- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353555
Kilpirauhashormonikorvaushoidon teho sekundaariseen hypotyreoosiin aivoverenvuodon jälkeen
Tutkimus kilpirauhashormonikorvaushoidon tehokkuudesta toissijaisessa hypotyreoosissa aivojensisäisen verenvuodon jälkeen
Alhaiset seerumin trijodityroniinin (T3) kilpirauhashormonien (T4) tasot ennustavat vahvasti tehohoitopotilaiden kuolleisuutta ja huonoa ennustetta. Harvat raportit ovat kuitenkin keskittyneet neurokriittisiin potilaisiin.
Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, kokevat usein enemmän komplikaatioita ja heillä on korkeampi kuolleisuus, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen T3/T4-tila on tärkeä prognostinen indikaattori tällaisissa tapauksissa; Lieberman et ai. havaitsi, että 87 prosentilla henkilöistä, joilla on vakava traumaattinen aivovamma, kilpirauhasen toiminta on normaalin keskitason alapuolella. Muut tutkijat osoittivat, että matala T3-oireyhtymä ennustaa huonoa ennustetta aivoinfarktipotilailla; heidän löydöksensä osoittivat, että kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhashormonien aineenvaihduntahäiriöt olivat mukana. Matala T3 -oireyhtymä on yleinen potilailla, joilla on aivokasvain, ja sen on osoitettu liittyvän lyhyempään eloonjäämiseen glioomapotilailla. Näistä havainnoista huolimatta on kuitenkin vielä selvitettävä, ovatko kriittisesti sairaiden kilpirauhashormonihäiriöt fysiologista sopeutumista vai patologista muutosta ja voiko hormonikorvaushoidosta (HRT) olla hyötyä tällaisille potilaille.
Kun akuutti eteneminen lakkaa, kilpirauhashormonitasot voivat palata normaaliksi. Tämä voi tarkoittaa, että kilpirauhashormonilisät voivat parantaa sekundaarista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennustetta. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu kilpirauhasen hormonikorvaushoidon vaikutusta potilaisiin, joille tehdään sydänleikkaus; potilaat, joilla on aliravitsemus, sydämen vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta; ja keskoset, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Suurin osa näistä aiemmista tutkimuksista ei löytänyt merkittäviä positiivisia vaikutuksia ennusteeseen eikä myöskään haitallisia vaikutuksia. Jotkut pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet potentiaalisen lupauksen hormonikorvaushoidon käyttöön; esimerkiksi yksi tutkimus osoitti, että T3-lisä sydänleikkauspotilailla saattaa vähentää inotrooppisen tuen tarvetta ja parantaa hemodynaamisia parametreja. Kilpirauhasen hormonikorvaushoidon ei ole raportoitu parantavan sekundaarista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien neurokriittisten potilaiden ennustetta.
Hormonikorvaushoidon soveltaminen neurokriittisten potilaiden hoidossa, joilla on sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kilpirauhashormonikorvaushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto ja samanaikainen sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junji Wei
- Puhelinnumero: 86 15801056698
- Sähköposti: weijunji@pumch.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junji Wei
- Puhelinnumero: +8615801056698
- Sähköposti: weijunji@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokriittisten potilaiden ottaminen neurologiseen tehohoitoyksikköön (NICU), joiden Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 3–8 ja supratentoriaalinen hematooma tilavuus > 30 ml. Sairaus rajoittuu spontaaniin aivoverenvuotoon (supratentoriaalinen aivojen parenkyyma, johon voi liittyä hematooman repeämä kammioon tai ilman).
- Ikä: 18-80 vuotta.
- Alkaa 24 tunnin sisällä.
- Vapaa T3 < 1,80 pg/ml tai vapaa T4 < 0,81 ng/dl 7 päivän sisällä alkamisesta, TSH:n kanssa tai ilman < 0,38 μIU/ml. (Erityisesti eri keskuslaboratorioiden poikkeavien vaihteluvälien kriittisten arvojen mukaan).
- Pään hätä-CT-skannaus suoritettu 24 tunnin sisällä alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset kilpirauhasen leesiot (subakuutti kilpirauhastulehdus, krooninen kilpirauhastulehdus, kilpirauhasen poiston jälkeinen, kilpirauhasen säteily, kilpirauhasen liikatoiminta), kilpirauhashormonikorvaushoito viimeisen kuukauden aikana.
- Sellan alueen vauriot.
- Lähtötilanteen CT osoittaa peruuttamatonta aivotyrää, odotettu eloonjäämisaika <30 päivää.
- Vakavat systeemiset monivammat hermoston ulkopuolella.
- Raskaana olevat naiset.
- Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydänsairaus.
- Vain TSH-tasot laskevat, kun taas vapaan T3- ja vapaan T4-tasot pysyvät normaaleina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kilpirauhashormonikorvaushoito
Kun havaitset alhaiset T3- tai matalat T4-tasot, anna levotyroksiininatriumtabletteja päivittäin.
Jos siihen liittyy TSH:n lasku, hoito-ohjelma on 100 μg qd (henkilöille, jotka painavat < 75 kg) tai 150 μg qd (henkilöille, jotka painavat > 75 kg).
Jos siihen ei liity TSH:n laskua, hoito-ohjelma on 50 μg qd.
Jos kilpirauhasen toiminta ei kuitenkaan parane merkittävästi 3 päivän kuluessa lääkityksestä, hoito-ohjelma muutetaan 100 μg:aan qd.
Hoitoa on jatkettava, kunnes se siirretään pois NICU:sta tai kotiutetaan, ja sen kesto on vähintään 7 päivää.
|
Kun havaitset alhaiset T3- tai matalat T4-tasot, anna levotyroksiininatriumtabletteja päivittäin.
Jos siihen liittyy TSH:n lasku, hoito-ohjelma on 100 μg qd (75 kg painaville henkilöille).
Jos siihen ei liity TSH:n laskua, hoito-ohjelma on 50 μg qd.
Jos kilpirauhasen toiminta ei kuitenkaan parane merkittävästi 3 päivän kuluessa lääkityksestä, hoito-ohjelma muutetaan 100 μg:aan qd.
Hoitoa on jatkettava, kunnes se siirretään pois NICU:sta tai kotiutetaan, ja sen kesto on vähintään 7 päivää.
Potilas ei saa oraalisia levotyroksiininatriumtabletteja.
|
|
Huijausvertailija: Ei-kilpirauhashormonikorvaushoito
Potilaat eivät saa oraalisia levotyroksiininatriumtabletteja.
|
Kun havaitset alhaiset T3- tai matalat T4-tasot, anna levotyroksiininatriumtabletteja päivittäin.
Jos siihen liittyy TSH:n lasku, hoito-ohjelma on 100 μg qd (75 kg painaville henkilöille).
Jos siihen ei liity TSH:n laskua, hoito-ohjelma on 50 μg qd.
Jos kilpirauhasen toiminta ei kuitenkaan parane merkittävästi 3 päivän kuluessa lääkityksestä, hoito-ohjelma muutetaan 100 μg:aan qd.
Hoitoa on jatkettava, kunnes se siirretään pois NICU:sta tai kotiutetaan, ja sen kesto on vähintään 7 päivää.
Potilas ei saa oraalisia levotyroksiininatriumtabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
|
Systolinen verenpaine mmHg, diastolinen verenpaine mmHg, keskimääräinen valtimopaine mmHg, syke lyönteinä minuutissa
|
Päivä 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
|
|
aivojen verenvirtauksen dynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Aivoveren tilavuus ml/100g; aivojen verenkierto ml/(100g·min)
|
Päivä 7
|
|
Käytetäänkö vasoaktiivisia vasopressoreita
Aikaikkuna: Päivä 1-7
|
Verenpaine mmHg ennen ja jälkeen vasoaktiivisten vasopressorien käytön
|
Päivä 1-7
|
|
neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
muokattu ranking-asteikon pistemäärä (0-6 pisteet, paremmasta huonompaan)
|
90 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päiviä potilaat saivat tehohoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Eutyroidisairaat oireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-20240311
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .