Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormonikorvaushoidon teho sekundaariseen hypotyreoosiin aivoverenvuodon jälkeen

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Wei Junji, Peking Union Medical College Hospital

Tutkimus kilpirauhashormonikorvaushoidon tehokkuudesta toissijaisessa hypotyreoosissa aivojensisäisen verenvuodon jälkeen

Alhaiset seerumin trijodityroniinin (T3) kilpirauhashormonien (T4) tasot ennustavat vahvasti tehohoitopotilaiden kuolleisuutta ja huonoa ennustetta. Harvat raportit ovat kuitenkin keskittyneet neurokriittisiin potilaisiin.

Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, kokevat usein enemmän komplikaatioita ja heillä on korkeampi kuolleisuus, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet, että alhainen T3/T4-tila on tärkeä prognostinen indikaattori tällaisissa tapauksissa; Lieberman et ai. havaitsi, että 87 prosentilla henkilöistä, joilla on vakava traumaattinen aivovamma, kilpirauhasen toiminta on normaalin keskitason alapuolella. Muut tutkijat osoittivat, että matala T3-oireyhtymä ennustaa huonoa ennustetta aivoinfarktipotilailla; heidän löydöksensä osoittivat, että kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhashormonien aineenvaihduntahäiriöt olivat mukana. Matala T3 -oireyhtymä on yleinen potilailla, joilla on aivokasvain, ja sen on osoitettu liittyvän lyhyempään eloonjäämiseen glioomapotilailla. Näistä havainnoista huolimatta on kuitenkin vielä selvitettävä, ovatko kriittisesti sairaiden kilpirauhashormonihäiriöt fysiologista sopeutumista vai patologista muutosta ja voiko hormonikorvaushoidosta (HRT) olla hyötyä tällaisille potilaille.

Kun akuutti eteneminen lakkaa, kilpirauhashormonitasot voivat palata normaaliksi. Tämä voi tarkoittaa, että kilpirauhashormonilisät voivat parantaa sekundaarista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennustetta. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu kilpirauhasen hormonikorvaushoidon vaikutusta potilaisiin, joille tehdään sydänleikkaus; potilaat, joilla on aliravitsemus, sydämen vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta; ja keskoset, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. Suurin osa näistä aiemmista tutkimuksista ei löytänyt merkittäviä positiivisia vaikutuksia ennusteeseen eikä myöskään haitallisia vaikutuksia. Jotkut pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet potentiaalisen lupauksen hormonikorvaushoidon käyttöön; esimerkiksi yksi tutkimus osoitti, että T3-lisä sydänleikkauspotilailla saattaa vähentää inotrooppisen tuen tarvetta ja parantaa hemodynaamisia parametreja. Kilpirauhasen hormonikorvaushoidon ei ole raportoitu parantavan sekundaarista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien neurokriittisten potilaiden ennustetta.

Hormonikorvaushoidon soveltaminen neurokriittisten potilaiden hoidossa, joilla on sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kilpirauhashormonikorvaushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on spontaani aivoverenvuoto ja samanaikainen sekundaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurokriittisten potilaiden ottaminen neurologiseen tehohoitoyksikköön (NICU), joiden Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 3–8 ja supratentoriaalinen hematooma tilavuus > 30 ml. Sairaus rajoittuu spontaaniin aivoverenvuotoon (supratentoriaalinen aivojen parenkyyma, johon voi liittyä hematooman repeämä kammioon tai ilman).
  2. Ikä: 18-80 vuotta.
  3. Alkaa 24 tunnin sisällä.
  4. Vapaa T3 < 1,80 pg/ml tai vapaa T4 < 0,81 ng/dl 7 päivän sisällä alkamisesta, TSH:n kanssa tai ilman < 0,38 μIU/ml. (Erityisesti eri keskuslaboratorioiden poikkeavien vaihteluvälien kriittisten arvojen mukaan).
  5. Pään hätä-CT-skannaus suoritettu 24 tunnin sisällä alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Orgaaniset kilpirauhasen leesiot (subakuutti kilpirauhastulehdus, krooninen kilpirauhastulehdus, kilpirauhasen poiston jälkeinen, kilpirauhasen säteily, kilpirauhasen liikatoiminta), kilpirauhashormonikorvaushoito viimeisen kuukauden aikana.
  2. Sellan alueen vauriot.
  3. Lähtötilanteen CT osoittaa peruuttamatonta aivotyrää, odotettu eloonjäämisaika <30 päivää.
  4. Vakavat systeemiset monivammat hermoston ulkopuolella.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydänsairaus.
  7. Vain TSH-tasot laskevat, kun taas vapaan T3- ja vapaan T4-tasot pysyvät normaaleina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kilpirauhashormonikorvaushoito
Kun havaitset alhaiset T3- tai matalat T4-tasot, anna levotyroksiininatriumtabletteja päivittäin. Jos siihen liittyy TSH:n lasku, hoito-ohjelma on 100 μg qd (henkilöille, jotka painavat < 75 kg) tai 150 μg qd (henkilöille, jotka painavat > 75 kg). Jos siihen ei liity TSH:n laskua, hoito-ohjelma on 50 μg qd. Jos kilpirauhasen toiminta ei kuitenkaan parane merkittävästi 3 päivän kuluessa lääkityksestä, hoito-ohjelma muutetaan 100 μg:aan qd. Hoitoa on jatkettava, kunnes se siirretään pois NICU:sta tai kotiutetaan, ja sen kesto on vähintään 7 päivää.
Kun havaitset alhaiset T3- tai matalat T4-tasot, anna levotyroksiininatriumtabletteja päivittäin. Jos siihen liittyy TSH:n lasku, hoito-ohjelma on 100 μg qd (75 kg painaville henkilöille). Jos siihen ei liity TSH:n laskua, hoito-ohjelma on 50 μg qd. Jos kilpirauhasen toiminta ei kuitenkaan parane merkittävästi 3 päivän kuluessa lääkityksestä, hoito-ohjelma muutetaan 100 μg:aan qd. Hoitoa on jatkettava, kunnes se siirretään pois NICU:sta tai kotiutetaan, ja sen kesto on vähintään 7 päivää.
Potilas ei saa oraalisia levotyroksiininatriumtabletteja.
Huijausvertailija: Ei-kilpirauhashormonikorvaushoito
Potilaat eivät saa oraalisia levotyroksiininatriumtabletteja.
Kun havaitset alhaiset T3- tai matalat T4-tasot, anna levotyroksiininatriumtabletteja päivittäin. Jos siihen liittyy TSH:n lasku, hoito-ohjelma on 100 μg qd (75 kg painaville henkilöille). Jos siihen ei liity TSH:n laskua, hoito-ohjelma on 50 μg qd. Jos kilpirauhasen toiminta ei kuitenkaan parane merkittävästi 3 päivän kuluessa lääkityksestä, hoito-ohjelma muutetaan 100 μg:aan qd. Hoitoa on jatkettava, kunnes se siirretään pois NICU:sta tai kotiutetaan, ja sen kesto on vähintään 7 päivää.
Potilas ei saa oraalisia levotyroksiininatriumtabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
Systolinen verenpaine mmHg, diastolinen verenpaine mmHg, keskimääräinen valtimopaine mmHg, syke lyönteinä minuutissa
Päivä 1, 2, 3, 5, 7 (9:00 17:00 21:00)
aivojen verenvirtauksen dynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 7
Aivoveren tilavuus ml/100g; aivojen verenkierto ml/(100g·min)
Päivä 7
Käytetäänkö vasoaktiivisia vasopressoreita
Aikaikkuna: Päivä 1-7
Verenpaine mmHg ennen ja jälkeen vasoaktiivisten vasopressorien käytön
Päivä 1-7
neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivässä
muokattu ranking-asteikon pistemäärä (0-6 pisteet, paremmasta huonompaan)
90 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päiviä potilaat saivat tehohoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kotiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa