы на пациентов, перенесших операцию на сердце; пациенты с недоеданием, сердечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью; и недоношенные дети с острым респираторным дистресс-синдромом. Большинство этих прошлых исследований не выявили ни существенного положительного влияния на прогноз, ни вредных последствий. Некоторые небольшие исследования продемонстрировали потенциальную перспективность использования ЗГТ; например, одно исследование показало, что прием добавок Т3 у пациентов, перенесших операцию на сердце, может привести к уменьшению потребности в инотропной поддержке и улучшению гемодинамических параметров. Нет сообщений об улучшении ЗГТ щитовидной железы прогноза у пациентов в критическом состоянии с вторичным гипотиреозом.
Применение заместительной гормональной терапии в лечении нейрокритических пациентов с вторичным гипотиреозом остается спорным.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности заместительной терапии гормонами щитовидной железы у пациентов со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием и сопутствующим вторичным гипотиреозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junji Wei
- Номер телефона: 86 15801056698
- Электронная почта: weijunji@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Junji Wei
- Номер телефона: +8615801056698
- Электронная почта: weijunji@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление нейрореанимационных пациентов в отделение неврологической интенсивной терапии (ОИТН) с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) 3–8 и объемом супратенториальной гематомы >30 мл. Заболевание ограничивается спонтанными внутримозговыми кровоизлияниями (супратенториальная паренхима головного мозга с прорывом гематомы в желудочек или без него).
- Возраст: 18-80 лет.
- Начало в течение 24 часов.
- Свободный Т3 < 1,80 пг/мл или свободный Т4 < 0,81 нг/дл в течение 7 дней от начала заболевания, с ТТГ < 0,38 мкМЕ/мл или без него. (В частности, в соответствии с критическими значениями аномальных диапазонов лабораторий различных центров).
- Экстренная компьютерная томография головы завершена в течение 24 часов от начала заболевания.
Критерий исключения:
- Органические поражения щитовидной железы (подострый тиреоидит, хронический тиреоидит, посттиреоидэктомия, радиация щитовидной железы, гипертиреоз), пероральная заместительная терапия гормонами щитовидной железы в течение последнего месяца.
- Поражения области седла.
- Исходная КТ указывает на необратимую грыжу головного мозга, ожидаемый период выживания <30 дней.
- Тяжелые системные множественные повреждения вне нервной системы.
- Беременные женщины.
- Острая или хроническая сердечная недостаточность, аритмии, заболевания миокарда.
- Снижается только уровень ТТГ, тогда как уровни свободного Т3 и свободного Т4 остаются нормальными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заместительная терапия гормонами щитовидной железы
При обнаружении низкого уровня Т3 или низкого уровня Т4 ежедневно принимайте перорально таблетки левотироксина натрия.
Если это сопровождается снижением уровня ТТГ, схема лечения составляет 100 мкг один раз в день (для лиц с массой тела <75 кг) или 150 мкг один раз в день (для лиц с массой тела >75 кг).
Если это не сопровождается снижением уровня ТТГ, схема лечения составляет 50 мкг один раз в день.
Однако, если функция щитовидной железы существенно не улучшается в течение 3 дней приема препарата, схему корректируют до 100 мкг один раз в день.
Лечение должно продолжаться до перевода из отделения интенсивной терапии или выписки, минимум 7 дней.
|
При обнаружении низкого уровня Т3 или низкого уровня Т4 ежедневно принимайте перорально таблетки левотироксина натрия.
Если это сопровождается снижением уровня ТТГ, схема составляет 100 мкг один раз в день (для лиц с массой тела 75 кг).
Если это не сопровождается снижением уровня ТТГ, схема лечения составляет 50 мкг один раз в день.
Однако, если функция щитовидной железы существенно не улучшается в течение 3 дней приема препарата, схему корректируют до 100 мкг один раз в день.
Лечение должно продолжаться до перевода из отделения интенсивной терапии или выписки, минимум 7 дней.
Пациент не будет получать пероральные таблетки левотироксина натрия.
|
|
Фальшивый компаратор: Заместительная терапия нетиреоидными гормонами
Пациенты не будут получать пероральные таблетки левотироксина натрия.
|
При обнаружении низкого уровня Т3 или низкого уровня Т4 ежедневно принимайте перорально таблетки левотироксина натрия.
Если это сопровождается снижением уровня ТТГ, схема составляет 100 мкг один раз в день (для лиц с массой тела 75 кг).
Если это не сопровождается снижением уровня ТТГ, схема лечения составляет 50 мкг один раз в день.
Однако, если функция щитовидной железы существенно не улучшается в течение 3 дней приема препарата, схему корректируют до 100 мкг один раз в день.
Лечение должно продолжаться до перевода из отделения интенсивной терапии или выписки, минимум 7 дней.
Пациент не будет получать пероральные таблетки левотироксина натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 5, 7( 9:00 17:00 21:00)
|
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., среднее артериальное давление в мм рт. ст., частота сердечных сокращений в ударах в минуту.
|
День 1, 2, 3, 5, 7( 9:00 17:00 21:00)
|
|
динамика мозгового кровотока
Временное ограничение: День 7
|
Объем церебральной крови в мл/100г; мозговой кровоток в мл/(100г·мин)
|
День 7
|
|
Следует ли использовать вазоактивные вазопрессоры
Временное ограничение: День с 1 по 7
|
Артериальное давление в мм рт.ст. до и после применения вазоактивных вазопрессоров
|
День с 1 по 7
|
|
неврологическая функция
Временное ограничение: через 90 дней
|
модифицированная рейтинговая шкала (от 0 до 6, от лучшего к худшему)
|
через 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни пациентов, находящихся в реанимации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты выписки по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты выписки по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты выписки по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или даты выписки по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Гипотиреоз
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Синдромы эутиреоидной болезни
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-20240311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .